- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07026747
- Oryginalna próba
Wpływ stabilizacji rdzenia na wyniki traumy dłoni (TH-CORE)
Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia na status funkcjonalny i emocjonalny w urazowych urazach dłoni
Urazy dłoni mają wysokie ryzyko ze względu na stałe wymagania dotyczące użytkowania i ich złożoną funkcjonalność. Urazy te często występują w wyniku różnych incydentów, w tym wypadków domowych, zagrożeń zawodowych, zderzeń drogowych i zajęć sportowych, a także są one szczególnie powszechne wśród pracowników płci męskiej. Ciężkość urazów dłoni jest bardzo zróżnicowana, od prostego uszkodzenia tkanki miękkiej w poważnych skalekach ścięgien i nerwów, a także złamań. Zakres urazu może znacząco wpłynąć na proces odzyskiwania i prawdopodobieństwo odzyskania swoich wcześniejszych zdolności funkcjonalnych. Istnieje silny związek między urazami dłoni a ich wpływem zarówno na status emocjonalny, jak i zdolność funkcjonalną. Zmiany w wyglądzie dłoni i ograniczenia codziennych czynności mogą prowadzić do poczucia bezradności, frustracji i stresu psychicznego. W szczególności obawy dotyczące powrotu do pracy mogą jeszcze bardziej zaostrzyć stres psychiczny u pracowników. Stabilizacja rdzenia odgrywa kluczową rolę w łagodzeniu tych negatywnych skutków. Region podstawowy zapewnia nie tylko ogólną stabilność ciała, ale także bezpośrednio wpływa na funkcję ręki. Wzmocnienie i stabilizowanie mięśni rdzeniowych zwiększa właściwy ruch ciała, poprawiając w ten sposób wydajność kończyny górnej. Ta fizyczna poprawa przyczynia się również do powrotu do zdrowia psychicznego, ponieważ zdolność do codziennych czynności wygodniej zwiększa pewność siebie i ogólną jakość życia. Dlatego podstawowe ćwiczenia nie tylko poprawiają wyniki funkcjonalne, ale także wspierają samopoczucie psychiczne.
W badaniu obejmie 51 pacjentów z urazowymi urazami rąk, którzy spełniają kryteria włączenia. Oceny zostaną przeprowadzone w zakresie stawu ruchu, siły przyczepności, zmysłowi pozycji stawu, czasu reakcji, funkcji ręki, aktywności i uczestnictwa, jakości życia, lęku i depresji, reakcji galwanicznej skóry, zadowolenia pacjenta i stabilności podstawowej. Oceny te zostaną przeprowadzone w dwóch różnych punktach czasowych: przed rehabilitacją i pod koniec sześciotygodniowego programu rehabilitacji. Badanie składa się z trzech grup. Pierwsza grupa weźmie udział wyłącznie w standardowym programie rehabilitacji ręcznej. Druga grupa wykona nadzorowane ćwiczenia stabilizacyjne rdzenia trzy razy w tygodniu oprócz standardowego programu rehabilitacji ręcznej. W trzeciej grupie ćwiczenia stabilizacyjne będą wykonywane bez nadzoru fizjoterapeuty, a pacjenci przestrzegali wcześniej nagranych filmów instruktażowych wraz ze standardowym programem rehabilitacji. Dla wszystkich grup program rehabilitacji ręki odbędzie się pięć dni w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie i trzy dni w tygodniu przez następne trzy tygodnie. Pacjenci w dwóch grupach wykonujących ćwiczenia stabilizacyjne rdzenia zostaną przeszkoleni w zakresie aktywowania mięśnia poprzecznego brzucha i koordynacji oddechu przed rozpoczęciem ćwiczeń. Ćwiczenia, w tym fazy rozgrzewki i chłodzenia, zostaną wykonane dla dziesięciu powtórzeń na sesję, przy czym każda sesja trwa od 60 do 90 minut. Ponadto pacjentom otrzymają ćwiczenia domowe ze standardowego programu fizjoterapii, a przestrzeganie tych ćwiczeń będzie monitorowane za pośrednictwem list kontrolnych.
Chociaż w literaturze wyjaśniono biomechaniczną zależność między mięśniami rdzeniowymi a funkcją ręki, nie zidentyfikowano programu stabilizacji rdzeniowej urazów rdzenia dla urazów ręcznych. Ponadto żadne badania nie oceniły obiektywnie zmian emocjonalnych po urazach urazów dłoni. To badanie ma na celu znaczący wkład w literaturę poprzez badanie wpływu stabilizacji rdzenia na funkcję ręki i samopoczucie emocjonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baran UYANIK, MSc
- Numer telefonu: +90 05335017926
- E-mail: ptbaranbayram@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
-
Kontakt:
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
- Numer telefonu: +90 212 979 40 00
- E-mail: info@livhospital.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano urazowe uszkodzenie ręki
- Po leczeniu chirurgicznym odpowiednim do rodzaju urazu
- Bycie mężczyzną w wieku od 20 do 50 lat
- Posiadanie umiarkowanego, ciężkiego lub dużego wyniku zgodnie ze zmodyfikowanym wynikiem ciężkości urazu rąk (Mhiss)
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie przewlekłej choroby, takiej jak neurologiczne, reumatologiczne, cukrzycy, zespół metaboliczny lub choroby sercowo -naczyniowe
- Obecność infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko standardowa rehabilitacja ręczna
Ta grupa kontrolna otrzyma standardowy program rehabilitacji ręcznej.
|
Standardowy program rehabilitacji dłoni zostanie dostarczony przez łączny czas trwania sześciu tygodni.
W ciągu pierwszych trzech tygodni program będzie zarządzany pięć dni w tygodniu, aw ciągu następnych trzech tygodni będzie wykonywany trzy dni w tygodniu.
Program rehabilitacji będzie obejmował masaż blizny, pasywny i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych dla palców i nadgarstka, reedukację sensoryczną i kontrolę obrzęku za pomocą masażu wstecznego i owijania kobą.
Techniki mobilizacji stawów zostaną przyłożone do stawów palców i nadgarstka, a także ćwiczenia blokujące ścięgna i blokowanie ścięgien.
Ćwiczenia wzmacniające i rozciągania ukierunkowane na mięśnie dłoni i nadgarstka będą stopniowo wprowadzane w całym programie.
Szkolenie funkcjonalne i działania na poziomie umiarkowanego zostaną uwzględnione jako tolerowane, szczególnie na późniejszych etapach programu.
Interwencja będzie ustrukturyzowana w celu stopniowego zwiększania intensywności i złożoności w trzech fazach, każde trwające dwa tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana stabilizacja rdzenia + standardowa rehabilitacja ręczna
Ta grupa wykona podstawowe ćwiczenia nadzorowane przez fizjoterapeutę oprócz standardowego programu rehabilitacji ręcznej.
|
Druga grupa otrzyma ten sam sześciotygodniowy program rehabilitacji dłoni jak grupa kontrolna (5 dni w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie i 3 dni w tygodniu przez ostatnie 3 tygodnie).
Ponadto uczestnicy będą wykonywać nadzorowany program ćwiczeń stabilizacji podstawowej trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni w ramach nadzoru fizjoterapeuty. Ćwiczenia koncentrują się na aktywacji brzucha poprzecznego i koordynacji oddychania w celu poprawy stabilności rdzeniowej. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę, główne ćwiczenia podstawowe i chłodne. mostkowanie.
W tygodniach 2-4 będzie się rozwijać przedłużenie przedłużenia nogi, desek bocznych, ćwiczenia „setki” i mostku jednorazowego.
W tygodniach 4-6 zostaną wprowadzone szwajcarskie ćwiczenia piłki, w tym przesuwające się ciężar do przodu i do tyłu, zgięcie bioder, mostkowanie i ramię przeciwne.
|
|
Eksperymentalny: Bez nadzoru stabilizacja rdzenia + standardowa rehabilitacja ręczna
Ta grupa wykona te same podstawowe ćwiczenia, co druga grupa, oglądając filmy w tym samym otoczeniu klinicznym.
|
Trzecia grupa otrzyma ten sam sześciotygodniowy standardowy program rehabilitacji rąk jak grupa kontrolna (5 dni/tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 3 dni/tydzień przez 3 tygodnie).
Będą również wykonywać program ćwiczeń stabilizacji rdzenia bez nadzoru trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni w tej samej klinice.
Ćwiczenia będą takie same jak grupa nadzorowana, ale wykonano samodzielnie za pomocą filmów bez fizjoterapeuty.
Ćwiczenia będą koncentrować się na aktywacji brzucha poprzecznego i koordynacji oddychania w celu poprawy stabilności rdzenia.
Każda sesja obejmuje rozgrzewkę, główne ćwiczenia i ochłodzenie.
W tygodniach 0-2 Ćwiczenia obejmują oddychanie przeponowe, aktywację poprzeczną, zwijania i mostkowanie.
Tygodnie 2-4 Dodaj przedłużenia krzyżowego ramion, deski boczne, „setki” i mostkowanie jednokierunkowe. Dziejenia 4-6 Wprowadź ćwiczenia szwajcarskie, w tym przesuwające się ciężar do przodu i do tyłu, zgięcie bioder, mostkowanie i przeciwne wyładowania ramienia.
Program będzie się rozwijać w trzech fazach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena funkcji ręki (test funkcji ręki Jebsen-Taylor)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena stanu emocjonalnego (galwaniczne urządzenie reagowania na skórę)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena stabilności podstawowej (urządzenie biofeedbacka stabilizatora)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres oceny ruchu (goniometr)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena propriocepcji (ocena zmysłów stawu nadgarstka z goniometrem)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena czasu reakcji (test czasu reakcji Nelsona)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena poziomu aktywności i uczestnictwa (niepełnosprawność ramienia, ramię i ręka - kwestionariusz Dash)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena nasilenia urazów dłoni (zmodyfikowany wynik ciężkości urazu rąk)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją)
|
Linia wyjściowa (przed operacją)
|
|
Ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena lęku (Inwentarz lęku Beck)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena depresji (Inwentaryzacja depresji Beck)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta (skala Likerta)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
|
Ocena wytrzymałości brutto / drobnego uchwytu (miernik dynamometru / szczypta)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 6
|
Przed leczeniem, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gül Deniz YILMAZ YELVAR, Istinye University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ayhan C, Unal E, Yakut Y. Core stabilisation reduces compensatory movement patterns in patients with injury to the arm: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):36-47. doi: 10.1177/0269215513492443. Epub 2013 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstinyeUni-B.UYANIK.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko standardowa rehabilitacja ręczna
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia