Interwencja Ćwiczeń Rehabilitacyjnych dla Pacjentów z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów z Wykorzystaniem Systemu Zalecania Ćwiczeń Opartego na Sztucznej Inteligencji
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Interwencja Ćwiczeń Rehabilitacyjnych dla Pacjentów z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów z Wykorzystaniem Systemu Zaleceń Ćwiczeń Opartego na Sztucznej Inteligencji
To jest jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z grupą równoległą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sztucznie inteligentnego systemu zaleceń ćwiczeń do rehabilitacji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
W sumie 147 pacjentów z niską do umiarkowanej aktywnością choroby zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: grupy z zaleceniami ćwiczeń opartymi na sztucznej inteligencji (spersonalizowane wskazówki systemu AI), grupy z zaleceniami ćwiczeń na papierze (tradycyjne wskazówki papierowe) oraz grupy rutynowej opieki.
Interwencja będzie trwać 6 tygodni z 6-miesięcznymi ocenami kontrolnymi oceniającymi funkcję stawów, ból i wskaźniki jakości życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykorzystuje system Redcap do randomizacji w stosunku 1:1:1.
Grupa z receptą na ćwiczenia AI otrzymuje interwencję poprzez "System Recept na Ćwiczenia AI Yidong Health" dostarczany za pośrednictwem mini-programu WeChat; grupa z papierową receptą na ćwiczenia otrzymuje tradycyjne wskazówki w formie papierowej; a grupa standardowej opieki otrzymuje standaryzowaną edukację zdrowotną i podstawowe instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Podstawowym miernikiem wyniku jest zakres ruchu zgięcia kolana (ROM) po 6 miesiącach, z wynikami drugorzędnymi obejmującymi wynik HSS, wskaźnik WOMAC, test TUG, skalę równowagi BBS i inne miary oceny funkcjonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yansong li
- Numer telefonu: 86-010-88316683
- E-mail: 568475833@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Department of Rehabilitation Medicine, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yansong li
- Numer telefonu: 86-010-88316683
- E-mail: 568475833@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat Spełnia kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR 2010 dla RZS Niska do umiarkowanej aktywność choroby (oceniana przez reumatologa) Zajęcie stawu kolanowego Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Istniejąca ankyloza stawu (włóknista lub kostna) Ostry rzut lub pozastawowe zmiany tkanek miękkich Współwystępowanie innych chorób reumatycznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Wynik bólu stawu kolanowego w skali VAS >4 (skala 0-10) Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Otrzymuje standaryzowaną edukację w zakresie leczenia choroby RA oraz podstawowe ćwiczenia ruchomości stawów zapewniane przez pielęgniarki reumatologiczne.
|
Otrzymuje standaryzowaną edukację w zakresie leczenia choroby RA oraz podstawowe ćwiczenia mobilności stawów zapewniane przez pielęgniarki reumatologiczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Recept na Ćwiczenia Papierowe
Otrzymuje papierową receptę na ćwiczenia opracowaną przez terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującą rozgrzewkę, formalny trening (mostkowanie, zmodyfikowane ćwiczenie ptaka-psa, itp.) i rozciąganie na zakończenie.
|
Otrzymuje papierową receptę na ćwiczenia opracowaną przez terapeutów rehabilitacyjnych, w tym rozgrzewkę, formalny trening (mostkowanie, zmodyfikowane ćwiczenie ptaka-psa itp.) i rozciąganie na zakończenie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Recepty Ćwiczeń AI
Wykorzystuje "System Recept na Ćwiczenia Yidong Health AI" dostarczany za pośrednictwem mini-programu WeChat, zapewniając spersonalizowane recepty na ćwiczenia (trzy zestawy: A/B/C) z modułem Q&A AI. Lekarze dostosowują recepty co tydzień na podstawie opinii pacjenta.
|
Wykorzystuje "Yidong Health AI System Recept na Ćwiczenia" dostarczany za pośrednictwem mini-programu WeChat, zapewniając spersonalizowane recepty na ćwiczenia (trzy zestawy: A/B/C) z modułem AI Q&A.
Lekarze dostosowują recepty co tydzień na podstawie opinii pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zakres ruchu zgięcia kolana Jednostka miary: Stopnie (°) Zakres ruchu zgięcia kolana odnosi się do maksymalnego kąta, pod którym staw kolanowy może się zgiąć, mierzonego od wyprostowanej (wyciągniętej) pozycji do najdalszego punktu, do którego podudzie może poruszać się w kierunku uda. Ta ocena ocenia elastyczność i funkcjonalną mobilność kolana, co jest kluczowe dla codziennych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach i siadanie. Istotne definicje i kryteria: „Normalny” zakres ruchu zgięcia kolana u dorosłych jest ogólnie uważany za 135° do 150°, chociaż może się nieznacznie różnić w zależności od wieku, kondycji fizycznej i indywidualnej anatomii. Ograniczone zgięcie kolana (np. mniej niż 90°) może wskazywać na sztywność stawu, napięcie mięśni lub podstawowe problemy, takie jak uraz, zapalenie stawów lub blizny pooperacyjne. |
Linia podstawowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Szpitala Chirurgii Specjalistycznej (HSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
|
Szpital Chirurgii Specjalnej (HSS) Jednostka miary punktacji: Punkty (na 100) Punktacja Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS) to kompleksowe narzędzie oceny stosowane głównie w ortopedii, zwłaszcza przy ocenie stanu stawu kolanowego. Pomaga pracownikom medycznym określić ogólną funkcję i dobre samopoczucie kolana, co jest kluczowe dla podejmowania decyzji dotyczących leczenia, takich jak to, czy bardziej odpowiednie jest leczenie zachowawcze czy interwencja chirurgiczna. Zakres całkowitej punktacji: Punktacja HSS waha się od 0 do 100 punktów. Interpretacja wyników: > 85 punktów: Uznawane za "doskonałe". Na tym poziomie kolano funkcjonuje bardzo dobrze, z minimalnym bólem i dobrą zdolnością funkcjonalną. W wielu przypadkach pacjenci z takimi wynikami mogą nie wymagać znaczącej interwencji medycznej lub mogą potrzebować jedynie środków zachowawczych, takich jak odpoczynek i modyfikacje ćwiczeń. 70 - 85 punktów: Oceniane jako "dobre". Kolano ma pewne drobne problemy, ale ogólna funkcja jest nadal akceptowalna. Odpowiednie zachowawcze |
Linia wyjściowa, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Test "Wstań i Idź" (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
|
Test Siły Mięśniowej Izokinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
|
|
|
Analiza chodu i nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: Początkowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Początkowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
|
Skala Samoskuteczności w Artretyzmie (ASES-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Linia wyjściowa, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
|
|
|
Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Wskaźniki laboratoryjne (RF, CRP, morfologia krwi)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-q003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .