Estudo Clínico Prospectivo sobre a Eficácia Clínica e Resultado Prognóstico da Combinação ICS/LABA com a Fórmula Liqin Zhike no Tratamento da Asma Variante da Tosse

Critérios de Inclusão:

- O sujeito participa voluntariamente neste estudo, cumpre os regulamentos do estudo, compreende, concorda e coopera com os exames necessários, adere ao plano de acompanhamento e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado escrito.

Pacientes ambulatórios, com idade entre os 18 e os 70 anos (inclusive).

Diagnóstico recente de Asma Variante da Tosse (CVA) com base nos sintomas clínicos e resultados da função pulmonar, de acordo com as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (Edição 2024) e as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Tosse (Edição 2021). Isto envolve tosse crónica (com duração superior a 8 semanas) sem sintomas ou sinais de sibilância associados, ocorrendo frequentemente à noite e/ou de manhã cedo e agravando-se após exercício. Todos os pacientes devem cumprir pelo menos um dos seguintes critérios de função pulmonar, indicando limitação variável do fluxo aéreo, como evidência objetiva para o diagnóstico de asma:

Testes Objetivos para Limitação Variável do Fluxo Aéreo:

1. Teste broncodilatador positivo: Um aumento do Volume Expiratório Forçado num segundo (FEV1) de ≥12% e um aumento absoluto do FEV1 de ≥200 ml após inalação de um broncodilatador; OU um aumento do FEV1 de ≥12% em comparação com a linha de base e um aumento absoluto de ≥200 ml após 4 semanas de tratamento anti-inflamatório contendo Corticosteroides Inalados (ICS) (excluindo infeções respiratórias).
2. Teste de provocação brônquica positivo: Agentes inalados comumente utilizados são metacolina ou histamina. Um resultado positivo é tipicamente definido como uma diminuição do FEV1 de ≥20% após inalação do agente provocador, indicando a presença de hiper-responsividade das vias aéreas. O teste de provocação brônquica pode ser realizado quando o FEV1 é ≥70% do valor previsto (excluindo infeções respiratórias dentro de 4 semanas). Se o FEV1 for <70% do valor previsto, um teste broncodilatador é priorizado.
3. Variação diurna média diária do Pico de Fluxo Expiratório (PEF) >10% (calculada como a soma da variação diurna diária do PEF durante pelo menos 7 dias consecutivos dividida pelo número total de dias), excluindo infeções respiratórias.

Pontuação de gravidade da tosse (CET) > 5 pontos. Pacientes previamente diagnosticados com CVA que interromperam medicação inalada por mais de 3 meses por qualquer motivo e que agora cumprem os critérios acima.

Critérios de Exclusão:

- Incapacidade de cooperar com os testes de diagnóstico para asma ou não cooperativo por outras razões.

Gravidez. Doenças graves concomitantes de outros sistemas (por exemplo, cardiovascular, metabólico, imunitário, nervoso, urinário, hematológico) que possam interferir com a condução normal deste estudo.

História clara de infeção do trato respiratório superior nas 4 semanas anteriores à inscrição.

História de abuso de álcool ou abuso de substâncias, ou história de doença psiquiátrica, personalidade antagónica, motivações ocultas, paranoia ou outros problemas emocionais ou intelectuais que possam comprometer a validade do consentimento informado ou a participação no estudo.

Imagiologia torácica indica anomalias clinicamente significativas relacionadas com os sintomas.

Tabagismo: Definido como ter fumado mais de 100 cigarros na vida e ter fumado nos últimos 5 anos. Caso contrário, considerado não fumador.

Uso atual de medicamentos ACEI (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Participação simultânea noutro ensaio clínico de medicamentos, ou considerado inadequado para inclusão neste estudo pelo investigador por outras razões.