Prospektivní klinická studie o klinické účinnosti a prognostických výsledcích kombinace ICS/LABA s Liqin Zhike Formula při léčbě kašlové varianty astmatu

Kritéria zařazení:

- Subjekt se do této studie zapojuje dobrovolně, dodržuje předpisy studie, rozumí, souhlasí a spolupracuje s požadovanými vyšetřeními, dodržuje plán sledování a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas.

Ambulantní pacienti ve věku mezi 18 a 70 lety (včetně).

Nově diagnostikovaný kašel variantní astma (CVA) na základě klinických příznaků a výsledků plicních funkcí, podle čínských pokynů pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu (vydání 2024) a Pokynů pro diagnostiku a léčbu kašle (vydání 2021). To zahrnuje chronický kašel (trvající déle než 8 týdnů) bez doprovodných příznaků nebo známek sípání, často se vyskytující v noci a/nebo brzy ráno a zhoršující se po cvičení. Všichni pacienti musí splnit alespoň jedno z následujících kritérií plicních funkcí, což naznačuje variabilní omezení proudění vzduchu, jako objektivní důkaz pro diagnózu astmatu:

Objektivní testy pro variabilní omezení proudění vzduchu:

1. Pozitivní bronchodilatační test: Zvýšení nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) o ≥12 % a absolutní zvýšení FEV1 o ≥200 ml po inhalaci bronchodilatátoru; NEBO zvýšení FEV1 o ≥12 % ve srovnání s výchozí hodnotou a absolutní zvýšení o ≥200 ml po 4 týdnech protizánětlivé léčby obsahující inhalační kortikosteroidy (ICS) (s výjimkou respiračních infekcí).
2. Pozitivní bronchiální provokační test: Běžně používané inhalační látky jsou metacholin nebo histamin. Pozitivní výsledek je obvykle definován jako pokles FEV1 o ≥20 % po inhalaci provokační látky, což naznačuje přítomnost hyperreaktivity dýchacích cest. Bronchiální provokační test lze provést, když je FEV1 ≥70 % předpokládané hodnoty (s výjimkou respiračních infekcí do 4 týdnů). Pokud je FEV1 <70 % předpokládané hodnoty, je upřednostněn bronchodilatační test.
3. Průměrná denní variace špičkového výdechového průtoku (PEF) >10 % (vypočteno jako součet denní variace PEF za alespoň 7 po sobě jdoucích dnů děleno celkovým počtem dnů), s výjimkou respiračních infekcí.

Skóre závažnosti kašle (CET) > 5 bodů. Pacienti dříve diagnostikovaní s CVA, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili inhalační léčbu na více než 3 měsíce a nyní splňují výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy na astma nebo nespolupráce z jiných důvodů.

Těhotenství. Komorbidní závažná onemocnění jiných systémů (např. kardiovaskulární, metabolické, imunitní, nervové, močové, hematologické), která mohou narušit normální průběh této studie.

Zřetelná anamnéza infekce horních cest dýchacích v období 4 týdnů před zařazením.

Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, nebo anamnéza psychiatrického onemocnění, antagonistická osobnost, skryté motivy, paranoia nebo jiné emoční nebo intelektuální problémy, které mohou ohrozit platnost informovaného souhlasu nebo účasti ve studii.

Hrudní zobrazování ukazuje klinicky významné abnormality související s příznaky.

Kouření: Definováno jako kouření více než 100 cigaret za život a kouření v posledních 5 letech. Jinak je považován za nekuřáka.

Aktuální užívání léků ACEI (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Současná účast v jiné klinické studii léčiv, nebo považován za nevhodného pro zařazení do této studie z jiných důvodů výzkumníkem.