Zwiększanie uczestnictwa w rehabilitacji u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI/D) przy użyciu motywującego wywiadu
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Zwiększanie uczestnictwa w rehabilitacji pacjentów z urazem lub schorzeniem rdzenia kręgowego z wykorzystaniem wywiadu motywującego
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy osoby z urazem lub zaburzeniem rdzenia kręgowego (SCI/D) wykazują wyższy poziom uczestnictwa w sesjach rehabilitacyjnych i innych wynikach, gdy ich terapeuci są przeszkoleni w stylu doradczym zwanym wywiadem motywującym. Chcemy odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy pacjenci hospitalizowani z SCI/D leczeni przez fizjoterapeutów (PT) i terapeutów zajęciowych (OT), którzy otrzymują szkolenie i coaching w zakresie wywiadu motywującego, wykazują większe uczestnictwo w terapii w porównaniu z tymi leczeni przez terapeutów, którzy nie otrzymują szkolenia i coachingu w zakresie wywiadu motywującego?
- Czy pacjenci hospitalizowani z SCI/D leczeni przez PT i OT, którzy otrzymują szkolenie i coaching w zakresie wywiadu motywującego, wykazują większą poprawę funkcjonalną przy wypisie z rehabilitacji szpitalnej i większą integrację społeczną 6 miesięcy po wypisie w porównaniu z tymi leczeni przez terapeutów, którzy nie otrzymują szkolenia i coachingu w zakresie wywiadu motywującego?
- Jakie są potencjalne moderatory i mediatory wpływu szkolenia i coachingu w zakresie umiejętności wywiadu motywującego na uczestnictwo w terapii?
Badacze porównają poziom uczestnictwa pacjentów i inne wyniki pacjentów hospitalizowanych z SCI/D leczeni przez PT i OT, którzy otrzymują szkolenie i coaching w zakresie wywiadu motywującego, z tymi leczeni przez terapeutów, którzy nie otrzymują szkolenia i coachingu w zakresie wywiadu motywującego.
Uczestniczący terapeuci będą:
- Nagrywać dźwiękowo 2 sesje terapeutyczne tygodniowo z każdym zapisanym uczestnikiem pacjentem z SCI
- Połowa terapeutów weźmie udział w 16-godzinnym szkoleniu z umiejętności wywiadu motywującego i 2 sesjach terapeutycznych praktycznych
Uczestniczący pacjenci będą:
- Wyrażać zgodę na nagrywanie dźwiękowe swoich sesji terapeutycznych
- Wypełniać jedną krótką ankietę w pobliżu czasu ich wypisu i kolejną ankietę 6 miesięcy później
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego szkolenia z wywiadu motywującego (WM) dla fizjoterapeutów (FT) i terapeutów zajęciowych (TZ), którzy zajmują się leczeniem osób z urazem rdzenia kręgowego (URK) podczas rehabilitacji stacjonarnej.
Przetestujemy, czy pacjenci leczeni przez FT i TZ przeszkolonych w WM wykazują większe zaangażowanie w sesje terapeutyczne oraz lepsze funkcjonalne, społeczne i edukacyjne/zawodowe wyniki w porównaniu z pacjentami leczonymi przez terapeutów bez szkolenia w WM.
Ten etap badań jest uzasadniony, ponieważ pilotażowe badanie finansowane przez Fundację Neilsen, które niedawno ukończyliśmy, przyniosło obiecujące wyniki.
Wyniki badania wykazały, że pacjenci z URK leczeni przez FT i TZ przeszkolonych w WM uczestniczyli znacznie aktywniej w sesjach terapeutycznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Jednak badanie miało kilka ograniczeń, które należy uwzględnić, aby przeprowadzić bardziej jednoznaczną i wpływową próbę.
Po pierwsze, badanie przeprowadzono w jednym ośrodku, a wyniki mogą nie być uogólnialne na inne ośrodki.
