Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnych usług douli na wyniki porodów w społecznościach wiejskich (RIVER)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lori Uscher-Pines, RAND

Wpływ wirtualnych usług douli na wyniki porodu w społecznościach wiejskich

To badanie oceni wpływ wirtualnej opieki douli na wyniki porodu i okresu poporodowego wśród matek z terenów wiejskich. Celem wirtualnych usług douli jest poprawa dostępu do opieki w społecznościach niedostatecznie obsługiwanych i zmniejszenie różnic miejsko-wiejskich w kluczowych wynikach zdrowotnych matek, w tym w sposobie porodu (cesarskie cięcie vs poród naturalny) i satysfakcji z porodu. Wdrażając cyfrowe randomizowane badanie kontrolowane, skutecznie zrekrutujemy krajową próbę kobiet w ciąży z terenów wiejskich, aby dostarczyć dowody na skuteczność wirtualnej opieki douli, odpowiedniość wirtualnych wizyt dla różnych potrzeb opieki i wsparcia oraz rolę opieki wirtualnej w poprawie zdrowia matek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wskaźniki zachorowalności matek rosną w USA, a różnice między obszarami wiejskimi i miejskimi w zakresie porodów cesarskich i niekorzystnych wyników ciąży są wyraźne. Zwiększenie dostępu do opieki douli to obiecująca strategia poprawy zdrowia matek. Doule to niekliniczni dostawcy, którzy oferują fizyczne, emocjonalne i informacyjne wsparcie w okresie okołoporodowym. Jednak pomimo udokumentowanych dowodów skuteczności, mniej niż 10% porodów w USA obejmuje doule z powodu kosztów i niedoborów siły roboczej. Wirtualne usługi douli mogą zwiększyć dostęp do wsparcia w społecznościach, które nie mają doul, i obniżyć koszty; jednak dowody na skuteczność tego nowego modelu opieki są minimalne. Brak badań ogólnie, a w szczególności randomizowanych badań kontrolowanych, stanowi znaczącą lukę, biorąc pod uwagę, że wirtualne usługi douli są obecnie oferowane przez liczne organizacje, a stany i płatnicy dodający świadczenia dla doul nie mają dowodów, które mogłyby wpłynąć na ich polityki telezdrowia.

W tym badaniu przeprowadzimy innowacyjne, cyfrowe, równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny wpływu wirtualnych usług douli w społecznościach wiejskich. Zrekrutujemy pierworódki, kobiety w ciąży mieszkające w wiejskich kodach pocztowych w USA. Rekrutacja będzie odbywać się za pośrednictwem internetowych paneli badawczych. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do zaplanowanych wizyt z wirtualnymi doulami w okresie okołoporodowym lub do zwykłej opieki. Wyniki porodu i poporodowe będą rejestrowane za pomocą ankiet i wywiadów. To badanie wykorzystuje metody mieszane i ma na celu ocenę wpływu wirtualnych usług douli na pierwotne wyniki, w tym rodzaj porodu (cesarskie cięcie vs pochwowy), satysfakcję z porodu i samoocenę rodzicielską oraz wtórne wyniki, w tym depresję poporodową, rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią oraz otrzymanie opieki prenatalnej i poporodowej. Badanie to zbada również akceptowalność opieki wirtualnej dla różnych rodzajów wizyt douli. Razem te cele wpłyną na debaty polityczne dotyczące regulacji i refundacji usług douli, które obejmują opiekę wirtualną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

614

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lori Uscher-Pines, PhD
  • Numer telefonu: 703-413-1100
  • E-mail: luscherp@rand.org

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22202
        • RAND
        • Kontakt:
          • RAND Washington Office
          • Numer telefonu: 703-413-1100
          • E-mail: Health@rand.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) Wiek 18-45 lat; 2) ciąża (drugi lub wczesny trzeci trymestr) z pierwszym dzieckiem; oraz 3) zamieszkanie na obszarach wiejskich w USA (kod pocztowy).

Kryteria wykluczenia:

1) ciąża mnoga; 2) przebywanie w areszcie policyjnym lub zakładzie karnym; 3) planowane rozdzielenie matki z dzieckiem (np. adopcja, opieka zastępcza); 4) współpraca z doulą przed rejestracją w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywnego leku
Ta grupa otrzyma darmowy e-book o rodzicielstwie. Opieka, którą otrzymają w ciąży i podczas porodu, będzie standardową opieką.
Uczestnicy otrzymają e-booka o rodzicielstwie.
Eksperymentalny: Wirtualne Wsparcie Douli
Ta grupa otrzyma do 4 zaplanowanych wizyt z doulami za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Wizyty można wykorzystać w dowolnym momencie w okresie okołoporodowym, w tym po porodzie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do maksymalnie 4 zaplanowanych wizyt douli za pośrednictwem aplikacji mobilnej Pacify. Wszystkie wizyty będą wirtualne. Uczestnicy mogą również korzystać z biblioteki zasobów w aplikacji oraz kontaktować się z doulą za pomocą wiadomości tekstowych na żądanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ porodu
Ramy czasowe: Oceniano w 3 tygodnie po porodzie
Poród cesarski lub naturalny
Oceniano w 3 tygodnie po porodzie
Zadowolenie z Porodu
Ramy czasowe: Ocenione w 3 tygodnie po porodzie
Wynik w Skali Satysfakcji z Porodu – Wersja Zrewidowana. Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Ocenione w 3 tygodnie po porodzie
Poczucie Skuteczności Rodzicielskiej
Ramy czasowe: Oceniono 12 tygodni po porodzie
Wynik w kwestionariuszu pewności siebie matki. Wyniki mogą się wahać od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie matki.
Oceniono 12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
Karmienie piersią (tak/nie) w ciągu ostatnich 7 dni
Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
Otrzymanie opieki poporodowej
Ramy czasowe: Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
Frekwencja na wizycie poporodowej
Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
Trauma Porodowa
Ramy czasowe: Oceniano w 3 tygodniu po porodzie
Traumatyczne doświadczenie porodowe (tak/nie)
Oceniano w 3 tygodniu po porodzie
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: Ocenione w 12 tygodniu po porodzie
Próba karmienia piersią (tak/nie)
Ocenione w 12 tygodniu po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Oceniano w 3 tygodnie po porodzie
Wynik w Skali Depresji Edynburskiej.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Oceniano w 3 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01NR018837-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane ankietowe na poziomie pacjenta dotyczące wszystkich pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, a także danych demograficznych. Dane będą dostępne w formacie CSV w Harvard Data Repository.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu projektu i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych naukowych zostanie udostępniony przez Harvard Data Repository po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku przez głównych badaczy (PIs). Aby uzyskać zatwierdzenie, wnioskująca organizacja lub osoba powinna wykazać, że zamierza wykorzystać dane do celów badawczych oraz że uzyskała zatwierdzenie komisji etycznej (IRB).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-book

Subskrybuj