- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04104568
Skuteczność internetowego programu szkoleniowego i wsparcia (iSupport) dla nieformalnych opiekunów osób z demencją (iSupportPT)
Skuteczność internetowego programu szkoleniowego i wsparcia (wersja portugalska iSupport) w celu zmniejszenia obciążenia, depresji i lęku oraz poprawy jakości życia, pozytywnych aspektów opieki i poczucia własnej skuteczności u nieformalnych opiekunów z demencją
Nieformalni opiekunowie osób z demencją są bardziej narażeni na rozwój problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w porównaniu z populacją ogólną i nieformalnymi opiekunami osób z innymi chorobami przewlekłymi. Interwencje internetowe zostały zbadane pod kątem ich potencjału minimalizowania negatywnych skutków opieki, biorąc pod uwagę ich wszechobecność, dogodną dostawę, potencjalną skalowalność i zakładaną (kosztową) efektywność. iSupport to internetowy program samopomocy opracowany przez Światową Organizację Zdrowia w celu zapewnienia edukacji, szkolenia umiejętności i wsparcia nieformalnym opiekunom osób z demencją. To badanie interwencyjne ma na celu określenie skuteczności dostosowanej kulturowo portugalskiej wersji iSupport w zmniejszaniu obciążenia opiekuna, zmniejszaniu objawów depresji i lęku oraz poprawie jakości życia, pozytywnych aspektów opieki i ogólnego poczucia własnej skuteczności. Badanie ma dwa ramiona: dostęp do „iSupport” przez trzy miesiące lub dostęp do e-booka przeznaczonego wyłącznie do celów edukacyjnych. iSupport opiera się na technikach rozwiązywania problemów i terapii poznawczo-behawioralnej i składa się z 23 lekcji zorganizowanych wokół 5 modułów: „Wprowadzenie do demencji”; „Bycie opiekunem”, „Opieka o mnie”, „Zapewnianie codziennej opieki” i „Radzenie sobie ze zmianami zachowania”.
Sto osiemdziesięciu czterech uczestników zostanie zwerbowanych na podstawie skierowania od krajowych stowarzyszeń zajmujących się chorobą Alzheimera. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełniają następujące kryteria: mają ukończone 18 lat i dostarczą e-zgodę; bycie samozwańczym nieopłacanym opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy; opieka nad osobą z formalnym rozpoznaniem choroby Alzheimera; umiejętność korzystania z Internetu; i doświadczają klinicznie istotnego poziomu obciążenia lub objawów depresji lub lęku. Dane są zbierane online, przy użyciu samodzielnie administrowanych instrumentów, na początku badania, 3 i 6 miesięcy po punkcie odniesienia. W tym badaniu przyjęto dwustronną alternatywną hipotezę: średnie obciążenie opiekuna po 3 miesiącach od punktu początkowego jest inne u nieformalnych opiekunów osób z demencją przypisanych do programu iSupport i u tych, którym przydzielono minimalną interwencję edukacyjną. Wyniki tego badania interwencyjnego dostarczą dowodów wspierających świadome podejmowanie decyzji o zwiększeniu skali iSupport jako nowego programu interwencyjnego przy minimalnych kosztach, mającego na celu zminimalizowanie stresu psychicznego nieformalnych opiekunów osób z demencją w Portugalii i innych krajach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Portugalczycy (≥18 lat) (zgodnie z deklaracją własną i zgłoszoną przez specjalistów w procesie skierowania);
- Wyrażenie zgody na udział (elektroniczna świadoma zgoda);
- Zapewnienie bezpłatnej opieki przez co najmniej 6 miesięcy w momencie rekrutacji (zgodnie z deklaracją własną i zgłoszoną przez profesjonalistów w procesie skierowania);
- Opieka nad osobą z formalną diagnozą demencji (zgłoszoną przez profesjonalistów w procesie skierowania);
- Umiejętność korzystania z Internetu (zgodnie z deklaracją własną i zgłoszoną przez profesjonalistów w procesie skierowania);
- Doświadczanie albo klinicznie istotnego poziomu subiektywnego obciążenia, określonego na podstawie całkowitego wyniku ≥ 21 w Wywiadu Zarit Burden, albo objawów depresji lub lęku, określonych na podstawie wyniku ≥ 8 w co najmniej jednej z podskal Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia pisanego języka portugalskiego (jak zgłaszali profesjonaliści w procesie skierowania);
- Brak dostępu do urządzenia z połączeniem internetowym co najmniej dwa razy w tygodniu (zgodnie z deklaracją własną i zgłoszoną przez profesjonalistów w procesie skierowania);
- Deklaracja opieki nad osobą przebywającą w placówce opiekuńczej (np. domu opieki lub oddziału opieki ciągłej) (zgodnie z deklaracją własną i zgłoszoną przez profesjonalistów w procesie kierowania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: iSupport dla demencji - wersja europejsko-portugalska
Dostęp na 3 miesiące do internetowego programu samopomocy i wsparcia: iSupport for dementia - wersja europejsko-portugalska.
E-program oferuje informacje, szkolenie umiejętności i wsparcie dla nieformalnych opiekunów osób z demencją.
Składa się z pięciu modułów, w tym dwudziestu trzech lekcji dotyczących demencji i wsparcia opiekunów.
Zgodnie z dobrymi praktykami dotyczącymi zaangażowania cyfrowego, opiekun może spersonalizować plan edukacyjny.
Oznacza to, że można go dostosować do dyspozycyjności danej osoby i dobrać lekcje do konkretnych potrzeb.
Każda lekcja zawiera interaktywne ćwiczenia z natychmiastową informacją zwrotną; a po zakończeniu lekcji wyświetlane są pozytywne komunikaty oraz „certyfikaty umiejętności”.
Opracowany jako interwencja wieloskładnikowa, iSupport opiera się na technikach rozwiązywania problemów i terapii poznawczo-behawioralnej, w tym psychoedukacji, aktywacji behawioralnej, przeformułowania poznawczego, relaksacji i analizy poprzedzających zachowań zachowań (ABC).
|
iSupport for dementia, wersja europejsko-portugalska składa się z samopomocowego szkolenia i programu wsparcia online opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia w celu zapewnienia edukacji, szkolenia umiejętności i wsparcia nieformalnym opiekunom osób z demencją i dostosowanych kulturowo do Portugalii przez Institute of Nauki biomedyczne Abel Salazar i CINTESIS.
Ujęte jako interwencja wieloskładnikowa, iSupport opiera się na technikach rozwiązywania problemów i terapii poznawczo-behawioralnej.
Program obejmuje 23 lekcje na temat demencji i wsparcia opiekunów podzielone na 5 modułów: „Wprowadzenie do demencji”; „Być opiekunem”; „Troska o mnie”; „Zapewnianie codziennej opieki” i „Radzenie sobie ze zmianami zachowania”.
Opiekun może spersonalizować plan edukacyjny, a każda lekcja zawiera interaktywne ćwiczenia z natychmiastową informacją zwrotną; a po zakończeniu lekcji wyświetlane są pozytywne komunikaty oraz „certyfikaty umiejętności”.
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-book tylko dla edukacji
Grupa kontrolna otrzyma minimalną interwencję edukacyjną, polegającą na e-booku.
Podręcznik zawiera informacje na istotne tematy związane z demencją i opieką, w tym podstawowe informacje o demencji; praktyczne wskazówki dotyczące radzenia sobie z demencją; zmieniające się potrzeby osoby z demencją; zajmowanie się świadczeniem opieki; dbanie o siebie (opiekuna) i znajdowanie wsparcia emocjonalnego; radzenie sobie ze śmiercią podopiecznego; odpowiednie przepisy (np.
dyrektywy wstępne); jak uzyskać pomoc; i jak dotrzeć do krajowego stowarzyszenia Alzheimera.
|
E-book zawiera informacje na istotne tematy związane z demencją i opieką, w tym podstawowe informacje o demencji; praktyczne wskazówki dotyczące radzenia sobie z demencją; zmieniające się potrzeby osoby z demencją; zajmowanie się świadczeniem opieki; dbanie o siebie (opiekuna) i znajdowanie wsparcia emocjonalnego; radzenie sobie ze śmiercią podopiecznego; odpowiednie przepisy (np.
dyrektywy wstępne); jak uzyskać pomoc; i jak dotrzeć do krajowego stowarzyszenia Alzheimera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnym obciążeniu za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview (ZBI), wersja zwalidowana w języku portugalskim, całkowity wynik.
Narzędzie składa się z 22 pozycji, na które udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali, od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z wyjątkiem ostatniego pytania dotyczącego globalnego obciążenia, ocenianego od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowity wynik dla ZBI waha się od 0 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
ZBI ma dobrą spójność wewnętrzną (0,89), test-retest i rzetelność międzygatunkową, a także trafność konstrukcyjną i jednoczesną, w tym doniesienia o dodatniej korelacji z objawami depresji i czasem poświęconym na opiekę.
Jeśli chodzi o właściwości psychometryczne ZBI w Portugalii, udokumentowano trafność twarzową, treściową, ekologiczną, dyskryminacyjną i zbieżną, a także rzetelność testu-retestu (ICC= 0,93, CI95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) i spójność wewnętrzną (α = 0,88) ).
ZBI jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru obciążenia w badaniach interwencyjnych z opiekunami.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresji i lęku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Objawy depresji i lęku mierzone za pomocą portugalskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), łączne wyniki.
Narzędzie składa się z dwóch podskal po 7 itemów każda, z wykorzystaniem skali 4-stopniowej.
Łączne wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku lub depresji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Jakość życia mierzona za pomocą portugalskiej wersji WHOQOL-BREF Fizyczne, psychologiczne, społeczne relacje i środowisko, łączna liczba przekształconych wyników.
Narzędzie zawiera 26 pozycji, dla których łączne wyniki przekształcone mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Pozytywnych aspektów opieki przy użyciu Pozytywnych aspektów opieki (PAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Pozytywne oceny roli pośredniczące między stresorem a dobrostanem opiekuna, mierzone za pomocą portugalskiej wersji Pozytywnych aspektów opieki (PAC), całkowity wynik.
Instrument ten składa się z 11 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej skali, co daje łączny wynik w zakresie od 11 do 55 punktów, a wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne oceny.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym poczuciu własnej skuteczności przy użyciu uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności, mierzone całkowitym wynikiem skali Uogólnionego poczucia własnej skuteczności.
Skala składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się w skali 4-punktowej, co daje łączny wynik w zakresie od 10 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ogólne poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
- Dyrektor Studium: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teles S, Ferreira A, Paul C. Feasibility of an online training and support program for dementia carers: results from a mixed-methods pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Mar 1;22(1):173. doi: 10.1186/s12877-022-02831-z.
- Teles S, Ferreira A, Seeher K, Freel S, Paul C. Online training and support program (iSupport) for informal dementia caregivers: protocol for an intervention study in Portugal. BMC Geriatr. 2020 Jan 8;20(1):10. doi: 10.1186/s12877-019-1364-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iSupport Portugal 208/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .