- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07261943
El Efecto del Asesoramiento Sexual Basado en el Modelo BETTER en la Función Sexual y la Calidad de Vida Sexual en Mujeres Posmenopáusicas
El Efecto del Asesoramiento Sexual Basado en el Modelo BETTER sobre la Función Sexual y la Calidad de Vida Sexual en Mujeres Posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Turquía (Türkiye)
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas, sexualmente activas y con una vida sexual regular
- Que sean alfabetizadas
- Que sean posmenopáusicas (el período entre un año después de la menopausia y la vejez dentro de la definición de posmenopausia de la OMS)
- Que tengan más de un año de posmenopausia
- Que no tengan más de 65 años, que es el límite de edad considerado por la OMS
- Que acepten participar en el estudio
- Que hayan entrado en la menopausia de forma natural
- Que hayan obtenido una puntuación ≤26.55 en la escala FSFI
Criterios de exclusión:
- Estar en tratamiento de reemplazo hormonal (TRH) y no haberlo suspendido al menos seis meses antes del estudio
- Haber entrado en la menopausia temprana (antes de los 40 años)
- Tener una enfermedad sistémica crónica y/o un problema de salud psiquiátrica
- Tener una discapacidad que dificulte la comunicación, como discapacidad auditiva o del lenguaje
- Haber recibido cualquier educación sexual antes o durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo experimental
El grupo que recibió educación sexual basada en el modelo BETTER
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Las mujeres del grupo experimental serán entrenadas en grupos de 5-6, en un aula designada del Departamento de Obstetricia y Ginecología del hospital correspondiente, en cuatro sesiones, cada una con una duración de 45-60 minutos, con un descanso de una semana.
El entrenamiento utilizará ejercicios de calentamiento, presentaciones de PowerPoint, sesiones de preguntas y respuestas y discusiones.
Todas las mujeres del grupo de entrenamiento tendrán la oportunidad de hacer preguntas y expresarse.
La evaluación del entrenamiento se realizará mediante preguntas y respuestas y comentarios verbales de las mujeres, y se proporcionará más formación sobre los temas solicitados en función de sus preguntas. No se realizará ninguna intervención a las mujeres del grupo de control después de las pruebas previas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el impacto del asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER
Periodo de tiempo: dos meses
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Tras el asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER, se administró la escala del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) a las mujeres de los grupos experimental y control mediante entrevistas cara a cara. El tiempo de administración de cada escala varió entre 15 y 20 minutos. Los cambios en la escala del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) se midieron dos meses después del asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER. El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) fue desarrollado por Rosen et al. como una escala multidimensional que consta de 19 ítems para evaluar la función sexual femenina. La escala incluye seis subapartados: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Cada apartado se puntuó entre 0 o 1 y seis. Las puntuaciones más bajas y más altas son 2 y 36, respectivamente. Las puntuaciones más altas indicaban una mejor función sexual. El valor de corte de la escala era 26,55. Una puntuación total del FSFI ≤26,55 indica disfunción sexual. |
dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del impacto del asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER
Periodo de tiempo: dos meses
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Después del asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER, se administró la escala Calidad de Vida Sexual-Femenina (SQoL-F) a mujeres en los grupos experimental y control mediante entrevistas presenciales. El tiempo de administración de cada escala varió entre 15 y 20 minutos. Los cambios en las escalas de Calidad de Vida Sexual Femenina (SQoL-F) se midieron dos meses después del asesoramiento sexual basado en el modelo BETTER. Calidad de Vida Sexual-Femenina (SQoL-F): Desarrollada por Symonds et al., con validez y confiabilidad turcas realizadas por Tuğut y Gölbaşı. Es una escala tipo Likert de 6 puntos con 18 ítems. Los encuestados consideran su vida sexual durante las últimas cuatro semanas. Las puntuaciones oscilan entre 18 y 108. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida sexual. |
dos meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Karamanoğlu Mehmetbey Universi
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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