- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261943
L'Effetto del Counseling Sessuale Basato sul Modello BETTER sulla Funzione Sessuale e sulla Qualità della Vita Sessuale nelle Donne in Postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Turchia (Türkiye)
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sposate, sessualmente attive e con una regolare vita sessuale
- Che siano alfabetizzate
- Che siano in postmenopausa (periodo compreso tra un anno dopo la menopausa e la vecchiaia, secondo la definizione OMS di postmenopausa)
- Che siano in postmenopausa da più di un anno
- Che non abbiano superato i 65 anni, considerato il limite di età dall'OMS - Che accettino di partecipare allo studio
- Che siano entrate in menopausa naturalmente - Che abbiano ottenuto un punteggio ≤26.55 sulla scala FSFI
Criteri di esclusione:
- Essere in terapia ormonale sostitutiva (TOS) e non averla interrotta almeno sei mesi prima dello studio
- Aver avuto una menopausa precoce (prima dei 40 anni)
- Avere una malattia sistemica cronica e/o un problema di salute psichiatrica
- Avere una disabilità che renda difficile la comunicazione, come deficit uditivo o linguistico
- Aver ricevuto qualsiasi educazione sessuale prima o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo che ha ricevuto l'educazione sessuale basata sul modello BETTER
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Le donne del gruppo sperimentale saranno addestrate in gruppi di 5-6 persone, in un'aula designata del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale pertinente, in quattro sessioni, ciascuna della durata di 45-60 minuti, con una pausa di una settimana.
L'addestramento utilizzerà esercizi di riscaldamento, presentazioni PowerPoint, sessioni di domande e risposte e discussioni.
Tutte le donne del gruppo di addestramento avranno l'opportunità di fare domande ed esprimersi.
La valutazione dell'addestramento sarà condotta attraverso domande e risposte e feedback verbale delle donne, e verrà fornito ulteriore addestramento sui temi richiesti in base alle loro domande. Nessun intervento sarà effettuato sulle donne del gruppo di controllo dopo i pre-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'impatto del counseling sessuale basato sul modello BETTER
Lasso di tempo: due mesi
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Dopo il counseling sessuale basato sul modello BETTER, la scala Female Sexual Function Index (FSFI) è stata somministrata alle donne nei gruppi sperimentale e di controllo tramite interviste faccia a faccia. Il tempo di somministrazione per ogni scala variava tra i 15 e i 20 minuti. Le variazioni nella scala Female Sexual Function Index (FSFI) sono state misurate due mesi dopo il counseling sessuale basato sul modello BETTER. Il Female Sexual Function Index (FSFI) è stato sviluppato da Rosen et al. come scala multidimensionale composta da 19 elementi per valutare la funzione sessuale femminile. La scala include sei sottotitoli: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Ogni titolo è stato valutato tra 0 o 1 e sei. I punteggi più bassi e più alti sono rispettivamente 2 e 36. Punteggi più alti indicavano una migliore funzione sessuale. Il valore di cut-off della scala era 26,55. Un punteggio totale FSFI di ≤26,55 indica una disfunzione sessuale. |
due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'impatto del counseling sessuale basato sul modello BETTER
Lasso di tempo: due mesi
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Dopo il counseling sessuale basato sul modello BETTER, la scala della Qualità della Vita Sessuale-Femminile (SQoL-F) è stata somministrata alle donne nei gruppi sperimentale e di controllo tramite interviste faccia a faccia. Il tempo di somministrazione per ciascuna scala variava tra i 15 e i 20 minuti. Le variazioni nelle scale della Qualità della Vita Sessuale Femminile (SQoL-F) sono state misurate due mesi dopo il counseling sessuale basato sul modello BETTER. Qualità della Vita Sessuale-Femminile (SQoL-F): Sviluppata da Symonds et al., con validità e affidabilità turca condotta da Tuğut e Gölbaşı. È una scala Likert a 6 punti con 18 item. I partecipanti considerano la loro vita sessuale nelle ultime quattro settimane. I punteggi vanno da 18 a 108. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita sessuale. |
due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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