Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek CX11 u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Corxel Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ustalania dawki tabletek CX11 u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie sprawdza, czy nowy lek o nazwie CX11 jest skuteczny i bezpieczny dla uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągnęli dobrej kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania stałej dawki metforminy, z lub bez stałej dawki inhibitora SGLT2, przez co najmniej 90 dni.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach medycznych. Uczestnicy są przydzielani losowo (randomizacja) do różnych grup, a ani uczestnicy, ani personel badawczy nie wiedzą, w której grupie się znajdują (podwójnie ślepa próba). Grupy są porównywane równolegle, a niektórzy uczestnicy otrzymają nieaktywne tabletki (placebo), aby pomóc zmierzyć prawdziwy efekt badanego leku.

Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup, z równymi szansami trafienia do każdej grupy. Każda grupa otrzyma inną dawkę CX11 lub placebo. Leczenie będzie trwało 24 tygodnie. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres obserwacji w celu sprawdzenia bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-702
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85 001
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Rekrutacyjny
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-127
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 91-363
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-672
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
        • Rekrutacyjny
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-202
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205-1605
        • Rekrutacyjny
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211-1320
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802-2569
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815-2521
        • Rekrutacyjny
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598-3343
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934-8172
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3571
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-1857
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707-0205
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Rekrutacyjny
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-3928
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792-6618
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602-3960
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714-7513
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901-1586
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Rekrutacyjny
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-4305
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Rekrutacyjny
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-2619
        • Rekrutacyjny
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118-2872
        • Rekrutacyjny
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 751497
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3272
        • Rekrutacyjny
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401-1860
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research - Arlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria będą uprawnieni do udziału w tym badaniu:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy.
  • HbA1c między 7,0% a 10,5%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 23 a 50 kg/m².
  • Stabilna masa ciała przez ostatnie 3 miesiące przed przystąpieniem.
  • Stabilna dawka metforminy, z lub bez stabilnej dawki inhibitora SGLT2, przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby, które mogą zajść w ciążę lub mogą spłodzić dziecko, muszą być chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:

  • Cukrzyca typu 1 lub historia kwasicy ketonowej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek agonisty receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na CX11.
  • Stosowanie insuliny w celu kontroli poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii, ze świadomością objawów hipoglikemii.

  • Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Zawał serca, angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania (diagnostyczna angiografia dozwolona).
    • Choroba zastawkowa serca lub wcześniejsza operacja naprawy zastawki serca.
    • Niestabilna dławica piersiowa.
    • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar.
    • Niewyrównana niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV).
    • Nieprawidłowości w EKG wskazujące na znaczące ryzyko bezpieczeństwa, takie jak częstoskurcz nadkomorowy, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, QTcF > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet, odstęp PR > 220 ms.
    • Słabo kontrolowane nadciśnienie podczas badania przesiewowego: skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg.

  • Choroby trzustki lub pęcherzyka żółciowego:

    • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
    • Objawowa choroba pęcherzyka żółciowego.
    • Uszkodzenie trzustki lub czynniki ryzyka zwiększające ryzyko zapalenia trzustki.

  • Choroby tarczycy:

    • Słabo kontrolowana nieprawidłowa czynność tarczycy na stabilnej dawce przed badaniem przesiewowym.
    • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań tarczycy podczas badania przesiewowego.
    • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2A lub 2B u krewnych pierwszego stopnia.

  • Historia nowotworów:

    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od nawrotu lub przerzutów. Wyjątki: miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry, niskiego ryzyka rak prostaty, rak szyjki macicy in situ lub wysokiego stopnia śródnabłonkowa neoplazja prostaty.

  • Choroby lub leczenia przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku:

    • Nieprawidłowe opróżnianie żołądka (np. zwężenie odźwiernika).
    • Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego, w tym aktywna wrzód w ciągu 6 miesięcy.
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne choroby zapalne jelit.
    • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem polipektomii i appendektomii).
    • Długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. mosapryd, cisapryd).

  • Choroby wątroby:

    • Aktywna choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.
    • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
    • Pierwotna marskość żółciowa.

  • Choroby oczu:

    • Nie kontrolowana lub potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia.

  • Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    • eGFR < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT lub AST > 2,5 × górna granica normy (GGN).
    • Całkowita bilirubina > 1,5 × GGN (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta).
    • Amylaza lub lipaza w surowicy > 1,5 × GGN.
    • Triglicerydy na czczo > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × GGN.
    • Kalcytonina ≥ 20 ng/L.
    • Hemoglobina < 110 g/L (mężczyźni) lub < 100 g/L (kobiety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Grupa 120 mg
Lek: CX11
Tabletki CX11 podawane doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • VCT220
Eksperymentalny: Grupa 160 mg
Lek: CX11
Tabletki CX11 podawane doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • VCT220
Eksperymentalny: grupa 40 mg
Lek: CX11
Tabletki CX11 podawane doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • VCT220
Eksperymentalny: grupa 80 mg
Lek: CX11
Tabletki CX11 podawane doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • VCT220
Eksperymentalny: grupa 200 mg
Lek: CX11
Tabletki CX11 podawane doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • VCT220

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w glikowanej hemoglobinie, typ A1C (HbA1c) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie czasu w docelowym przedziale glikemii (TIR) mierzonym za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających utratę masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających utratę masy ciała ≥ 10%
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (DBP) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Liczba epizodów hipoglikemii poziomu 2 (glukoza <54 mg/dL)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 26 tygodni
Czas trwania badania, około 26 tygodni
Liczba szczególnie istotnych zdarzeń niepożądanych (AESI)
Ramy czasowe: Czas trwania badania, około 26 tygodni
Czas trwania badania, około 26 tygodni
Stężenie leku w osoczu w każdym określonym punkcie czasowym pobierania próbek
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 i 24
W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 i 24
Średnie stężenie leku w osoczu w każdym z określonych punktów czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 i 24
W tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX11202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj