- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07026747
- Juicio original
Efectos de la estabilización del núcleo en los resultados del trauma manual (TH-CORE)
Los efectos de los ejercicios de estabilización del núcleo sobre el estado funcional y emocional en las lesiones traumáticas de las manos
Las lesiones de las manos conllevan un alto riesgo debido a las constantes demandas de uso y su compleja funcionalidad. Estas lesiones a menudo ocurren como resultado de diversos incidentes, incluidos los accidentes domésticos, los riesgos ocupacionales, las colisiones de tráfico y las actividades deportivas, y son particularmente comunes entre los trabajadores masculinos. La gravedad de las lesiones de las manos varía ampliamente, desde daños simples de tejidos blandos hasta tendones graves y laceraciones nerviosas, así como fracturas. El alcance de la lesión puede afectar significativamente el proceso de recuperación y la probabilidad de que los pacientes recuperen sus habilidades funcionales anteriores. Hay una fuerte conexión entre las lesiones de las manos y su impacto tanto en el estado emocional como en la capacidad funcional. Los cambios en la apariencia y las restricciones de la mano en las actividades diarias pueden conducir a sentimientos de impotencia, frustración y estrés psicológico. En particular, las preocupaciones sobre el regreso al trabajo pueden exacerbar aún más la angustia psicológica en los trabajadores. La estabilización del núcleo juega un papel crucial en el alivio de estos efectos negativos. La región central no solo garantiza la estabilidad general del cuerpo, sino que también influye directamente en la función manual. Fortalecer y estabilizar los músculos centrales mejoran el movimiento del cuerpo adecuado, mejorando así la eficiencia de las extremidades superiores. Esta mejora física también contribuye a la recuperación psicológica, ya que la capacidad de realizar actividades diarias mejora más cómodamente la confianza en sí mismo y la calidad de vida general. Por lo tanto, los ejercicios centrales no solo mejoran los resultados funcionales, sino que también apoyan el bienestar psicológico.
Este estudio incluirá 51 pacientes masculinos diagnosticados con lesiones traumáticas de la mano que cumplan con los criterios de inclusión. Las evaluaciones se realizarán en el rango de movimiento articular, la resistencia al agarre, el sentido de la posición de la articulación, el tiempo de reacción, la función de la mano, los niveles de actividad y participación, calidad de vida, escalas de ansiedad y depresión, respuesta de la piel galvánica, satisfacción del paciente y estabilidad central. Estas evaluaciones se realizarán en dos puntos de tiempo diferentes: antes de la rehabilitación y al final de un programa de rehabilitación de seis semanas. El estudio consta de tres grupos. El primer grupo participará únicamente en un programa de rehabilitación de manos estándar. El segundo grupo realizará ejercicios supervisados de estabilización del núcleo tres veces por semana además del programa estándar de rehabilitación de manos. En el tercer grupo, los ejercicios de estabilización del núcleo se realizarán sin la supervisión de un fisioterapeuta, con pacientes que siguen videos de instrucción pregrabados junto con el programa de rehabilitación estándar. Para todos los grupos, el programa de rehabilitación de manos tendrá lugar cinco días a la semana durante las primeras tres semanas y tres días a la semana durante las siguientes tres semanas. Los pacientes en los dos grupos que realizan ejercicios de estabilización del núcleo serán entrenados en cómo activar el músculo transversal del abdomen y coordinar su respiración antes de comenzar los ejercicios. Los ejercicios, incluidas las fases de calentamiento y enfriamiento, se realizarán para diez repeticiones por sesión, con cada sesión que dura entre 60 y 90 minutos. Además, a los pacientes se les asignará ejercicios domésticos del programa de fisioterapia estándar, y el cumplimiento de estos ejercicios se monitoreará a través de listas de verificación.
Aunque la relación biomecánica entre los músculos centrales y la función de la mano se ha explicado en la literatura, no se ha identificado ningún programa de rehabilitación que incorpore ejercicios de estabilización del núcleo para lesiones de las manos. Además, ningún estudio ha evaluado objetivamente cambios emocionales después de lesiones traumáticas de las manos. Este estudio tiene como objetivo hacer una contribución significativa a la literatura examinando los efectos de la estabilización del núcleo en la función de la mano y el bienestar emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baran UYANIK, MSc
- Número de teléfono: +90 05335017926
- Correo electrónico: ptbaranbayram@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
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Contacto:
- Istinye University Bahcesehir Liv Hospital
- Número de teléfono: +90 212 979 40 00
- Correo electrónico: info@livhospital.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con una lesión traumática de la mano
- Habiendo recibido un tratamiento quirúrgico apropiado para el tipo de lesión
- Ser un individuo masculino entre 20 y 50 años de edad
- Tener una puntuación moderada, severa o mayor según el puntaje de gravedad de la lesión de la mano modificada (MHISS)
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica como neurológica, reumatológica, diabetes, síndrome metabólico o enfermedades cardiovasculares
- Presencia de infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rehabilitación de manos estándar solamente
Este grupo de control recibirá el programa estándar de rehabilitación de manos.
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El programa estándar de rehabilitación de manos se entregará durante una duración total de seis semanas.
Durante las primeras tres semanas, el programa se administrará cinco días por semana, y durante las siguientes tres semanas, se realizará tres días por semana.
El programa de rehabilitación incluirá masaje de tejido cicatricial, ejercicios de rango de movimiento pasivo y activo para los dedos y la muñeca, reeducación sensorial y control de edema utilizando masaje retrógrado y envoltura de Coban.
Las técnicas de movilización de las articulaciones se aplicarán a las articulaciones del dedo y la muñeca, junto con los ejercicios de deslizamiento y bloqueo del tendón del tendón.
Los ejercicios de fortalecimiento y estiramiento dirigidos a los músculos de la mano y la muñeca se introducirán progresivamente durante todo el programa.
La capacitación funcional y las actividades de nivel moderado se incluirán según lo tolerado, particularmente en las etapas posteriores del programa.
La intervención se estructurará para aumentar gradualmente en intensidad y complejidad en tres fases, cada una duración de dos semanas.
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Experimental: Estabilización del núcleo supervisado + rehabilitación de manos estándar
Este grupo realizará ejercicios centrales supervisados por un fisioterapeuta además del programa estándar de rehabilitación de manos.
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El segundo grupo recibirá el mismo programa de rehabilitación de manos estándar de seis semanas que el grupo de control (5 días por semana durante las primeras 3 semanas y 3 días por semana durante las últimas 3 semanas).
Además, los participantes realizarán un programa de ejercicio de estabilización de núcleo supervisado tres veces por semana durante seis semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Los ejercicios se centrarán en activar el transversus abdominis y coordinar la respiración para mejorar la estabilidad de la estabilidad, la sesión de calentamiento, los ejercicios principales y un enfriamiento. y unir.
En las semanas 2-4, progresará para cruzar las extensiones de piernas del brazo, tablas laterales, el ejercicio "cien" y puentes de una sola pierna.
En las semanas 4-6, se introducirán ejercicios de bola suiza, incluido el cambio de peso hacia adelante y hacia atrás, flexión de la cadera, puente y brazo contralateral. El programa avanzará en intensidad en tres fases.
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Experimental: Estabilización del núcleo no supervisado + rehabilitación de manos estándar
Este grupo realizará los mismos ejercicios básicos que el segundo grupo viendo videos en el mismo entorno clínico.
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El tercer grupo recibirá el mismo programa de rehabilitación de manos estándar de seis semanas que el grupo de control (5 días/semana durante 3 semanas, luego 3 días/semana durante 3 semanas).
También harán un programa de ejercicios de estabilización central sin supervisión tres veces por semana durante seis semanas en la misma clínica.
Los ejercicios serán los mismos que el grupo supervisado, pero se realizan solo usando videos sin fisioterapeuta.
Los ejercicios se centrarán en activar el transversus abdominis y coordinar la respiración para mejorar la estabilidad del núcleo.
Cada sesión incluye calentamiento, ejercicios principales y enfriamiento.
En las semanas 0-2, los ejercicios incluyen respiración diafragmática, activación transversal, rizos y puentes.
Semanas 2-4 Agregue extensiones de pierna de brazo cruzado, tablones laterales, "cien" y puentes de una sola pierna. Weeks 4-6 Introduzca ejercicios de bola suiza, que incluyen cambios de peso hacia adelante y hacia atrás, flexión de la cadera, puentes y elevadores de brazo contralaterales.
El programa avanzará en intensidad en tres fases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la función manual (prueba de función manual de Jebsen-Taylor)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación del estado emocional (dispositivo de respuesta de la piel galvánica)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de estabilidad del núcleo (dispositivo de biofeedback estabilizador)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del rango de movimiento (goniómetro)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de la propiocepción (evaluación de sentido de la posición de la articulación de la muñeca con goniómetro)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación del tiempo de reacción (prueba de tiempo de reacción de Nelson)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de nivel de actividad y participación (discapacidades del brazo, hombro y cuestionario de mano - tablero)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de gravedad de las lesiones de la mano (puntaje de gravedad de la lesión manual modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Evaluación de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de ansiedad (inventario de ansiedad por Beck)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de depresión (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
|
Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de satisfacción del paciente (escala Likert)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
|
Antes del tratamiento, semana 6
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Evaluación de fuerza de agarre bruto / fino (dinamómetro / medidor de pellizco)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semana 6
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Antes del tratamiento, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gül Deniz YILMAZ YELVAR, Istinye University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abd-Elfattah HM, Aly SM. Effect of Core Stability Exercises on Hand Functions in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2021 Feb;45(1):71-78. doi: 10.5535/arm.20124. Epub 2021 Feb 9.
- Ayhan C, Unal E, Yakut Y. Core stabilisation reduces compensatory movement patterns in patients with injury to the arm: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):36-47. doi: 10.1177/0269215513492443. Epub 2013 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstinyeUni-B.UYANIK.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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