Wpływ manewru Mendelsohna, treningu połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenia Shaker na zdolność połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgowym
6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shahlaa Ali, University of Baghdad
Wpływ manewru Mendelsohna, treningu połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenia Shaker na zdolność połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu; randomizowane badanie kontrolowane
Badanie ma na celu porównanie wpływu manewru Mendelsohna, treningu połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenia Shaker na neurogenną dysfagię u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu stanowi istotne globalne wyzwanie dla personelu medycznego, ponieważ jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci na całym świecie.
(1) Istnieją dwie główne kategorie udarów: niedokrwienny i krwotoczny.
Udar prowadzi do niepełnosprawności funkcjonalnej, przy czym 15-30% osób doświadcza trwałych upośledzeń przez całe życie.
(2) Udar jest najpoważniejszym zagrażającym życiu i znaczącym schorzeniem neurologicznym powodującym niepełnosprawność. Według prognoz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), udary staną się drugą najczęstszą przyczyną zgonów, po chorobie niedokrwiennej serca, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się do 2020 roku.
(3) Z klinicznego punktu widzenia udar występuje, gdy przepływ krwi do mózgu zostaje przerwany z powodu zablokowania głównych naczyń krwionośnych spowodowanego przez zatorowość zakrzepowo-zatorową lub pęknięcia tętnic.
Większość udarów, ponad 85%, ma charakter niedokrwienny, wynikający z niedrożności tętnic mózgowych z powodu zakrzepicy lub zatorowości.
(4) Dysfagia neurogenna to stan, w którym złożony i zintegrowany układ sensoryczny jest upośledzony.
Często dotyka osoby z różnymi chorobami neurologicznymi, szczególnie ostrym udarem.
(5) Dysfagia jest w rzeczywistości bardzo niebezpiecznym skutkiem udaru, który może prowadzić do infekcji płuc, a nawet śmierci u pacjentów po udarze.
Dlatego ważne jest dokładne przesiewanie, diagnozowanie i leczenie dysfagii u pacjentów z ostrym udarem, aby poprawić ich jakość życia i potencjalnie zmniejszyć ryzyko śmierci.
(6)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahlaa Ali Talib Street address Wasit, Street 571 City Wasit Ali SAli, Latest degree Master
- Numer telefonu: +9647722809765
- E-mail: shahlaa.ali1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: shahlaa Ali
- Numer telefonu: +9647722809765
- E-mail: shahlaa.ali1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent z rozpoznanym udarem mózgu.
- Pacjenci, u których po udarze rozpoznano dysfagię.
- Pacjenci hemodynamicznie stabilni, przytomni, o wystarczających zdolnościach poznawczych do wykonywania prostych poleceń, zdolni do utrzymania pozycji siedzącej przez co najmniej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego (MI).
- Wywiad napadów padaczkowych.
- Uraz głowy lub choroba neurologiczna inna niż udar, operacja neurochirurgiczna.
- Operacja jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
- Dysfagia występująca przed udarem.
- Zaburzenia przewodu pokarmowego.
- Pacjenci otrzymujący leki nasenne lub sedację.
- Stan krytycznie ciężki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: manewr Mendelsohna
Po pierwsze, uczestnikowi podano minimalną ilość pokarmu lub płynu do ust.
W przypadkach, gdy istniało ryzyko aspiracji, stosowano suchą technikę połykania.
Po drugie, kciukiem i palcami przytrzymywano chrząstkę tarczycy.
Po trzecie, suchą technikę połykania zalecił terapeuta prowadzący.
Po czwarte, gdy pacjent połyka, chrząstkę tarczycy należy unieść do góry.
Po piąte, pacjent powinien utrzymać chrząstkę tarczycy w najwyższym możliwym położeniu przez dwie sekundy.
Po szóste, osoba powinna być rozluźniona.
Po siódme, powtórz kroki od 1 do 6, 15 do 20 razy.
|
Aby osiągnąć zaślepienie pojedyncze w tym badaniu, uczestnik pozostaje zaślepiony co do przydzielenia do grupy (grupy interwencyjne i kontrolne) przez cały czas trwania badania.
Osoba zbierająca dane podaje przypisaną interwencję (manewr Mendelsohna, trening połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenie Shaker) bez ujawniania przydzielenia uczestnika do grupy.
Badacz zachowuje wiedzę o przydzieleniu do grup, aby zapewnić zaślepienie pojedyncze.
Interwencje są randomizowane i oceniają wpływ manewru Mendelsohna, treningu połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenia Shaker na zdolność połykania bez znajomości rodzaju otrzymanych manewrów, zapewniając, że oczekiwania uczestników nie wpływają na wyniki.
Te procedury zmniejszają wpływ wcześniejszych oczekiwań i zapewniają skuteczne badanie.
|
|
Inny: Wysiłkowe Połknięcie
Wysiłkowe połykanie: Pacjenci otrzymają instrukcję, aby podczas połykania mocno ściskać wszystkie mięśnie języka.
Technika ta będzie wykonywana dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez pięć kolejnych dni.
Ćwiczenia dysfagii będą prowadzone pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Aby osiągnąć zaślepienie pojedyncze w tym badaniu, uczestnik pozostaje zaślepiony co do przydzielenia do grupy (grupy interwencyjne i kontrolne) przez cały czas trwania badania.
Osoba zbierająca dane podaje przypisaną interwencję (manewr Mendelsohna, trening połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenie Shaker) bez ujawniania przydzielenia uczestnika do grupy.
Badacz zachowuje wiedzę o przydzieleniu do grup, aby zapewnić zaślepienie pojedyncze.
Interwencje są randomizowane i oceniają wpływ manewru Mendelsohna, treningu połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenia Shaker na zdolność połykania bez znajomości rodzaju otrzymanych manewrów, zapewniając, że oczekiwania uczestników nie wpływają na wyniki.
Te procedury zmniejszają wpływ wcześniejszych oczekiwań i zapewniają skuteczne badanie.
|
|
Inny: Ćwiczenie z Shakerem
Ćwiczenie Shaker: Pacjentów nauczą leżeć w pozycji leżącej, patrzeć na palce stóp i unosić głowę bez podnoszenia ramion w kierunku klatki piersiowej.
Utrzymują tę postawę przez minutę, po czym robią krótką przerwę i powtarzają ruch unoszenia głowy.
Przez pięć dni z rzędu ćwiczenie będzie wykonywane dwa razy dziennie – rano i po południu.
Ćwiczenia na dysfagię będą prowadzone pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Aby osiągnąć zaślepienie pojedyncze w tym badaniu, uczestnik pozostaje zaślepiony co do przydzielenia do grupy (grupy interwencyjne i kontrolne) przez cały czas trwania badania.
Osoba zbierająca dane podaje przypisaną interwencję (manewr Mendelsohna, trening połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenie Shaker) bez ujawniania przydzielenia uczestnika do grupy.
Badacz zachowuje wiedzę o przydzieleniu do grup, aby zapewnić zaślepienie pojedyncze.
Interwencje są randomizowane i oceniają wpływ manewru Mendelsohna, treningu połykania z wysiłkiem oraz ćwiczenia Shaker na zdolność połykania bez znajomości rodzaju otrzymanych manewrów, zapewniając, że oczekiwania uczestników nie wpływają na wyniki.
Te procedury zmniejszają wpływ wcześniejszych oczekiwań i zapewniają skuteczne badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gugging swallowing screen
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 12 tygodni
|
Gugging Screen: Instrument skupia się na teście połykania (guss) opracowanym przez Michaelę Trapl i współpracowników w 2007 roku, który zostanie wykorzystany do oceny ciężkości dysfagii u uczestników.
Użyta zostanie wersja angielska. W GUSS biorą udział dwa komponenty: część 1 (pośredni test połykania), zwana również wstępną oceną, oraz część 2 (bezpośredni test połykania).
Wybrano system punktowy, z maksymalnie pięcioma punktami możliwymi do zdobycia w każdym podteście, gdzie wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki.
Aby przejść do kolejnego podtestu, należy osiągnąć to maksimum.
Każdy element testu ma wartość jednego punktu (fizjologiczny) lub zero punktów (patologiczny).
Wprowadziliśmy nową ocenę w ramach kryteriów punktacji bezpośredniego testu połykania dla „deglutycji”.
Patologiczne połykanie otrzymuje 0 punktów, opóźnione połykanie otrzymuje 1 punkt, a normalna deglutacja otrzymuje 2 punkty.
Aby uzyskać maksymalny wynik pięciu punktów w podteście.
|
Okres zbierania danych 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: shahlaa Ali, Baghdad university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dysphagic Patients with CVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia indywidualnych danych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .