Перспективное клиническое исследование клинической эффективности и прогностических исходов комбинированной терапии ИКС/ДДБА с формулой Лицинь Чжикэ в лечении кашлевого варианта бронхиальной астмы

Критерии включения:

- Субъект добровольно участвует в данном исследовании, соблюдает правила исследования, понимает, соглашается и сотрудничает с необходимыми обследованиями, придерживается плана наблюдения и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия.

Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет (включительно).

Впервые диагностирован кашлевой вариант бронхиальной астмы (КВА) на основании клинических симптомов и результатов функции внешнего дыхания, согласно Китайским рекомендациям по профилактике и лечению бронхиальной астмы (издание 2024 года) и Рекомендациям по диагностике и лечению кашля (издание 2021 года). Это включает хронический кашель (продолжительностью более 8 недель) без сопутствующих симптомов или признаков хрипов, часто возникающий ночью и/или ранним утром и усиливающийся после физической нагрузки. Все пациенты должны соответствовать по крайней мере одному из следующих критериев функции внешнего дыхания, указывающих на вариабельную обструкцию воздушного потока, как объективное доказательство для диагностики астмы:

Объективные тесты на вариабельную обструкцию воздушного потока:

1. Положительный бронходилатационный тест: Увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) на ≥12% и абсолютное увеличение ОФВ1 на ≥200 мл после ингаляции бронходилататора; ИЛИ увеличение ОФВ1 на ≥12% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное увеличение на ≥200 мл после 4 недель противовоспалительного лечения, содержащего ингаляционные кортикостероиды (ИКС) (за исключением респираторных инфекций).
2. Положительный бронхопровокационный тест: Обычно используемые ингаляционные агенты — метахолин или гистамин. Положительный результат обычно определяется как снижение ОФВ1 на ≥20% после ингаляции провоцирующего агента, что указывает на наличие гиперреактивности дыхательных путей. Бронхопровокационный тест может быть проведен, когда ОФВ1 составляет ≥70% от прогнозируемого значения (за исключением респираторных инфекций в течение 4 недель). Если ОФВ1 <70% от прогнозируемого значения, приоритет отдается бронходилатационному тесту.
3. Среднесуточная дневная вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ) >10% (рассчитывается как сумма ежедневной дневной вариабельности ПСВ за не менее 7 последовательных дней, деленная на общее количество дней), за исключением респираторных инфекций.

Оценка тяжести кашля (CET) > 5 баллов. Пациенты, ранее диагностированные с КВА, которые прекратили прием ингаляционных препаратов более чем на 3 месяца по любой причине и в настоящее время соответствуют вышеуказанным критериям.

Критерии исключения:

- Неспособность сотрудничать с диагностическими тестами на астму или несотрудничество по другим причинам.

Беременность. Сопутствующие тяжелые заболевания других систем (например, сердечно-сосудистой, метаболической, иммунной, нервной, мочевыделительной, гематологической), которые могут помешать нормальному проведению данного исследования.

Ясный анамнез инфекции верхних дыхательных путей в течение 4 недель до включения в исследование.

Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками, или анамнез психического заболевания, антагонистической личности, скрытых мотивов, паранойи или других эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут поставить под угрозу действительность информированного согласия или участие в исследовании.

Рентгенография органов грудной клетки указывает на клинически значимые аномалии, связанные с симптомами.

Курение: Определяется как выкуривание более 100 сигарет за всю жизнь и курение в течение последних 5 лет. В противном случае считается некурящим.

Текущее использование препаратов АПФ (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента). Одновременное участие в другом клиническом испытании лекарственных средств или признание исследователем непригодным для включения в данное исследование по другим причинам.