- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261943
Wpływ poradnictwa seksualnego opartego na modelu BETTER na funkcjonowanie seksualne i jakość życia seksualnego kobiet po menopauzie
Wpływ poradnictwa seksualnego opartego na modelu BETTER na funkcje seksualne i jakość życia seksualnego u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Turcja (Türkiye)
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które są zamężne, aktywne seksualnie i mają regularne życie seksualne
- Kobiety, które są piśmienne
- Kobiety, które są w okresie pomenopauzalnym (okres pomiędzy jednym rokiem po menopauzie a starością w ramach definicji WHO dotyczącej okresu pomenopauzalnego)
- Kobiety, które są ponad rok po menopauzie
- Kobiety, które nie przekroczyły 65. roku życia, co jest uznawane za granicę wieku według WHO
- Kobiety, które wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Kobiety, które weszły w menopauzę naturalnie
- Kobiety, które uzyskały wynik ≤26,55 w skali FSFI
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i nieprzerwanie jej co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
- Wczesna menopauza (przed 40. rokiem życia)
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa i/lub problemy ze zdrowiem psychicznym
- Niepełnosprawność utrudniająca komunikację, np. zaburzenia słuchu lub mowy
- Otrzymanie jakiejkolwiek edukacji seksualnej przed lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Grupa, która otrzymała edukację seksualną opartą na modelu BETTER
|
Kobiety w grupie eksperymentalnej będą szkolić się w grupach po 5-6 osób, w wyznaczonej sali lekcyjnej w Klinice Położnictwa i Ginekologii odpowiedniego szpitala, w czterech sesjach, z których każda trwa 45-60 minut, z tygodniową przerwą.
Szkolenie będzie wykorzystywać ćwiczenia rozgrzewkowe, prezentacje PowerPoint, sesje pytań i odpowiedzi oraz dyskusje.
Wszystkim kobietom w grupie szkoleniowej będzie dana możliwość zadawania pytań i wyrażania siebie.
Ocena szkolenia będzie prowadzona poprzez pytania i odpowiedzi oraz ustne opinie kobiet, a dalsze szkolenie będzie zapewniane na żądane tematy w oparciu o ich pytania. W grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja po testach wstępnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wpływu poradnictwa seksualnego opartego na modelu BETTER
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Po poradnictwie seksualnym opartym na modelu BETTER, skala Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) została przeprowadzona wśród kobiet z grup eksperymentalnej i kontrolnej za pomocą wywiadów bezpośrednich. Czas przeprowadzenia każdej skali wynosił od 15 do 20 minut. Zmiany w skali Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) zmierzono dwa miesiące po poradnictwie seksualnym opartym na modelu BETTER. Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) został opracowany przez Rosen i in. jako wielowymiarowa skala składająca się z 19 pozycji do oceny funkcji seksualnych kobiet. Skala obejmuje sześć podrozdziałów: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Każda pozycja była punktowana od 0 lub 1 do sześciu. Najniższy i najwyższy wynik to odpowiednio 2 i 36. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję seksualną. Wartość odcięcia skali wynosiła 26,55. Całkowity wynik FSFI ≤26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną. |
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wpływu poradnictwa seksualnego opartego na modelu BETTER
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Po poradnictwie seksualnym opartym na modelu BETTER, skalę Jakości Życia Seksualnego-Kobiet (SQoL-F) zastosowano u kobiet z grup eksperymentalnej i kontrolnej za pomocą wywiadów bezpośrednich. Czas przeprowadzenia każdej skali wahał się od 15 do 20 minut. Zmiany w skalach Jakości Życia Seksualnego Kobiet (SQoL-F) zmierzono dwa miesiące po poradnictwie seksualnym opartym na modelu BETTER. Jakość Życia Seksualnego-Kobiet (SQoL-F): Opracowana przez Symonds i współpracowników, z turecką walidacją i rzetelnością przeprowadzoną przez Tuğut i Gölbaşı. Jest to 18-punktowa skala typu Likerta z 6 stopniami. Respondenci rozważają swoje życie seksualne z ostatnich czterech tygodni. Wyniki wahają się od 18 do 108. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia seksualnego. |
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karamanoğlu Mehmetbey Universi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .