- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07293741
Wpływ wirtualnych usług douli na wyniki porodów w społecznościach wiejskich (RIVER)
Wpływ wirtualnych usług douli na wyniki porodu w społecznościach wiejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki zachorowalności matek rosną w USA, a różnice między obszarami wiejskimi i miejskimi w zakresie porodów cesarskich i niekorzystnych wyników ciąży są wyraźne. Zwiększenie dostępu do opieki douli to obiecująca strategia poprawy zdrowia matek. Doule to niekliniczni dostawcy, którzy oferują fizyczne, emocjonalne i informacyjne wsparcie w okresie okołoporodowym. Jednak pomimo udokumentowanych dowodów skuteczności, mniej niż 10% porodów w USA obejmuje doule z powodu kosztów i niedoborów siły roboczej. Wirtualne usługi douli mogą zwiększyć dostęp do wsparcia w społecznościach, które nie mają doul, i obniżyć koszty; jednak dowody na skuteczność tego nowego modelu opieki są minimalne. Brak badań ogólnie, a w szczególności randomizowanych badań kontrolowanych, stanowi znaczącą lukę, biorąc pod uwagę, że wirtualne usługi douli są obecnie oferowane przez liczne organizacje, a stany i płatnicy dodający świadczenia dla doul nie mają dowodów, które mogłyby wpłynąć na ich polityki telezdrowia.
W tym badaniu przeprowadzimy innowacyjne, cyfrowe, równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny wpływu wirtualnych usług douli w społecznościach wiejskich. Zrekrutujemy pierworódki, kobiety w ciąży mieszkające w wiejskich kodach pocztowych w USA. Rekrutacja będzie odbywać się za pośrednictwem internetowych paneli badawczych. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do zaplanowanych wizyt z wirtualnymi doulami w okresie okołoporodowym lub do zwykłej opieki. Wyniki porodu i poporodowe będą rejestrowane za pomocą ankiet i wywiadów. To badanie wykorzystuje metody mieszane i ma na celu ocenę wpływu wirtualnych usług douli na pierwotne wyniki, w tym rodzaj porodu (cesarskie cięcie vs pochwowy), satysfakcję z porodu i samoocenę rodzicielską oraz wtórne wyniki, w tym depresję poporodową, rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią oraz otrzymanie opieki prenatalnej i poporodowej. Badanie to zbada również akceptowalność opieki wirtualnej dla różnych rodzajów wizyt douli. Razem te cele wpłyną na debaty polityczne dotyczące regulacji i refundacji usług douli, które obejmują opiekę wirtualną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori Uscher-Pines, PhD
- Numer telefonu: 703-413-1100
- E-mail: luscherp@rand.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22202
- RAND
-
Kontakt:
- RAND Washington Office
- Numer telefonu: 703-413-1100
- E-mail: Health@rand.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Wiek 18-45 lat; 2) ciąża (drugi lub wczesny trzeci trymestr) z pierwszym dzieckiem; oraz 3) zamieszkanie na obszarach wiejskich w USA (kod pocztowy).
Kryteria wykluczenia:
1) ciąża mnoga; 2) przebywanie w areszcie policyjnym lub zakładzie karnym; 3) planowane rozdzielenie matki z dzieckiem (np. adopcja, opieka zastępcza); 4) współpraca z doulą przed rejestracją w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywnego leku
Ta grupa otrzyma darmowy e-book o rodzicielstwie.
Opieka, którą otrzymają w ciąży i podczas porodu, będzie standardową opieką.
|
Uczestnicy otrzymają e-booka o rodzicielstwie.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualne Wsparcie Douli
Ta grupa otrzyma do 4 zaplanowanych wizyt z doulami za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Wizyty można wykorzystać w dowolnym momencie w okresie okołoporodowym, w tym po porodzie.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do maksymalnie 4 zaplanowanych wizyt douli za pośrednictwem aplikacji mobilnej Pacify.
Wszystkie wizyty będą wirtualne.
Uczestnicy mogą również korzystać z biblioteki zasobów w aplikacji oraz kontaktować się z doulą za pomocą wiadomości tekstowych na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ porodu
Ramy czasowe: Oceniano w 3 tygodnie po porodzie
|
Poród cesarski lub naturalny
|
Oceniano w 3 tygodnie po porodzie
|
|
Zadowolenie z Porodu
Ramy czasowe: Ocenione w 3 tygodnie po porodzie
|
Wynik w Skali Satysfakcji z Porodu – Wersja Zrewidowana.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Ocenione w 3 tygodnie po porodzie
|
|
Poczucie Skuteczności Rodzicielskiej
Ramy czasowe: Oceniono 12 tygodni po porodzie
|
Wynik w kwestionariuszu pewności siebie matki.
Wyniki mogą się wahać od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie matki.
|
Oceniono 12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
|
Karmienie piersią (tak/nie) w ciągu ostatnich 7 dni
|
Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
|
|
Otrzymanie opieki poporodowej
Ramy czasowe: Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
|
Frekwencja na wizycie poporodowej
|
Oceniono w 12 tygodniu po porodzie
|
|
Trauma Porodowa
Ramy czasowe: Oceniano w 3 tygodniu po porodzie
|
Traumatyczne doświadczenie porodowe (tak/nie)
|
Oceniano w 3 tygodniu po porodzie
|
|
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: Ocenione w 12 tygodniu po porodzie
|
Próba karmienia piersią (tak/nie)
|
Ocenione w 12 tygodniu po porodzie
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Oceniano w 3 tygodnie po porodzie
|
Wynik w Skali Depresji Edynburskiej.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. |
Oceniano w 3 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01NR018837-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E-book
-
University of FloridaNational Human Genome Research Institute (NHGRI)Aktywny, nie rekrutującyAnemia sierpowata | Cecha sierpowatokrwinkowaStany Zjednoczone
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Przewlekłe zaburzenie psychiczneStany Zjednoczone
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...RekrutacyjnyPilotażowe studium wykonalności | Dobre samopoczucie opiekuna | Subiektywne obciążenie opiekunaMalezja
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyRodzicielstwo | Problemy z płodnością | UjawnienieStany Zjednoczone
-
Sydney Children's Hospitals NetworkZakończony