Badanie efektywności proceduralnej w EBUS z podwójnymi i pojedynczymi igłami: ocena wartości drugiej igły w EBUS pod kątem wpływu na gospodarkę i środowisko (SPEED NEEDLE)
Czy dwie igły są naprawdę lepsze niż jedna? Ocena czasowa, ekonomiczna i środowiskowa EBUS-TBNA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) jest podstawą bronchoskopii diagnostycznej, ponieważ jest wykonywana w celu pobrania próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęk w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu, diagnostyki sarkoidozy, chłoniaka, infekcji i innych procesów chorobowych. Jest to procedura powszechnie stosowana we wszystkich pracowniach bronchoskopii na całym świecie.
W naszym zestawie do bronchoskopii nasza aktualna praktyka różni się w zależności od bronchoskopisty i liczby węzłów chłonnych wymagających pobrania podczas zabiegu (może wynosić od 1 do 5) oraz tego, czy używana jest jedna czy dwie igły. Bronchoskopista może użyć dwóch igieł, aby zaoszczędzić czas, gdy konieczna jest biopsja wielu węzłów chłonnych lub gdy zachodzi potrzeba kilkukrotnej biopsji pojedynczego węzła w celu uzyskania większej ilości tkanki do badania patologicznego.
Igły EBUS są przeznaczone do jednorazowego użytku i istnieje jedno randomizowane badanie (n=20 pacjentów), które wykazało krótszy czas zabiegu u pacjentów, u których zastosowano dwie igły w porównaniu z jedną (Khan i in., 2013). Jednakże nie istnieją żadne dane oceniające wpływ ekonomiczny (koszt igły w porównaniu z zaoszczędzonymi dolarami w ramach endoskopii) lub wpływ na środowisko stosowania jednej lub dwóch igieł. W tym badaniu zbadane zostaną te czynniki, aby określić optymalny sposób przeprowadzenia tej procedury w przyszłości, biorąc pod uwagę czas trwania zabiegu i znieczulenie, koszty ekonomiczne i koszty środowiskowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przechodzi bronchoskopię z pobraniem próbek węzłów chłonnych
Kryteria wykluczenia:
- Z różnych powodów nie można poddać się zabiegowi bronchoskopii
- Inne kryteria według przesłanego protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jedna igła EBUS
Pacjenci zostali poddani standardowej terapii EBUS z jedną igłą wykorzystywaną w zabiegu.
|
Losowo przydzieliliśmy pacjentów do dwóch powyższych ramion; nie przeprowadzono żadnej szczególnej interwencji poza randomizacją pacjentów do jednej lub dwóch igieł.
|
|
Eksperymentalny: Dwie igły EBUS
Pacjenci poddani zostali standardowej terapii EBUS z użyciem dwóch igieł.
|
Losowo przydzieliliśmy pacjentów do dwóch powyższych ramion; nie przeprowadzono żadnej szczególnej interwencji poza randomizacją pacjentów do jednej lub dwóch igieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w znieczuleniu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bronchoskopii
|
Podczas zabiegu bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00220729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .