Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na preparat CX11 u zdrowych uczestników

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Vincentage Pharma Co., Ltd

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z wielokrotnym podaniem leku, dwucyklowe, dwutorowe, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek CX11 u zdrowych uczestników

To badanie ma na celu ocenę wpływu żywności (FE) na farmakokinetykę (PK) 200 mg CX11 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pełne zrozumienie celu, charakteru, metod i możliwych działań niepożądanych badania; umiejętność dobrej komunikacji z badaczem; dobrowolny udział w badaniu i gotowość do przestrzegania wymagań tego badania; oraz podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem wszystkich procedur badawczych
  2. Waga ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 20,0 kg/m² i < 28 kg/m² podczas wizyty przesiewowej oraz w Dniu 21.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy o skłonnościach alergicznych lub ze znaną wcześniejszą historią alergii na CX11 lub podobne związki i związane z nimi substancje pomocnicze, lub historią atopowych chorób alergicznych
  2. Uczestnicy, którzy doświadczyli klinicznie istotnych ostrych chorób podczas okresu przesiewowego przed badaniem lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego
  3. Uczestnicy z istniejącym stanem zakłócającym normalną anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, funkcję wątroby i/lub nerek, co mogłoby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie leku według oceny badacza, lub planujący poddanie się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu podczas badania
  4. Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek klinicznie istotne choroby przewlekłe, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu krwiotwórczego, układu hormonalnego i układu odpornościowego, a także układu pokarmowego (np. historia lub obecna choroba stłuszczeniowa wątroby, w tym metabolicznie powiązane stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
  5. Historia dysfunkcji tarczycy wymagającej leczenia lub z poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) przekraczającym normalny zakres referencyjny podczas przesiewania lub w Dniu 21
  6. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 30 dni przed przesiewaniem lub planują szczepienie podczas badania
  7. Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymali interwencję badawczą w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania eliminacji (w zależności od tego, co jest dłuższe) interwencji badawczej przed przesiewaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię na czczo i po posiłku
Grupa na czczo i po posiłku
Lek: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) podawany doustnie uczestnikom, którzy są w stanie na czczo/po posiłku przez pierwsze 6 kolejnych dni oraz w stanie po posiłku/na czczo 7 dnia
Eksperymentalny: Ramię po posiłku i na czczo
Grupa Fed-Fasted
Lek: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) podawany doustnie uczestnikom, którzy są w stanie na czczo/po posiłku przez pierwsze 6 kolejnych dni oraz w stanie po posiłku/na czczo 7 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) CX11 (VCT220)
Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 do 35 dni po podaniu
Tmax CX11 (VCT220)
Przed podaniem w Dniu 1 do 35 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godziny (AUC0-24) dla CX11 (VCT220)
Ramy czasowe: Przed podaniem w Dniu 1 do 35 dni po podaniu
AUC0-24 dla CX11 (VCT220)
Przed podaniem w Dniu 1 do 35 dni po podaniu
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) preparatu CX11 (VCT220)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 do 35 dni po podaniu dawki
Cmax CX11 (VCT220)
Przed podaniem dawki w Dniu 1 do 35 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Współpracownicy

Corxel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX11101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CX11 (VCT220)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj