Prospektywne badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej i wyników prognostycznych połączenia ICS/LABA z formułą Liqin Zhike w leczeniu kaszlowego wariantu astmy

Kryteria włączenia:

- Badany dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, przestrzega przepisów badania, rozumie, zgadza się i współpracuje przy wymaganych badaniach, przestrzega planu obserwacji i dobrowolnie podpisuje pisemną formę świadomej zgody.

Pacjenci ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).

Nowo zdiagnozowany kaszelowy wariant astmy (CVA) na podstawie objawów klinicznych i wyników badania czynności płuc, zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Zapobiegania i Leczenia Astmy Oskrzelowej (wydanie 2024) oraz Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Kaszelu (wydanie 2021). Obejmuje to przewlekły kaszel (trwający ponad 8 tygodni) bez towarzyszących objawów lub oznak świszczącego oddechu, często występujący w nocy i/lub wczesnym rankiem oraz nasilający się po wysiłku. Wszyscy pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów czynności płuc, wskazujących na zmienne ograniczenie przepływu powietrza, jako obiektywny dowód rozpoznania astmy:

Obiektywne testy na zmienne ograniczenie przepływu powietrza:

1. Pozytywny test rozkurczowy oskrzeli: Wzrost natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) o ≥12% i bezwzględny wzrost FEV1 o ≥200 ml po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela; LUB wzrost FEV1 o ≥12% w porównaniu z wartością wyjściową i bezwzględny wzrost o ≥200 ml po 4 tygodniach leczenia przeciwzapalnego zawierającego wziewne kortykosteroidy (ICS) (z wyłączeniem infekcji dróg oddechowych).
2. Pozytywny test prowokacji oskrzeli: Powszechnie stosowane wziewne środki to metacholina lub histamina. Wynik pozytywny jest zazwyczaj definiowany jako zmniejszenie FEV1 o ≥20% po inhalacji środka prowokującego, wskazujące na obecność nadreaktywności dróg oddechowych. Test prowokacji oskrzeli może być wykonany, gdy FEV1 wynosi ≥70% wartości przewidywanej (z wyłączeniem infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni). Jeśli FEV1 wynosi <70% wartości przewidywanej, priorytetowo wykonuje się test rozkurczowy oskrzeli.
3. Średnie dzienne dobowe wahania szczytowego przepływu wydechowego (PEF) >10% (obliczone jako suma dobowych wahań PEF przez co najmniej 7 kolejnych dni podzielona przez całkowitą liczbę dni), z wyłączeniem infekcji dróg oddechowych.

Wynik nasilenia kaszlu (CET) > 5 punktów. Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z CVA, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie wziewne na ponad 3 miesiące i obecnie spełniają powyższe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

- Niezdolność do współpracy przy testach diagnostycznych astmy lub brak współpracy z innych przyczyn.

Cząża. Współistniejące ciężkie choroby innych układów (np. sercowo-naczyniowego, metabolicznego, immunologicznego, nerwowego, moczowego, hematologicznego), które mogą zakłócać prawidłowy przebieg tego badania.

Wyraźny wywiad dotyczący zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Wywiad nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub wywiad choroby psychicznej, osobowości antagonistycznej, ukrytych motywów, paranoi lub innych problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogą naruszyć ważność świadomej zgody lub udziału w badaniu.

Badanie obrazowe klatki piersiowej wskazuje na klinicznie istotne nieprawidłowości związane z objawami.

Palenie tytoniu: Zdefiniowane jako wypalenie ponad 100 papierosów w ciągu życia i palenie w ciągu ostatnich 5 lat. W przeciwnym razie uważa się za osobę niepalącą.

Aktualne stosowanie leków ACEI (inhibitory konwertazy angiotensyny). Jednoczesny udział w innym klinicznym badaniu leku lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia do tego badania z innych przyczyn.