- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07233551
Wykorzystanie wskaźników zapalnych pochodzących z morfologii krwi w ocenie ciężkości i rokowania w ostrym zapaleniu trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki (OZT) to powszechna choroba, która rozwija się szybko i ma śmiertelność między 1% a 1,5%.
Badacze powinni zatem wcześnie identyfikować ciężkość OZT i obecność powikłań, aby zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmierci i opracować interwencje mające na celu obniżenie śmiertelności. Obecnie większość konwencjonalnych metod oceny ciężkości ostrego zapalenia trzustki ma ograniczenia; większość tych metod jest niewystarczająco podstawowa, szybka i opłacalna. Żadna z tych metod nie jest wystarczająco czuła ani specyficzna.
Kiedy występuje ostre zapalenie trzustki, uwalniana jest trypsyna i aktywowana jest funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki, co niszczy mechanizm samoobrony trzustki i nasila uszkodzenie oraz zniszczenie komórek trzustkowych. W konsekwencji śródbłonek naczyniowy zostaje naruszony, rozwija się dystonia ruchowa, zwiększa się przepuszczalność naczyń, więcej leukocytów migruje do tkanek i aktywowane są systemy krzepnięcia. Liczne markery zapalne oparte na zmianach komórek krwi, które były tanie i łatwe do uzyskania we wczesnych etapach hospitalizacji, zostały wykorzystane do określenia ciężkości OZT, w tym szerokość rozkładu czerwonych krwinek (RDW), stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR), stosunek limfocytów do monocytów (LMR), stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), całkowity wapń (TC), wapń skorygowany albuminami (ACC) i azot mocznika we krwi (BUN). Jednak istnieje niewiele publikacji, które kompleksowo porównują ich funkcje predykcyjne.
Ponieważ mediatory zapalne odgrywają kluczową rolę w występowaniu OZT, ostatnio wykorzystano liczne markery zapalne do przewidywania rokowania w OZT. SII jest jednym z nowych markerów zapalnych, który wskazuje na status immunologiczny. SII jest miarą systemowego zapalenia immunologicznego opartą na neutrofilach, limfocytach i płytkach krwi. Wcześniej SII był związany tylko z rokowaniem u pacjentów z nowotworami; jednak ostatnio został zastosowany w chorobach związanych ze stanem zapalnym.
U pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (OZT) uszkodzonych jest wiele komórek trzustkowych, w wyniku czego niewystarczające wydzielanie insuliny może prowadzić do stresowych wahań poziomu glukozy we krwi. Uważa się, że wahania poziomu glukozy we krwi powodują nieodwracalne uszkodzenie narządów i wpływają na rokowanie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelhameed Ahmed Abdelhameed, Master Degree
- Numer telefonu: +201158933876
- E-mail: AbdElhamid.17289655@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abozaid Ali, Doctorate
- Numer telefonu: +201027027525
- E-mail: mabozaid1980@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki, którzy byli leczeni w naszym szpitalu od stycznia 2019 do marca 2025.
Kryteria wyłączenia:
- wywiad przewlekłej choroby nerek
- Ciąża.
- Wywiad nowotworowy
- obecność ostrej infekcji
- wywiad chorób hematologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między Indeksem Odżywczo-Rokowniczym (PNI) a Ciężkością Kliniczną Ostrego Zapalenia Trzustki
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
PNI będzie obliczane jako: PNI = 10 × stężenie albumin w surowicy (g/dl) + 0,005 × całkowita liczba limfocytów (/mm³).
Korelacja między PNI (wartość liczbowa) a klinicznym nasileniem ostrego zapalenia trzustki (na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji atlanta) zostanie oceniona
|
Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Korelacja między wskaźnikiem ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego (SII) a ciężkością kliniczną ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
SII zostanie obliczony jako: SII = (Liczba płytek krwi × Liczba neutrofili) / Liczba limfocytów.
Korelacja między SII (wartość liczbowa) a ciężkością kliniczną zostanie oceniona.
|
Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Korelacja między wskaźnikiem odpowiedzi zapalnej ogólnoustrojowej (SIRI) a klinicznym nasileniem ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Między 48 a 72 godzinami po przyjęciu do szpitala
|
SIRI będzie obliczane jako: SIRI = (Liczba neutrofilów × Liczba monocytów) / Liczba limfocytów.
Zostanie oceniona korelacja między SIRI (wartość numeryczna) a ciężkością kliniczną.
|
Między 48 a 72 godzinami po przyjęciu do szpitala
|
|
Korelacja między wskaźnikiem płytkowo-limfocytarnym (PLR) a ciężkością kliniczną ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: W ciągu 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
PLR będzie obliczany jako: PLR = Liczba płytek krwi / Liczba limfocytów.
Korelacja między PLR (wartość numeryczna) a ciężkością kliniczną zostanie oceniona.
|
W ciągu 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Korelacja między stosunkiem neutrofilów do limfocytów (NLR) a ciężkością kliniczną ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
NLR zostanie obliczone jako: NLR = liczba neutrofili / liczba limfocytów.
Korelacja między NLR (liczbowym wskaźnikiem) a ciężkością kliniczną zostanie oceniona
|
Od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peery AF, Crockett SD, Murphy CC, Lund JL, Dellon ES, Williams JL, Jensen ET, Shaheen NJ, Barritt AS, Lieber SR, Kochar B, Barnes EL, Fan YC, Pate V, Galanko J, Baron TH, Sandler RS. Burden and Cost of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States: Update 2018. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):254-272.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.063. Epub 2018 Oct 10.
- Wu W, Zhang Y, Zhang Y, Qu X, Zhang Z, Zhang R. Association Between the Systemic Inflammation Response Index and Severity of Acute Pancreatitis: A Retrospective Cohort Study. J Inflamm Res. 2025 Mar 27;18:4471-4480. doi: 10.2147/JIR.S512553. eCollection 2025.
- Alzarea AI, Khan YH, Alanazi AS, Butt MH, Almalki ZS, AlAhmari AK, Alsahali S, Mallhi TH. Barriers and Facilitators of Pharmacoeconomic Studies: A Review of Evidence from the Middle Eastern Countries. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 27;19(13):7862. doi: 10.3390/ijerph19137862.
- Mirzaei-Alavijeh M, Amini M, Moradinazar M, Eivazi M, Jalilian F. Disparity in cognitive factors related to cancer screening uptake based on the theory of planned behavior. BMC Cancer. 2024 Jul 16;24(1):845. doi: 10.1186/s12885-024-12607-w.
- Krinsley JS, Rule P, Pappy L, Ahmed A, Huley-Rodrigues C, Prevedello D, Preiser JC. The Interaction of Acute and Chronic Glycemia on the Relationship of Hyperglycemia, Hypoglycemia, and Glucose Variability to Mortality in the Critically Ill. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1744-1751. doi: 10.1097/CCM.0000000000004599.
- Lu Y, Zhang Q, Lou J. Blood glucose-related indicators are associated with in-hospital mortality in critically ill patients with acute pancreatitis. Sci Rep. 2021 Jul 28;11(1):15351. doi: 10.1038/s41598-021-94697-1.
- Kim Y, Choi H, Jung SM, Song JJ, Park YB, Lee SW. Systemic immune-inflammation index could estimate the cross-sectional high activity and the poor outcomes in immunosuppressive drug-naive patients with antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Nephrology (Carlton). 2019 Jul;24(7):711-717. doi: 10.1111/nep.13491. Epub 2019 Apr 29.
- Liu G, Tao J, Zhu Z, Wang W. The early prognostic value of inflammatory markers in patients with acute pancreatitis. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Jun;43(3):330-337. doi: 10.1016/j.clinre.2018.11.002. Epub 2018 Dec 10.
- Gorgel SN, Akin Y, Koc EM, Kose O, Ozcan S, Yilmaz Y. Retrospective study of systemic immune-inflammation index in muscle invasive bladder cancer: initial results of single centre. Int Urol Nephrol. 2020 Mar;52(3):469-473. doi: 10.1007/s11255-019-02325-9. Epub 2019 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP Prognosis with IF indices
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .