Estudio Clínico Prospectivo sobre la Eficacia Clínica y el Pronóstico de Resultados de ICS/LABA Combinado con la Fórmula Liqin Zhike en el Tratamiento del Asma Variante de la Tos

Criterios de inclusión:

- El sujeto participa voluntariamente en este estudio, cumple con las normativas del estudio, comprende, acepta y coopera con los exámenes requeridos, se adhiere al plan de seguimiento y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

Pacientes ambulatorios, con edad entre 18 y 70 años (inclusive).

Nuevo diagnóstico de Asma Variante de la Tos (AVT) basado en síntomas clínicos y resultados de función pulmonar, según las Guías Chinas para la Prevención y Tratamiento del Asma Bronquial (Edición 2024) y las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de la Tos (Edición 2021). Esto implica tos crónica (duración superior a 8 semanas) sin síntomas o signos acompañantes de sibilancias, que a menudo ocurre por la noche y/o temprano en la mañana y empeora después del ejercicio. Todos los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios de función pulmonar, que indican limitación variable del flujo aéreo, como evidencia objetiva para el diagnóstico de asma:

Pruebas objetivas para la limitación variable del flujo aéreo:

1. Prueba broncodilatadora positiva: Un aumento en el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (VEF1) de ≥12% y un aumento absoluto en VEF1 de ≥200 ml después de la inhalación de un broncodilatador; O un aumento en VEF1 de ≥12% en comparación con el valor basal y un aumento absoluto de ≥200 ml después de 4 semanas de tratamiento antiinflamatorio que contenga Corticosteroides Inhalados (CSI) (excluyendo infecciones respiratorias).
2. Prueba de provocación bronquial positiva: Los agentes inhalados comúnmente utilizados son metacolina o histamina. Un resultado positivo se define típicamente como una disminución de ≥20% en VEF1 después de la inhalación del agente provocador, lo que indica la presencia de hiperreactividad de las vías respiratorias. La prueba de provocación bronquial puede realizarse cuando el VEF1 es ≥70% del valor predicho (excluyendo infecciones respiratorias dentro de las 4 semanas). Si el VEF1 es <70% del valor predicho, se prioriza una prueba broncodilatadora.
3. Variación diurna promedio diaria en el Flujo Espiratorio Máximo (FEM) >10% (calculada como la suma de la variación diurna diaria del FEM durante al menos 7 días consecutivos dividida por el número total de días), excluyendo infecciones respiratorias.

Puntuación de gravedad de la tos (CET) > 5 puntos. Pacientes previamente diagnosticados con AVT que interrumpieron los medicamentos inhalados por más de 3 meses por cualquier motivo y ahora cumplen con los criterios anteriores.

Criterios de exclusión:

- Incapacidad para cooperar con las pruebas de diagnóstico de asma o falta de cooperación por otras razones.

Embarazo. Enfermedades graves concomitantes de otros sistemas (por ejemplo, cardiovascular, metabólico, inmune, nervioso, urinario, hematológico) que puedan interferir con el desarrollo normal de este estudio.

Historia clara de infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.

Historial de abuso de alcohol o abuso de sustancias, o historial de enfermedad psiquiátrica, personalidad antagónica, motivos ocultos, paranoia u otros problemas emocionales o intelectuales que puedan comprometer la validez del consentimiento informado o la participación en el estudio.

La imagenología torácica indica anomalías clínicamente significativas relacionadas con los síntomas.

Tabaco: Definido como haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida y haber fumado en los últimos 5 años. De lo contrario, se considera no fumador.

Uso actual de medicamentos IECA (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina). Participación concurrente en otro ensayo clínico de medicamentos, o ser considerado no apto para la inclusión en este estudio por el investigador por otras razones.