- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261943
O Efeito do Aconselhamento Sexual Baseado no Modelo BETTER na Função Sexual e na Qualidade da Vida Sexual em Mulheres na Pós-Menopausa
O Efeito do Aconselhamento Sexual Baseado no Modelo BETTER na Função Sexual e na Qualidade de Vida Sexual em Mulheres Pós-Menopáusicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Turquia (Türkiye)
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres casadas, sexualmente ativas e com vida sexual regular
- Que sejam alfabetizadas
- Que estejam na pós-menopausa (período entre um ano após a menopausa e a idade avançada, dentro da definição de pós-menopausa da OMS)
- Que estejam há mais de um ano na pós-menopausa
- Que não tenham mais de 65 anos, que é considerado o limite de idade pela OMS
- Que concordem em participar no estudo
- Que tenham entrado na menopausa naturalmente
- Que tenham pontuado ≤26,55 na escala FSFI
Critérios de Exclusão:
- Estar em Terapia de Substituição Hormonal (TSH) e não ter parado pelo menos seis meses antes do estudo
- Ter entrado na menopausa precoce (antes dos 40 anos)
- Ter uma doença sistémica crónica e/ou um problema de saúde psiquiátrica
- Ter uma deficiência que dificulte a comunicação, como deficiência auditiva ou de linguagem
- Ter recebido qualquer educação sexual antes ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo experimental
O grupo que recebeu educação sexual baseada no modelo BETTER
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As mulheres do grupo experimental serão treinadas em grupos de 5-6, numa sala de aula designada do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do hospital relevante, em quatro sessões, cada uma com a duração de 45-60 minutos, com um intervalo de uma semana entre sessões.
O treino utilizará exercícios de aquecimento, apresentações em PowerPoint, sessões de perguntas e respostas e discussões. Todas as mulheres do grupo de treino terão a oportunidade de fazer perguntas e exprimir-se. A avaliação do treino será realizada através de perguntas e respostas e feedback verbal das mulheres, e será fornecido treino adicional sobre os tópicos solicitados com base nas suas questões. Nenhuma intervenção será feita às mulheres do grupo de controlo após os pré-testes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o impacto do aconselhamento sexual baseado no modelo BETTER
Prazo: dois meses
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Após o aconselhamento sexual baseado no modelo BETTER, a escala do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foi administrada às mulheres nos grupos experimental e de controlo através de entrevistas presenciais. O tempo de administração de cada escala variou entre 15 e 20 minutos. As alterações na escala do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foram medidas dois meses após o aconselhamento sexual baseado no modelo BETTER. O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foi desenvolvido por Rosen et al. como uma escala multidimensional composta por 19 itens para avaliar a função sexual feminina. A escala inclui seis subcategorias: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Cada categoria foi pontuada entre 0 ou 1 e seis. As pontuações mais baixa e mais alta são 2 e 36, respetivamente. Pontuações mais altas indicam uma melhor função sexual. O valor de corte da escala foi de 26,55. Uma pontuação total do FSFI ≤26,55 indica disfunção sexual. |
dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o impacto do aconselhamento sexual baseado no modelo BETTER
Prazo: dois meses
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Após o aconselhamento sexual baseado no modelo BETTER, a escala de Qualidade de Vida Sexual-Feminina (SQoL-F) foi administrada às mulheres nos grupos experimental e de controlo através de entrevistas presenciais. O tempo de administração de cada escala variou entre 15 e 20 minutos. As alterações nas escalas de Qualidade de Vida Sexual Feminina (SQoL-F) foram medidas dois meses após o aconselhamento sexual baseado no modelo BETTER. Qualidade de Vida Sexual-Feminina (SQoL-F): Desenvolvida por Symonds et al., com validade e fiabilidade turcas realizadas por Tuğut e Gölbaşı. É uma escala tipo Likert de 6 pontos com 18 itens. Os inquiridos consideram a sua vida sexual nas últimas quatro semanas. As pontuações variam de 18 a 108. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida sexual. |
dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karamanoğlu Mehmetbey Universi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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