Wpływ opieki pielęgniarki (kierowanej przez NP) na nastrój u osób ze stwardnieniem rozsianym

Tło:

Stwardnienie rozsiane jest główną przyczyną nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych. Najczęściej diagnozowana jest u osób w wieku od 20 do 50 lat, powodując widoczną i niewidoczną niepełnosprawność, która ogranicza funkcjonowanie i postępuje w czasie. Kanada ma jedną z najwyższych częstości występowania SM na świecie; Alberta ma najwyższy wskaźnik zachorowań na stwardnienie rozsiane w Kanadzie (populacja 340/100 000). Chorowanie na stwardnienie rozsiane wiąże się ze znacznymi obciążeniami ekonomicznymi, fizycznymi i psychologicznymi jednostki oraz odpowiadającymi im obciążeniami społecznymi.

Globalne podejście do leczenia i wspierania PwMS stało się multidyscyplinarne, wielotorowe i coraz bardziej złożone; Stwardnienie rozsiane wpływa na fizyczne, psychiczne i społeczne samopoczucie człowieka. Pomimo postępów w opiece zdrowotnej dla osób z PwMS w XXI wieku, w wielu badaniach odnotowano szereg niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki nad osobami z PwMS: w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej, edukacji, poradnictwa i wsparcia psychologicznego oraz wspierania ich nieformalnych opiekunów. Niedawno badanie obejmujące ponad 1000 pacjentów z SM wykazało, że większa liczba zgłoszonych niezaspokojonych potrzeb związanych z opieką zdrowotną i społeczną przewidywała niższą jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wszystkie domeny EQ5D-3L są ważne.

Osoby z PwMS preferują opiekę multidyscyplinarną, zalecaną przez międzynarodowych ekspertów ds. stwardnienia rozsianego jako niezbędną. Donoszono, że NP są dobrze usytuowanymi dostawcami PwMS, ze swoją wiedzą specjalistyczną w leczeniu chorób przewlekłych i podejściu do jakości życia. Niedawny przegląd integracyjny zidentyfikował trzy tematy związane z rolą specjalisty pielęgniarki SM: (1) współkoordynator opieki długoterminowej; (2) opiekun; oraz (3) zasoby eksperckie. W jednym badaniu kwestionariuszowym PwMS wskazali, że wolą kontaktować się z wyspecjalizowaną pielęgniarką zajmującą się SM niż z innymi pracownikami służby zdrowia. Ponadto posiadanie NP w celu wzmocnienia wielodyscyplinarnego zespołu mogłoby potencjalnie zapewnić oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej: w Stanach Zjednoczonych zgłoszono, że opieka prowadzona przez NP jest oszczędna w porównaniu z opieką kierowaną przez lekarza.

Prywatni neurolodzy ogólni i lekarze rodzinni zapewniają opiekę około 2000 pacjentom z SM poza wielodyscyplinarnymi klinikami trzeciego stopnia z szerokim obszarem obejmującym środkową i północną Albertę, północną BC, Saskatchewan i Terytoria Północno-Zachodnie. Neurologom ogólnym i lekarzom rodzinnym trudno jest zrównoważyć opiekę nad PwMS z presją intensywnych praktyk biurowych w warunkach opłat za usługi.

Przeprowadzono kilka kontrolowanych badań z randomizacją, w których porównywano opiekę prowadzoną przez NP ze zwykłą opieką nad osobami z chorobami przewlekłymi. Jedno wykazało wyraźne korzyści z zaangażowania NP w leczeniu osób z przewlekłym bólem, zgłaszając lepszą kontrolę bólu, radzenie sobie i stosowanie leków przeciwbólowych przez osoby, po których następowało NP, podczas gdy inne badanie wykazało lepsze wyniki dla osób z chorobą Parkinsona przydzielonych losowo do multidyscyplinarnej opieki zespołowej z NP vs opieka przez ogólnego neurologa. Badacze chcą postępować zgodnie z podobnym protokołem jak Smigorowsky i wsp., którzy badali wpływ opieki prowadzonej przez NP dla osób z migotaniem przedsionków.

