Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja pobudliwości mózgu w depresji (TARGET)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Corey Keller, Stanford University

Zoptymalizowane metody pomiaru pobudliwości mózgu w depresji

Celem tego badania jest poprawa leczenia depresji poprzez ustalenie wiarygodnych markerów pobudliwości przedczołowej za pomocą TARGET (Targeting with Automated Real-time Guidance for Enhancing TEPs).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Iowa City, California, Stany Zjednoczone, 52246
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aaron D Boes, MD, PhD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corey J Keller, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie dużej depresji, ocenione za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
  • Obecny epizod depresyjny, oceniony za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
  • Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wskazana przez wynik między 11-20 w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych (QIDS)
  • Musi dobrze rozumieć język angielski, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie instrukcji EEG i TMS oraz skal klinicznych
  • Brak obecnych lub przebytych zaburzeń neurologicznych
  • Brak padaczki lub ryzyka napadów
  • Pacjenci neurochirurgiczni: Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat z lekooporną padaczką, którzy są przyjęci do monitorowania wewnątrzczaszkowego fazy II w celu wykrycia ogniska padaczkowego, będą uznani za odpowiednich do tego badania. Uczestnicy muszą mieć zdolność intelektualną do zrozumienia procesu zgody i wyrażenia zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniem do MRI (np. wszczepiony metal)
  • Wywiad urazu głowy z utratą przytomności
  • Wywiad napadów lub przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. olanzapina, chlorpromazyna, lit)
  • Choroba neurologiczna lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny
  • Aktywne nadużywanie substancji
  • Rozpoznanie psychozy lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  • Wcześniejsza historia niepowodzenia ECT
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie rTMS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS pozorowane, aktywne TMS z iEEG
Uczestnicy neurochirurgiczni otrzymują pozorowane pojedyncze impulsowe TMS, a następnie aktywne pojedyncze impulsowe TMS w predefiniowanych miejscach dlPFC podczas rejestracji wewnątrzczaszkowego EEG.
Kolejność warunków stymulacji jest randomizowana.
Urządzenie: Aktywna pojedyncza stymulacja TMS
Pojedyncze impulsowe przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest dostarczana do lewego grzbietowo-bocznego kory przedczołowej przy użyciu stymulatora MagVenture X100 i cewki B65 A/P w poprzek predefiniowanych lokalizacji, kątów cewki i intensywności stymulacji.
Urządzenie: Pozorowane jednopulsowe TMS
Fikcyjne pojedyncze impulsowe TMS jest dostarczane przy użyciu odwróconej cewki i jednoczesnej elektrostymulacji skóry głowy, aby naśladować doznania słuchowe i somatosensoryczne bez wywoływania stymulacji korowej.
Inny: Rejestracja EEG wewnątrzczaszkowego (iEEG)
Uczestnicy neurochirurgiczni poddawani są śródczaszkowemu zapisowi EEG przy użyciu klinicznie wszczepionych elektrod podczas TMS w celu pomiaru lokalnej i dalszej aktywności neuronalnej.
Eksperymentalny: Zoptymalizowana TMS, Niezoptymalizowana TMS z EEG
Uczestnicy otrzymują zarówno zoptymalizowane pojedyncze impulsy TMS ukierunkowane na cel, jak i niezoptymalizowane (otwartej pętli) pojedyncze impulsy TMS do dlPFC podczas jednoczesnego skalpowego EEG.
Sekwencja stymulacji zoptymalizowanej i niezoptymalizowanej jest losowa.
Urządzenie: TMS zoptymalizowane pod kątem TARGET
Parametry TMS z pojedynczym impulsem (lokalizacja, kąt i intensywność) są dostosowywane w czasie rzeczywistym przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli TARGET na podstawie jednoczesnych pomiarów EEG w celu dostarczenia zoptymalizowanej stymulacji.
Urządzenie: Non-optimized (Open-Loop) TMS
Pojedyncze impulsy TMS są dostarczane przy użyciu wstępnie zdefiniowanego, otwartego zestawu kombinacji parametrów stymulacji w różnych lokalizacjach dlPFC, kątach cewki i natężeniach bez korekty w czasie rzeczywistym.
Inny: Rejestracja EEG
Uczestnicy poddawani są jednoczesnemu 64-kanałowemu nagrywaniu EEG skóry głowy zgodnemu z TMS podczas stymulacji, aby zmierzyć odpowiedzi nerwowe wywołane przez TMS.
Eksperymentalny: Niezoptymalizowana TMS, Zoptymalizowana TMS z EEG
Uczestnicy otrzymują niezoptymalizowaną (otwartą pętlę) TMS z pojedynczym impulsem, po której następuje zoptymalizowana TARGET TMS z pojedynczym impulsem do dlPFC z równoczesnym skalpowym EEG. Kolejność warunków stymulacji jest losowa.
Urządzenie: TMS zoptymalizowane pod kątem TARGET
Parametry TMS z pojedynczym impulsem (lokalizacja, kąt i intensywność) są dostosowywane w czasie rzeczywistym przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli TARGET na podstawie jednoczesnych pomiarów EEG w celu dostarczenia zoptymalizowanej stymulacji.
Urządzenie: Non-optimized (Open-Loop) TMS
Pojedyncze impulsy TMS są dostarczane przy użyciu wstępnie zdefiniowanego, otwartego zestawu kombinacji parametrów stymulacji w różnych lokalizacjach dlPFC, kątach cewki i natężeniach bez korekty w czasie rzeczywistym.
Inny: Rejestracja EEG
Uczestnicy poddawani są jednoczesnemu 64-kanałowemu nagrywaniu EEG skóry głowy zgodnemu z TMS podczas stymulacji, aby zmierzyć odpowiedzi nerwowe wywołane przez TMS.
Eksperymentalny: Aktywna TMS, Pozorowana TMS z iEEG
Uczestnicy badania neurochirurgicznego otrzymują zarówno aktywną pojedynczą stymulację magnetyczną przezczaszkową (TMS), jak i pozorowaną pojedynczą stymulację TMS, aplikowane do wcześniej zdefiniowanych obszarów dlPFC, podczas gdy poddawani są rejestracji wewnątrzczaszkowej EEG.
Kolejność stymulacji aktywnej i pozorowanej jest losowa.
Urządzenie: Aktywna pojedyncza stymulacja TMS
Pojedyncze impulsowe przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest dostarczana do lewego grzbietowo-bocznego kory przedczołowej przy użyciu stymulatora MagVenture X100 i cewki B65 A/P w poprzek predefiniowanych lokalizacji, kątów cewki i intensywności stymulacji.
Urządzenie: Pozorowane jednopulsowe TMS
Fikcyjne pojedyncze impulsowe TMS jest dostarczane przy użyciu odwróconej cewki i jednoczesnej elektrostymulacji skóry głowy, aby naśladować doznania słuchowe i somatosensoryczne bez wywoływania stymulacji korowej.
Inny: Rejestracja EEG wewnątrzczaszkowego (iEEG)
Uczestnicy neurochirurgiczni poddawani są śródczaszkowemu zapisowi EEG przy użyciu klinicznie wszczepionych elektrod podczas TMS w celu pomiaru lokalnej i dalszej aktywności neuronalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w amplitudzie EL-TEP tylnej po spTMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec spTMS (6 godzin)
Zmiany we wczesnych lokalnych potencjałach wywołanych TMS (EL-TEP) po 6 godzinach aktywnej lub pozorowanej spTMS między zoptymalizowanymi i niezoptymalizowanymi warunkami stymulacji w tylnej części dlPFC.
Wartość wyjściowa, koniec spTMS (6 godzin)
Zmiany amplitudy EL-TEP przedniej po pojedynczym impulsie TMS (spTMS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec spTMS (6 godzin)
Zmiany w wczesnych lokalnych potencjałach wywołanych przez TMS (EL-TEP) po 6 godzinach aktywnej lub pozorowanej spTMS między zoptymalizowanymi i niezoptymalizowanymi warunkami stymulacji w przedniej części dlPFC.
Linia wyjściowa, koniec spTMS (6 godzin)
Zmiany w amplitudzie wewnątrzczaszkowych potencjałów wywołanych przez TMS (iTEP) po TMS-iEEG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec spTMS (20 minut)
Zmiany w interakcji między celami gyrusów/sulcusów a kątami cewki (45 vs 90 stopni) na amplitudę lokalnej dlPFC iTEP.
Linia wyjściowa, koniec spTMS (20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72673-1
  • 1R01MH139650 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj