- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07026747
- Original retssag
Effekter af kernestabilisering på håndtraumeresultater (TH-CORE)
Virkningerne af kerne stabiliseringsøvelser på funktionel og følelsesmæssig status i traumatiske håndskader
Håndskader har en høj risiko på grund af de konstante krav til brug og deres komplekse funktionalitet. Disse skader forekommer ofte som et resultat af forskellige hændelser, herunder husholdningsulykker, erhvervsmæssige farer, trafikkollisioner og sportsaktiviteter, og de er især almindelige blandt mandlige arbejdstagere. Alvorligheden af håndskader varierer vidt, lige fra enkle bløddelsskader til alvorlige sene- og nervesnoreringer samt brud. Omfanget af skaden kan væsentligt påvirke genopretningsprocessen og sandsynligheden for, at patienter genvinder deres tidligere funktionelle evner. Der er en stærk forbindelse mellem håndskader og deres indflydelse på både følelsesmæssig status og funktionel kapacitet. Ændringer i håndens udseende og begrænsninger i daglige aktiviteter kan føre til følelser af hjælpeløshed, frustration og psykologisk stress. Især kan bekymringer om at vende tilbage til arbejde yderligere forværre psykologisk nød hos arbejdstagere. Kerne stabilisering spiller en afgørende rolle i at lindre disse negative effekter. Kerneområdet sikrer ikke kun den samlede kropsstabilitet, men påvirker også direkte håndfunktion. Styrkelse og stabilisering af kernemusklerne forbedrer den rette kropsbevægelse og forbedrer derved effektiviteten øvre ekstremitet. Denne fysiske forbedring bidrager også til psykologisk opsving, da evnen til at udføre daglige aktiviteter mere komfortabelt forbedrer selvtillid og den samlede livskvalitet. Derfor forbedrer kerneøvelser ikke kun funktionelle resultater, men understøtter også psykologisk velvære.
Denne undersøgelse vil omfatte 51 mandlige patienter, der er diagnosticeret med traumatiske håndskader, der opfylder inkluderingskriterierne. Evalueringer vil blive udført på en fælles bevægelsesområde, grebstyrke, fælles positionssans, reaktionstid, håndfunktion, aktivitet og deltagelsesniveauer, livskvalitet, angst og depression skalaer, galvanisk hudrespons, patienttilfredshed og kernestabilitet. Disse evalueringer vil blive udført på to forskellige tidspunkter: før rehabilitering og i slutningen af et seks-ugers rehabiliteringsprogram. Undersøgelsen består af tre grupper. Den første gruppe deltager udelukkende i et standardhåndhabiliteringsprogram. Den anden gruppe udfører overvågede kerne stabiliseringsøvelser tre gange om ugen ud over standardhåndhabiliteringsprogrammet. I den tredje gruppe udføres kerne stabiliseringsøvelser uden overvågning af en fysioterapeut med patienter, der følger for forindspillede instruktionsvideoer sammen med standardrehabiliteringsprogrammet. For alle grupper finder Hand Rehabilitation -programmet sted fem dage om ugen i de første tre uger og tre dage om ugen i de følgende tre uger. Patienter i de to grupper, der udfører kerne stabiliseringsøvelser, vil blive trænet i, hvordan man aktiverer transversus abdominis muskel og koordinerer deres vejrtrækning, inden de starter øvelserne. Øvelserne, inklusive opvarmning og afkølingsfaser, udføres for ti gentagelser pr. Session, med hver session, der varer mellem 60 og 90 minutter. Derudover tildeles patienter hjemmeøvelser fra standardfysioterapiprogrammet, og overholdelse af disse øvelser overvåges gennem tjeklister.
Selvom det biomekaniske forhold mellem kernemuskler og håndfunktion er blevet forklaret i litteraturen, er der ikke identificeret noget rehabiliteringsprogram, der indeholder kerne stabiliseringsøvelser til håndskader. Derudover har ingen undersøgelser objektivt vurderet følelsesmæssige ændringer efter traumatiske håndskader. Denne undersøgelse sigter mod at yde et betydeligt bidrag til litteraturen ved at undersøge virkningerne af kernestabilisering på håndfunktion og følelsesmæssig velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Baran UYANIK, MSc
- Telefonnummer: +90 05335017926
- E-mail: ptbaranbayram@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
-
Kontakt:
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
- Telefonnummer: +90 212 979 40 00
- E-mail: info@livhospital.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Efter at have fået diagnosen en traumatisk håndskade
- Efter at have modtaget kirurgisk behandling, der er passende til den type skade
- At være en mandlig person mellem 20 og 50 år
- At have en moderat, alvorlig eller større score i henhold til den modificerede håndskade sværhedsgrad (MHISS)
Ekskluderingskriterier:
- At have en kronisk sygdom såsom neurologisk, reumatologisk, diabetes, metabolisk syndrom eller hjerte -kar -sygdomme
- Tilstedeværelse af infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun håndhabilitering
Denne kontrolgruppe modtager standardhåndhabiliteringsprogrammet.
|
Standardhåndrehabiliteringsprogram leveres over en samlet varighed på seks uger.
I løbet af de første tre uger administreres programmet fem dage om ugen, og i løbet af de følgende tre uger udføres det tre dage om ugen.
Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte arvævsmassage, passivt og aktivt bevægelsesøvelser til fingrene og håndleddet, sensorisk genuddannelse og ødemkontrol ved hjælp af retrograd massage og cobanindpakning.
Fælles mobiliseringsteknikker vil blive anvendt på finger- og håndledsledene sammen med senegliding og seneblokeringsøvelser.
Styrke og strækningsøvelser, der er målrettet mod hånden og håndledsmusklerne, vil gradvist blive introduceret i hele programmet.
Funktionel træning og aktiviteter på moderat niveau vil blive inkluderet som tolereret, især i de senere faser af programmet.
Interventionen vil være struktureret til gradvist at stige i intensitet og kompleksitet i tre faser, der hver varer i to uger.
|
|
Eksperimentel: Overvåget kerne stabilisering + standard håndrehabilitering
Denne gruppe udfører kerneøvelser, der er overvåget af en fysioterapeut ud over standardhåndhabiliteringsprogrammet.
|
Den anden gruppe vil modtage det samme seks-ugers standardhåndhabiliteringsprogram som kontrolgruppen (5 dage om ugen i de første 3 uger og 3 dage om ugen i de sidste 3 uger).
Derudover vil deltagerne udføre et overvåget kernestabiliseringsøvelsesprogram tre gange om ugen i seks uger under en fysioterapeuts tilsyn. Udøvelserne vil fokusere på at aktivere transversus abdominis og koordinering af vejrtrækning for at forbedre kernestabiliteten. AT-sessionen vil omfatte en opvarmning, hovedkerneøvelser og en afkøling. I uger 0-2, programmet vil omfatte diaphroGmatic broThing, Transversus Absus Activation, Aktivation, aktivering, program curl-ups og brodannelse.
I uger 2-4 vil det gå videre til at krydse arm-ben-udvidelser, sideplanker, den "hundrede" øvelse og en-ben-brodannelse.
I uger 4-6 introduceres schweiziske boldøvelser, herunder vægtskift fremad og bagud, hofteflektion, brodannelse og kontralateral arm. Programmet vil gå i intensitet i tre faser.
|
|
Eksperimentel: Uovervåget kerne stabilisering + standard håndrehabilitering
Denne gruppe udfører de samme kerneøvelser som den anden gruppe ved at se videoer i den samme kliniske indstilling.
|
Den tredje gruppe vil modtage det samme seks-ugers standardhåndrehabiliteringsprogram som kontrolgruppen (5 dage/uge i 3 uger, derefter 3 dage/uge i 3 uger).
De vil også lave et uovervåget kerne stabiliseringsøvelsesprogram tre gange om ugen i seks uger i den samme klinik.
Øvelser vil være de samme som den overvågede gruppe, men udført alene ved hjælp af videoer uden en fysioterapeut.
Øvelserne vil fokusere på at aktivere transversus abdominis og koordinere vejrtrækning for at forbedre kernestabiliteten.
Hver session inkluderer opvarmning, hovedøvelser og afkøling.
I uger 0-2 inkluderer øvelser membrantræk, tværgående aktivering, curl-ups og brodannelse.
Uger 2-4 Tilføj kryds-ben-benforlængelser, sideplanker, "hundrede" og en-ben brodannelse. Weeks 4-6 Introducer schweiziske boldøvelser, inklusive vægtskift fremad og bagud, hoftefleksion, brodannelse og kontralaterale armlifte.
Programmet vil gå videre i intensitet i tre faser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndfunktionsvurdering (Jebsen-Taylor Hand Function Test)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Følelsesmæssig tilstandsvurdering (galvanisk hudresponsanordning)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Vurdering af kerne stabilitet (stabilisator biofeedback -enhed)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område af bevægelsesvurdering (goniometer)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Propriosceptionsvurdering (håndledsfælles positionsvurdering med goniometer)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Reaktionstidsvurdering (Nelson -reaktionstidstest)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Aktivitets- og deltagelsesniveauvurdering (handicap på armen, skulderen og hånden - Dash -spørgeskemaet)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Alvorlighedsevaluering af håndskader (modificeret håndskade sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Baseline (før operation)
|
|
Livskvalitetsvurdering (SF-36)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Angstvurdering (Beck Angst Inventory)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Depression Assessment (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Vurdering af patienttilfredshed (Likert skala)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
|
Vurdering af brutto / fin grebstyrke (dynamometer / knivmåler)
Tidsramme: Før behandling, uge 6
|
Før behandling, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gül Deniz YILMAZ YELVAR, Istinye University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ayhan C, Unal E, Yakut Y. Core stabilisation reduces compensatory movement patterns in patients with injury to the arm: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):36-47. doi: 10.1177/0269215513492443. Epub 2013 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstinyeUni-B.UYANIK.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatiske håndskader
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
Kliniske forsøg med Kun håndhabilitering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater