- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07271888
Effetto della Manovra di Mendelsohn, dell'Allenamento della Deglutizione Forzata e dell'Esercizio di Shaker sulla Capacità di Deglutizione tra i Pazienti Disfagici con Ictus Cerebrovascolare
6 dicembre 2025 aggiornato da: Shahlaa Ali, University of Baghdad
Effetto della Manovra di Mendelsohn, dell'Allenamento della Deglutizione Forzata e dell'Esercizio di Shaker sulla Capacità di Deglutizione tra Pazienti Disfagici con Ictus Cerebrovascolare; Studio Controllato Randomizzato
Lo studio mira a confrontare l'effetto della manovra di Mendelsohn, dell'allenamento della deglutizione forzata e dell'esercizio di Shaker sulla disfagia neurogena nei pazienti colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus rappresenta una sfida globale significativa per il personale sanitario, in quanto è una delle principali cause di disabilità e morte a livello mondiale.
(1) Esistono due categorie principali di ictus: ischemico ed emorragico.
L'ictus provoca disabilità funzionali, con il 15-30% delle persone che sperimentano menomazioni persistenti per tutta la vita.
(2) L'ictus è la principale patologia neurologica potenzialmente letale e significativa che causa disabilità. Secondo le previsioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), entro il 2020 gli ictus diventeranno la seconda causa più comune di morte, dopo le malattie ischemiche del cuore, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
(3) Dal punto di vista clinico, l'ictus si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene interrotto a causa di un blocco nei principali vasi sanguigni prodotto da tromboembolia o dalla rottura delle arterie.
La maggior parte degli ictus, oltre l'85%, è di natura ischemica, risultante dall'ostruzione delle arterie cerebrali a causa di occlusione trombotica o embolica.
(4) La Disfagia Neurogena è una condizione in cui il complesso e integrato sistema sensoriale è compromesso.
Colpisce comunemente individui con varie malattie neurologiche, in particolare l'ictus acuto.
(5) La disfagia, infatti, è un esito altamente pericoloso dell'ictus che può portare a infezioni polmonari e persino alla mortalità tra i pazienti con ictus.
Quindi, è importante condurre uno screening, una diagnosi e un trattamento accurati della disfagia nei pazienti con ictus acuto al fine di migliorare la loro qualità di vita e forse mitigare il rischio di mortalità.
(6)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shahlaa Ali Talib Street address Wasit, Street 571 City Wasit Ali SAli, Latest degree Master
- Numero di telefono: +9647722809765
- Email: shahlaa.ali1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: shahlaa Ali
- Numero di telefono: +9647722809765
- Email: shahlaa.ali1202a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un paziente adulto con diagnosi di ictus.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la disfagia dopo l'ictus.
- Pazienti emodinamicamente stabili, coscienti e con adeguate capacità cognitive per seguire semplici istruzioni e in grado di rimanere seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Angina instabile e infarto miocardico (IM).
- Storia di crisi epilettiche.
- Trauma cranico o malattia neurologica diversa dall'ictus, neurochirurgia.
- Chirurgia orale e maxillo-facciale.
- Disfagia precedente all'ictus.
- Disturbi del tratto gastrointestinale.
- Pazienti che ricevono ipnotici o sedativi.
- Malattia critica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Manovra di Mendelsohn
Primo, al partecipante è stata data una piccola quantità di cibo o liquido in bocca.
Nei casi in cui esisteva la possibilità di aspirazione, è stato impiegato il deglutimento a secco.
Secondo, il pollice e le dita sono stati utilizzati per tenere la cartilagine della ghiandola tiroidea.
Terzo, la tecnica di deglutizione a secco è stata prescritta dal terapista di riferimento.
Quarto, mentre il paziente deglutisce, la cartilagine tiroidea viene tirata verso l'alto.
Quinto, il paziente dovrebbe tenere la cartilagine tiroidea nella sua posizione mobile più alta per due secondi.
Sesto, la persona dovrebbe essere a proprio agio.
Settimo, ripetere i passaggi da 1 a 6, da 15 a 20 volte.
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Per ottenere il single blind in questo studio, il partecipante viene tenuto all'oscuro della propria assegnazione al gruppo (gruppi di intervento e di controllo) per tutta la durata dello studio.
Il raccoglitore di dati somministra l'intervento assegnato (manovra di Mendelsohn, allenamento della deglutizione forzata ed esercizio di Shaker) senza rivelare l'assegnazione del partecipante al gruppo.
Il ricercatore mantiene la conoscenza dell'assegnazione del gruppo per garantire il single blind.
Gli interventi sono randomizzati e valutano l'effetto della manovra di Mendelsohn, dell'allenamento della deglutizione forzata e dell'esercizio di Shaker sulla capacità di deglutizione senza conoscere il tipo di manovre ricevute, assicurando che le aspettative dei partecipanti non influenzino i risultati.
Queste procedure riducono l'influenza delle aspettative precedenti e garantiscono uno studio efficace.
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Altro: Deglutizione Sforzata
Deglutizione con sforzo: Ai pazienti verrà chiesto di stringere con forza tutti i muscoli della lingua durante la deglutizione.
Questa tecnica verrà eseguita due volte al giorno, al mattino e alla sera, per cinque giorni consecutivi.
Gli esercizi per la disfagia verranno eseguiti cinque giorni alla settimana per due settimane.
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Per ottenere il single blind in questo studio, il partecipante viene tenuto all'oscuro della propria assegnazione al gruppo (gruppi di intervento e di controllo) per tutta la durata dello studio.
Il raccoglitore di dati somministra l'intervento assegnato (manovra di Mendelsohn, allenamento della deglutizione forzata ed esercizio di Shaker) senza rivelare l'assegnazione del partecipante al gruppo.
Il ricercatore mantiene la conoscenza dell'assegnazione del gruppo per garantire il single blind.
Gli interventi sono randomizzati e valutano l'effetto della manovra di Mendelsohn, dell'allenamento della deglutizione forzata e dell'esercizio di Shaker sulla capacità di deglutizione senza conoscere il tipo di manovre ricevute, assicurando che le aspettative dei partecipanti non influenzino i risultati.
Queste procedure riducono l'influenza delle aspettative precedenti e garantiscono uno studio efficace.
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Altro: Esercizio con lo Shaker
Esercizio Shaker: Ai pazienti verrà insegnato a sdraiarsi in posizione supina, guardare le dita dei piedi e sollevare la testa senza alzare le spalle verso il petto.
Mantengono questa postura per un minuto prima di fare una breve pausa e ripetere il movimento di sollevamento della testa.
Per cinque giorni consecutivi, l'esercizio verrà eseguito due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio.
Gli esercizi per la disfagia saranno effettuati cinque giorni alla settimana per due settimane.
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Per ottenere il single blind in questo studio, il partecipante viene tenuto all'oscuro della propria assegnazione al gruppo (gruppi di intervento e di controllo) per tutta la durata dello studio.
Il raccoglitore di dati somministra l'intervento assegnato (manovra di Mendelsohn, allenamento della deglutizione forzata ed esercizio di Shaker) senza rivelare l'assegnazione del partecipante al gruppo.
Il ricercatore mantiene la conoscenza dell'assegnazione del gruppo per garantire il single blind.
Gli interventi sono randomizzati e valutano l'effetto della manovra di Mendelsohn, dell'allenamento della deglutizione forzata e dell'esercizio di Shaker sulla capacità di deglutizione senza conoscere il tipo di manovre ricevute, assicurando che le aspettative dei partecipanti non influenzino i risultati.
Queste procedure riducono l'influenza delle aspettative precedenti e garantiscono uno studio efficace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gugging swallowing screen
Lasso di tempo: Il periodo di raccolta dei dati è di 12 settimane
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Gugging Screen: Lo strumento si concentra sullo screening della deglutizione (guss) sviluppato da Michaela Trapl et al. nel 2007, S, che sarà utilizzato per valutare la gravità della disfagia nei partecipanti.
Verrà utilizzata la versione inglese. Due componenti sono coinvolti nel GUSS: la parte 1 (test di deglutizione indiretto) chiamata anche valutazione preliminare, e la parte 2 (test di deglutizione diretto).
È stato scelto un sistema a punti, con un massimo di cinque punti ottenibili in ciascun sottotest, dove numeri più alti indicano una prestazione più sana.
Per passare al sottotest successivo, è necessario raggiungere questo massimo.
Ogni voce del test ha un valore di un punto (fisiologico) o zero punti (patologico).
Abbiamo impiegato una nuova valutazione all'interno dei criteri di punteggio del test di deglutizione diretto per "deglutizione".
La deglutizione patologica riceve 0 punti, la deglutizione ritardata riceve 1 punto e la deglutizione normale riceve 2 punti.
Per ottenere il punteggio massimo di cinque punti nel sottotest.
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Il periodo di raccolta dei dati è di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: shahlaa Ali, Baghdad University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dysphagic Patients with CVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .