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Funzione diaframmatica e unità respiratoria in OSA e BPCO

24 giugno 2025 aggiornato da: Ning Ding, Nanjing Medical University

Morfofunzione diaframmatica e unità respiratoria in OSA e BPCO: approfondimenti da un'analisi trasversale ad ultrasuoni e basata su EMG

Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare la morfofunzione diaframmatica e le caratteristiche dell'unità respiratoria tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), sindrome da sovrapposizione (OS) e controlli sani. Usando l'imaging ad ultrasuoni e l'elettromiografia del diaframma di superficie (EMGDI), lo studio esplorerà le differenze di gruppo nella morfologia diaframmatica, nella funzione e dagli indicatori di guida respiratoria e valuterà il loro significato clinico nella differenziazione della malattia e nella valutazione della gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale a center singolo progettato per confrontare la morfofunzione diaframmatica e l'unità respiratoria tra quattro gruppi: OSA, BPCO, sindrome da sovrapposizione (pazienti con OSA e BPCO) e controlli sani. I partecipanti subiranno polisonnografia durante la notte (PSG), spirometria, oscillometria dell'impulso e ultrasuoni diaframmati combinati con misurazioni EMGDI di superficie. Lo studio analizzerà le differenze di gruppo nello spessore diaframmatico, nell'escursione, nella frazione di ispessimento e nei parametri EMGDI tra cui EMGDI-REST, EMGDI-Max e EMGDI%Max. Saranno inoltre valutate le relazioni tra indicatori diaframmatici e parametri respiratori (FEV1, FVC, AHI, R5-R20, ecc.). Questo studio mira a fornire prove oggettive per la caratterizzazione della disfunzione diaframmatica in OSA e BPCO, nonché a esplorare la sua utilità diagnostica nella sindrome da sovrapposizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome da sovrapposizione (OSA e BPCO) e volontari sani da un singolo centro. I soggetti saranno valutati per la morfofunzione diaframmatica e l'unità respiratoria mediante ultrasuoni ed EMG.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Per il gruppo OSA: apnea ostruttiva per il sonno ostruttivo con AHI ≥ 5 eventi/ora in base alla polisonnografia durante la notte.
  3. Per il gruppo di BPCO: malattia polmonare ostruttiva cronica diagnosticata basata su linee guida dell'oro.
  4. Per il gruppo di sovrapposizione: diagnosticato sia OSA (AHI ≥ 5) che BPCO.
  5. Per il gruppo di controllo: volontari sani senza malattie respiratorie o disturbi del sonno.
  6. Capacità e volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie cardiovascolari (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca NYHA III/IV).
  2. Grave insufficienza epatica o renale.
  3. Malattie neuromuscolari che colpiscono i muscoli respiratori.
  4. Recenti vie aeree superiori o chirurgia toracica (entro 3 mesi).
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Partecipanti che non possono completare le valutazioni a causa di compromissione cognitiva o scarsa cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo normale
Soggetti sani senza malattie respiratorie o disturbi del sonno noti, fungendo da gruppo di controllo per il confronto di base della funzione diaframmatica e dell'unità respiratoria.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.
Gruppo OSA
Pazienti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base ai criteri di polisonnografia (AHI ≥ 5 eventi/ora), valutati per la funzione diaframmatica e l'unità respiratoria usando ultrasuoni ed EMG.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.
Gruppo di BPCO
Pazienti diagnosticati con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in base alle linee guida dell'oro, valutate per la morfofunzione diaframmatica e l'unità respiratoria.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.
Gruppo sovrapposto
Pazienti con sindrome da sovrapposizione (OSA coesistente e BPCO), valutati per la funzione diaframmatica e l'unità respiratoria usando ultrasuoni ed EMG per esplorare l'impatto della malattia combinata.
Altro: Ecografia diaframmatica e valutazione EMG
Valutazione non invasiva della morfofunzione diaframmatica e dell'unità respiratoria mediante imaging ad ultrasuoni ed elettromiografia del diaframma (EMG). Questa valutazione verrà eseguita una volta per partecipante senza alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia diaframmatica (EMGDI-REST) ​​al basale
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare l'attività elettromiografica diaframmatica a riposo (µV) attraverso i gruppi OSA, BPCO, sovrapposizione e controllo usando EMG superficiale ed esofageo.
Basale (all'iscrizione)
EMG diaframmatico durante l'ispirazione massima (EMGDI-MAX)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare l'attività EMG diaframmatica massima ispiratoria (µV) utilizzando test di sforzo volontario con EMG superficiale ed esofageo.
Basale (all'iscrizione)
Sforzo EMG inspiratorio relativo (EMGDI%Max)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per calcolare il rapporto tra EMGDI-REST e EMGDI-Max in percentuale, riflettendo lo sforzo inspiratorio relativo.
Basale (all'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione diaframmatica misurata dall'ecografia durante la respirazione profonda
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la mobilità diaframmatica (CM) durante la respirazione profonda mediante protocolli ad ultrasuoni standardizzati.
Basale (all'iscrizione)
Parametro di impedenza respiratoria R5
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare la resistenza delle piccole vie aeree (KPA · s · l -¹) tra i gruppi usando l'oscillometria dell'impulso.
Basale (all'iscrizione)
Resistenza respiratoria a 20 Hz (R20)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare la resistenza delle vie aeree centrali (KPA · s · l -¹) usando l'oscillometria dell'impulso.
Basale (all'iscrizione)
Differenza nella resistenza (R5-R20)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree calcolando la differenza tra R5 e R20 (KPA · S · L -¹).
Basale (all'iscrizione)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare FEV1 (L) tra i gruppi e valutare la sua relazione con la funzione diaframmatica.
Basale (all'iscrizione)
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per confrontare FVC (L) tra i gruppi e valutare la capacità polmonare.
Basale (all'iscrizione)
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare l'ostruzione del flusso d'aria utilizzando il rapporto FEV1/FVC (%).
Basale (all'iscrizione)
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la gravità della respirazione con disturbi del sonno (eventi/ora) in OSA e sovrapporre gruppi.
Basale (all'iscrizione)
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per valutare la frequenza di desaturazione dell'ossigeno durante il sonno (eventi/ora) utilizzando i dati PSG.
Basale (all'iscrizione)
Saturazione minima di ossigeno (spo₂ min)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per catturare la saturazione di ossigeno più bassa (%) durante il monitoraggio notturno.
Basale (all'iscrizione)
Tempo al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno (T90)
Lasso di tempo: Basale (all'iscrizione)
Per calcolare la percentuale di tempo di sonno con saturazione di ossigeno <90% (%).
Basale (all'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SR-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Il consenso informato sarà ansignato prima di iscriversi allo studio e assicurato di mantenere riservate le informazioni personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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