Celem badania jest ocena wpływu opieki prowadzonej przez NP na PwMS na poziom depresji i lęku po 3 i 6 miesiącach w porównaniu ze „zwykłą opieką” (opieka neurologów środowiskowych i zarejestrowane pielęgniarki SM), oprócz pomiaru jakości życia osób z PwSM i ich opiekunów, poziomu zmęczenia, wizyt ambulatoryjnych i rozmów telefonicznych oraz pomiaru satysfakcji pacjentów z udzielonej opieki.

Projekt: Badacze przeprowadzą prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwiema równymi grupami. Wysunięto hipotezę, że osoby z PwSM, których opieką zajmuje się NP, miałyby mniej depresji i lęku (jak zmierzono za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej – HADS) po 3 miesiącach.

Randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w rozproszonym modelu, w gabinetach siedmiu neurologów środowiskowych, którzy obserwują PwSM w ramach swojej prywatnej praktyki neurologicznej. Lekarze rodzinni będą mogli kierować pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bezpośrednio do NP, jeśli nie pójdzie za nimi żaden neurolog, poprzez już ustanowiony proces skierowania do kliniki SM. Zespół badawczy wybierze losowo uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia, w stosunku 1:1, na scentralizowanej bezpiecznej stronie internetowej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji NP polegającej na zapewnieniu opieki przez 6 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką zapewnianą przez ich regularnego neurologa, zarejestrowaną pielęgniarkę SM lub ich lekarzy rodzinnych.

3.10 Główne i drugorzędne wyniki: Głównym wynikiem będzie różnica w zmianach w wynikach HADS-D i HADS-A pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 miesiącach. Wyniki drugorzędne będą obejmować różnicę w zmianach w: (a) wynikach HADS-D i HADS-A po 6 miesiącach; (b) Euro Quality of Life 5D (EQ5D) w wieku 3 i 6 miesięcy; (c) Wynik zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) po 3 i 6 miesiącach; CAREQOL-MS - kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem opiekunów w SM dla tych opiekunów uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w kwestionariuszu na początku, 3 i 6 miesięcy oraz liczba wizyt/interakcji ambulatoryjnych w okresie badania.

Zadowolenie uczestników z poziomu zapewnionej im opieki będzie mierzone po 6 miesiącach za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji konsultanta (CSQ).

3.11 Rekrutacja, zgoda i gromadzenie danych: Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pomocą kilku metod, ponieważ potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z różnych gabinetów neurologów środowiskowych i praktyk lekarzy rodzinnych w Północnej Albercie: (1) Siedmiu neurologów społeczności będzie uczestniczyć w rekrutacji poprzez swoje praktyki. (2) Osoby z SM, które są obserwowane głównie przez lekarza rodzinnego, zostaną skierowane przez swoich lekarzy rodzinnych bezpośrednio do NP za pośrednictwem faksu z kliniki trzeciego stopnia MS. (3) Opiekunowie zostaną skontaktowani za pośrednictwem PwMS, jeśli PwMS wyrazi zgodę na udział w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody, PwMS i ich nieformalni opiekunowie (w stosownych przypadkach) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (HADS-D/HADS-A, EQ5D, MSIF, CAREQOL-MS na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy z dziennikiem uczestnika leczenia ambulatoryjnego) wizyty i rozmowy telefoniczne z pracownikami służby zdrowia złożone po 3 i 6 miesiącach oraz ankieta satysfakcji konsultanta wypełniona po 6 miesiącach. Wypełnienie kwestionariuszy za każdym razem zajmie około 10 do 15 minut.

3.12 Wielkość próby: Wykorzystując informacje Honarmanda i Feinsteina [Wyniki wyjściowe i odchylenie standardowe (SD)] oraz następujące założenia: moc 90% i dwustronna alfa 0,05, łączna wielkość próby 200 (100 w każdej grupie) będzie musiał wykryć 1,5 różnicy między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi.

