- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326020
Skuteczność metod terapii manualnej w leczeniu płaskostopia
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hande Guney Deniz
Porównanie natychmiastowych efektów różnych metod terapii manualnej u osób aktywnych fizycznie z płaskostopiem
Celem tego badania jest porównanie bezpośrednich efektów terapii manualnej ukierunkowanej na stawy i terapii manualnej ukierunkowanej na tkanki miękkie na kąt zgięcia grzbietowego stopy, równowagę statyczną i dynamiczną, właściwości mechaniczne mięśni i ścięgien oraz zmienne termiczne u osób aktywnych fizycznie z wiotkim płaskostopiem.
Badanie będzie prowadzone między listopadem 2025 a styczniem 2026 na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe.
W badaniu wezmą udział osoby w wieku 18-35 lat z wynikiem w skali aktywności Tegnera między 4 a 6.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup: grupy terapii manualnej ukierunkowanej na tkanki miękkie, grupy terapii manualnej ukierunkowanej na stawy oraz grupy kontrolnej osób zdrowych.
Po randomizacji odpowiednią interwencję zastosuje się w grupach interwencyjnych, podczas gdy w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Oceny będą obejmować zakres ruchu zgięcia grzbietowego stopy (test wypadu z obciążeniem), pomiary miotonometryczne (Myoton-Pro), równowagę statyczną (platforma siłowa Kinvent), równowagę dynamiczną (test Y-balance) oraz obrazowanie termograficzne (FLIR E52).
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia bezpośredniej skuteczności podejść terapii manualnej stosowanych w bezobjawowym płaskostopiu oraz do identyfikacji metody zapewniającej optymalne korzyści.
Ponadto zaobserwowane różnice między osobami z płaskostopiem a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej posłużą jako wskazówka do oceny klinicznej płaskostopia.
Badanie będzie prowadzone między listopadem 2025 a styczniem 2026 na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe.
W badaniu wezmą udział osoby w wieku 18-35 lat z wynikiem w skali aktywności Tegnera między 4 a 6.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup: grupy terapii manualnej ukierunkowanej na tkanki miękkie, grupy terapii manualnej ukierunkowanej na stawy oraz grupy kontrolnej osób zdrowych.
Po randomizacji odpowiednią interwencję zastosuje się w grupach interwencyjnych, podczas gdy w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Oceny będą obejmować zakres ruchu zgięcia grzbietowego stopy (test wypadu z obciążeniem), pomiary miotonometryczne (Myoton-Pro), równowagę statyczną (platforma siłowa Kinvent), równowagę dynamiczną (test Y-balance) oraz obrazowanie termograficzne (FLIR E52).
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia bezpośredniej skuteczności podejść terapii manualnej stosowanych w bezobjawowym płaskostopiu oraz do identyfikacji metody zapewniającej optymalne korzyści.
Ponadto zaobserwowane różnice między osobami z płaskostopiem a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej posłużą jako wskazówka do oceny klinicznej płaskostopia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla grupy interwencyjnej:
- Test opadania kości łódkowatej ≥ 10 mm
- Indeks postawy stopy (FPI) > 6
- Wynik w skali aktywności Tegnera między 4 a 6 (włącznie)
- Wiek między 18 a 35 lat
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:
- Wiek między 18 a 35 lat
- Test opadania kości łódkowatej < 10 mm
- Indeks postawy stopy (FPI) między 0 a 6 (włącznie)
- Wynik w skali aktywności Tegnera między 4 a 6 (włącznie)
Kryteria wykluczenia dla grupy interwencyjnej:
- Rozpoznanie tendinopatii mięśnia piszczelowego tylnego przez chirurga ortopedę
- Obecność zapalenia rozcięgna podeszwowego lub umiarkowanego/ciężkiego palucha koślawego
- Wywiad w kierunku operacji lub urazu kończyny dolnej
- Obecność zaburzeń neurologicznych, metabolicznych lub innych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na chód lub równowagę
- Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia płaskostopia w ciągu ostatniego roku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
- Regularne uczestnictwo w aktywnościach sportowych
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Obecność zapalenia rozcięgna podeszwowego lub umiarkowanego/ciężkiego palucha koślawego
- Obecność deformacji stopy wydrążonej
- Wywiad w kierunku operacji lub urazu kończyny dolnej
- Obecność zaburzeń neurologicznych, metabolicznych lub innych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na chód lub równowagę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
- Uczestnictwo w aktywnościach sportowych na poziomie profesjonalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
grupa kontrolna bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: grupa mobilizacji stawów
mobilizacja stawu skokowego dolnego i stawu Choparta u pacjentów z płaskostopiem podłużnym elastycznym
|
mobilizacja stawu skokowego dolnego i stępu
|
|
Eksperymentalny: grupa terapii powięziowej
uwolnienie mięśnia brzuchatego łydki i rozcięgna podeszwowego u pacjentów z elastycznym płaskostopiem
|
uwolnienie łydki i rozcięgna podeszwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
statyczna równowaga
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
1 Pomiar równowagi statycznej Równowaga statyczna będzie oceniana przy użyciu Kinvent K-Plates (Kinvent, Montpellier, Francja), wiarygodnej przenośnej platformy siłowej z częstotliwością próbkowania 1000 Hz.
Uczestnicy będą stać na jednej nodze z rękami na biodrach i drugą nogą zgiętą, skupiając się na punkcie oddalonym o 5 m przez 10 s.
Test będzie powtórzony z zamkniętymi oczami.
Dane dotyczące oscylacji posturalnych (mm) i środka nacisku (COP) (mm) będą natychmiast raportowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Każdy warunek będzie mierzony trzykrotnie.
|
2 miesiące
|
|
dynamiczna równowaga
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dynamic Balance Measurement Równowaga dynamiczna będzie oceniana za pomocą platformy Y-Balance Test (Move2Perform, Evansville, USA).
Uczestnicy będą sięgać w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym, utrzymując pozycję na jednej nodze z rękami na biodrach.
Maksymalna odległość sięgnięcia (cm) w każdym kierunku będzie rejestrowana.
Po próbach treningowych, trzy poprawne próby na kierunek zostaną wykonane.
Wyniki będą wyrażone jako znormalizowane wyniki złożone (%) względem długości kończyny.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mięśniowy tonus miotonometryczny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Napięcie mięśniowe (Hz) będzie oceniane przy użyciu miotonometru Myoton-Pro (Myoton SA, Tallinn, Estonia; ICC: 0,76-0,86).
Pomiary będą przeprowadzane z mięśnia piszczelowego przedniego, mięśni brzuchatego łydki przyśrodkowego i bocznego, mięśnia płaszczkowatego, ścięgna Achillesa oraz rozcięgna podeszwowego.
Sonda o średnicy 3 mm będzie przykładana prostopadle do skóry (<3% błędu).
Każde miejsce będzie badane w standardowych pozycjach (na wznak lub na brzuchu) i mierzone trzykrotnie w celu uzyskania średnich wartości dla każdej właściwości mechanicznej.
|
2 miesiące
|
|
sztywność mięśniowa mierzonej miotonometrem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sztywność mięśni (N/m) będzie oceniana za pomocą miotonometru Myoton-Pro (Myoton SA, Tallinn, Estonia; ICC: 0,76-0,86).
Pomiary będą przeprowadzane na mięśniu piszczelowym przednim, mięśniach brzuchatym przyśrodkowym i bocznym, mięśniu płaszczkowatym, ścięgnie Achillesa oraz rozcięgnie podeszwowym.
Sonda o średnicy 3 mm będzie przykładana prostopadle do skóry (<3% błędu).
Każde miejsce będzie badane w standardowych pozycjach (leżąc na plecach lub na brzuchu) i mierzone trzykrotnie w celu uzyskania średnich wartości dla każdej właściwości mechanicznej.
|
2 miesiące
|
|
zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego będzie oceniany za pomocą testu wypadu z obciążeniem (WBLT), będącego wiarygodną metodą (ICC > 0,90).
Uczestnicy wykonają wypad w kierunku ściany, utrzymując piętę w kontakcie z podłożem.
Zostanie zarejestrowana maksymalna odległość (cm) od palucha do ściany, przy której kolano dotyka ściany bez uniesienia pięty.
W tej końcowej pozycji, cyfrowy inklinometr zostanie umieszczony na linii środkowej kości piszczelowej w celu określenia kąta nachylenia piszczeli (°).
Pomiary zostaną wykonane na obu kończynach w identycznych warunkach.
|
2 miesiące
|
|
termograficzny pomiar powierzchni skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Temperatura powierzchni skóry (°C) będzie oceniana za pomocą kamery termograficznej FLIR E52 (rozdzielczość podczerwieni 240×180 px, czułość 50 mK).
Obrazy będą rejestrowane w kontrolowanym środowisku (23 ± 1°C; wilgotność 40-60%) i analizowane offline za pomocą Flir ResearchIR Max 4. Uczestnicy będą aklimatyzować się przez 15 minut przed badaniem.
Emisyjność zostanie ustawiona na 0,98, zastosowana zostanie paleta tęczowa (skala 27-35°C), a kamera zostanie umieszczona 1 m od skóry, prostopadle do jej powierzchni.
W pozycji leżącej brzuchem do dołu rejestrowane będą temperatury rozcięgna podeszwowego i podeszwy stopy; w pozycji stojącej obrazowane będą obszary łydki i ścięgna Achillesa, z dokumentacją najwyższej temperatury (°C) dla każdego obszaru.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hande Guney-Deniz, Prof. Dr, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Departmen of Musculoskeletal Physiotherapy and Rehabilitation, Ankara, Türkiye
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Płaskostopie
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Masaż
- Terapia uwalniania mięśniowo -powięziowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- pesplanus2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będzie udostępnione z wiarygodnym powodem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .