Studio Clinico Prospettico sull'Efficacia Clinica e sull'Esito Prognostico della Combinazione ICS/LABA con la Formula Liqin Zhike nel Trattamento dell'Asma Variante Tosse

Criteri di inclusione:

- Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio, rispetta le normative dello studio, comprende, accetta e coopera con gli esami richiesti, aderisce al piano di follow-up e firma volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Pazienti ambulatoriali, con età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).

Nuova diagnosi di Asma Variante della Tosse (CVA) basata su sintomi clinici e risultati della funzionalità polmonare, secondo le Linee Guida Cinesi per la Prevenzione e il Trattamento dell'Asma Bronchiale (Edizione 2024) e le Linee Guida per la Diagnosi e il Trattamento della Tosse (Edizione 2021). Ciò comporta tosse cronica (durata superiore a 8 settimane) senza sintomi o segni di sibilo associati, spesso che si verifica di notte e/o al mattino presto e peggiora dopo l'esercizio. Tutti i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di funzionalità polmonare, indicando una limitazione variabile del flusso d'aria, come evidenza oggettiva per la diagnosi di asma:

Test oggettivi per la limitazione variabile del flusso d'aria:

1. Test broncodilatatore positivo: Un aumento del Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) di ≥12% e un aumento assoluto di FEV1 di ≥200 ml dopo l'inalazione di un broncodilatatore; OPPURE un aumento di FEV1 di ≥12% rispetto al basale e un aumento assoluto di ≥200 ml dopo 4 settimane di trattamento antinfiammatorio contenente Corticosteroidi Inalati (ICS) (escluse infezioni respiratorie).
2. Test di provocazione bronchiale positivo: Agenti inalatori comunemente usati sono metacolina o istamina. Un risultato positivo è tipicamente definito come una diminuzione di ≥20% di FEV1 dopo l'inalazione dell'agente provocante, indicando la presenza di iperresponsività delle vie aeree. Il test di provocazione bronchiale può essere eseguito quando il FEV1 è ≥70% del valore predetto (escluse infezioni respiratorie entro 4 settimane). Se il FEV1 è <70% del valore predetto, viene prioritizzato un test broncodilatatore.
3. Variazione diurna media giornaliera del Picco di Flusso Espiratorio (PEF) >10% (calcolata come la somma della variazione diurna giornaliera del PEF per almeno 7 giorni consecutivi divisa per il numero totale di giorni), escluse infezioni respiratorie.

Punteggio di gravità della tosse (CET) > 5 punti. Pazienti precedentemente diagnosticati con CVA che hanno interrotto i farmaci inalati per più di 3 mesi per qualsiasi motivo e ora soddisfano i criteri sopra indicati.

Criteri di esclusione:

- Incapacità di cooperare con i test diagnostici per l'asma o non cooperativi per altri motivi.

Gravidanza. Comorbilità di malattie gravi di altri sistemi (es. cardiovascolare, metabolico, immunitario, nervoso, urinario, ematologico) che possono interferire con il normale svolgimento di questo studio.

Una chiara storia di infezione delle vie respiratorie superiori entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento.

Storia di abuso di alcol o sostanze, o storia di malattia psichiatrica, personalità antagonista, motivi nascosti, paranoia o altri problemi emotivi o intellettivi che possono compromettere la validità del consenso informato o la partecipazione allo studio.

Imaging toracico indica anomalie clinicamente significative correlate ai sintomi.

Fumo: Definito come aver fumato più di 100 sigarette nella vita e aver fumato negli ultimi 5 anni. Altrimenti, considerato non fumatore.

Uso attuale di farmaci ACEI (Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Partecipazione simultanea a un altro studio clinico farmacologico, o ritenuto non idoneo per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore per altri motivi.