3.14 Analizy statystyczne: Przeprowadzona zostanie analiza danych. Zmienne kategoryczne będą zgłaszane z wykorzystaniem częstotliwości i procentów, a zmienne ciągłe będą przedstawiane z wykorzystaniem średniej (SD) lub mediany [przedział międzykwartylowy (IQR)], odpowiednio. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy istnieje statystyczna istotność między wynikami od wartości wyjściowej odpowiednio do trzech miesięcy i sześciu miesięcy. Wszystkie założenia testowe zostaną sprawdzone podczas procesu analizy danych. Niezależny test T zostanie wykorzystany do oceny pierwszorzędowych (HADS-D i HADS-A po 3 miesiącach) i drugorzędowych wyników (HADS-D i HADS-A po 6 miesiącach, EQ5D i MFIS). Ankieta satysfakcji konsultanta będzie analizowana jako zmienne ciągłe, przy czym ogólny wynik satysfakcji zostanie obliczony jako suma skal każdego pytania.

3.15 Trafność i rzetelność: Kwestionariusze użyte w badaniu zostały przetestowane pod kątem trafności i rzetelności w badaniach z udziałem PwMS. Trzy artykuły przedstawiają łączne wyniki HADS w PwMS. Miara jakości życia EQ5D jest powszechnie stosowana w populacji osób z SM, a MSIF jest standardową miarą zmęczenia w SM, podobnie jak CAREQOL-MS, badanie jakości życia opiekunów dla osób z SM. opieka nad PwSM. Zadowolenie z opieki świadczeniodawcy będzie mierzone na podstawie ogólnego średniego wyniku kwestionariusza satysfakcji z konsultacji (CSQ) wypełnionego podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. CSQ to narzędzie do samodzielnego samodzielnego stosowania z 18 pytaniami wykorzystującymi 5-punktową skalę Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Mierzy 3 czynniki interakcji świadczeniodawców: (1) aspekty zawodowe; (2) głębokość relacji pacjenta z usługodawcą; oraz (3) postrzegana długość konsultacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Zmniejszymy uprzedzenia, stosując obiektywne środki do zbadania skutków interwencji opiekuńczej prowadzonej przez NP. Niemożliwe jest zaślepienie uczestników na interwencję. Ważne jest, aby wszystkim uczestnikom zaoferowano interwencję NP, aby zminimalizować stronniczość ze strony osób z grupy interwencyjnej lub kontrolnej, poprzez losowe przydzielenie tych uczestników do ramienia kontrolnego i obejrzenie ich przez NP po 6 miesiącach, po zakończeniu ich udziału w badaniu. W ten sposób wszystkim uczestnikom badania proponuje się spotkanie z NP, albo w ciągu 4 tygodni w grupie interwencyjnej, albo w ciągu 6 miesięcy w grupie kontrolnej.

3.16 Względy etyczne: Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Uniwersytetu Alberty (zatwierdzenie numer Pro00069595) PwMS będzie mógł zostać skierowany do NP przez neurologów środowiskowych i lekarzy rodzinnych poza udziałem w badaniu, jeśli odmówią udziału w badaniu.

3.17 Wnioski: Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono badań oceniających wpływ interwencji NP w leczeniu PwMS w prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu klinicznym. Wyniki tego badania przyczynią się do sposobów, w jakie wielodyscyplinarna opieka nad PwSM i ich opiekunami mogłaby zostać wzmocniona poprzez dodanie wyspecjalizowanego NP, aby wspomóc praktyki neurologów ogólnych w świadczeniu opieki nad PwSM poza klinikami trzeciego stopnia stwardnienia rozsianego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji pielęgniarki na poziom depresji i lęku u pacjentów z PwMS i ich nieformalnych opiekunów. Dowody uzyskane z tego badania dostarczą informacji o tym, w jaki sposób pielęgniarki poprawiają opiekę i potencjalnie rozwiązują zidentyfikowane niezaspokojone potrzeby w PwMS, gdy zostaną wprowadzone w ramach wielodyscyplinarnego podejścia zespołowego dla neurologów ogólnych pracujących w środowisku rozproszonym.