Po drugie, nie zbadaliśmy, czy szkolenie w WM i poprawione zaangażowanie skutkowały lepszymi, klinicznie istotnymi wynikami u pacjentów, takimi jak większe prawdopodobieństwo wypisu do domu lub lepsze funkcjonalne, społeczne lub edukacyjne/zawodowe wyniki.
Po trzecie, terapeuci przeszkoleni w WM osiągnęli jedynie minimalną kompetencję w zakresie umiejętności WM.
Hipotezujemy, że gdyby terapeuci otrzymali ciągłe coaching w celu poprawy swoich umiejętności WM podczas badania, pozytywny wpływ na zaangażowanie pacjentów i inne wyniki mógłby być jeszcze bardziej znaczący.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- My Le
- Numer telefonu: 3122388253
- E-mail: mle@sralab.org
-
Kontakt:
- Jenny Burns
- E-mail: jburns03@sralab.org
-
Główny śledczy:
- Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Dannae Arnold
- Numer telefonu: 214-820-9663
- E-mail: Dannae.Arnold@BSWHealth.org
-
Główny śledczy:
- Dannae Arnold, PT, DPT, ATP
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Główny śledczy:
- Charles Bombardier, PhD
-
Kontakt:
- Charles Bombardier, PhD
- Numer telefonu: 206-744-4607
- E-mail: chb@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia terapeuty:
- Terapeuta stacjonarny specjalizujący się w pacjentach z urazami rdzenia kręgowego przez co najmniej 3 miesiące;
- Praktykujący w wyznaczonych oddziałach stacjonarnych SCI w Shirley Ryan AbilityLab, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation i University of Washington-Harborview Medical Center;
- Gotowość do nagrywania dźwięku rozmów podczas regularnie zaplanowanych sesji terapii rehabilitacyjnej z pacjentami;
- Gotowość i zdolność do uczestnictwa w 16 godzinach szkolenia z MI; oraz
- Gotowość do otrzymywania informacji zwrotnych na temat umiejętności MI.
Kryteria wykluczenia terapeuty:
- Niezdolność do mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Terapeuta stacjonarny specjalizujący się w pacjentach z urazami rdzenia kręgowego przez mniej niż 3 miesiące; oraz
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Kryteria włączenia pacjenta:
- Dorośli (18+)
- Obecność urazu rdzenia kręgowego o charakterze traumatycznym lub nietraumatycznym
- Pacjent stacjonarny w oddziale urazów rdzenia kręgowego w trzech miejscach badania
- Ma fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego, który jest uczestnikiem badania
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Niezdolność do mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Deficyty poznawcze
- Niechęć do zgody na nagrywanie sesji terapeutycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Wywiad motywujący
Fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi w tej grupie otrzymają 16 godzin szkolenia z zakresu Wywiadów Motywujących i będą stosować te techniki podczas sesji z uczestnikami badania.
|
Wywiad Motywujący to oparty na dowodach styl doradztwa, którego celem jest wspieranie pozytywnych zmian w zachowaniach zdrowotnych pacjentów poprzez ich pragnienia i działania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Standardowa opieka
Terapeuci w tej grupie nie będą uczestniczyć w dodatkowych szkoleniach i będą zapewniać standardową opiekę zapisanym pacjentom uczestnikom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Udziału w Terapii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 4-tygodniowego leczenia
|
Oślepiony asesor użyje Skali Uczestnictwa w Rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS) do pomiaru uczestnictwa w terapii u pacjentów hospitalizowanych z urazem rdzenia kręgowego (SCI) leczonych przez terapeutów przeszkolonych w zakresie Wywiadu Motywującego (MI) w porównaniu z pacjentami leczonymi przez terapeutów nieprzeszkolonych w stosowaniu MI.
Ocena PRPS waha się od 1 (brak) do 6 (doskonały), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa.
|
Od rekrutacji do końca 4-tygodniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szkolenia z motywującego wywiadu (MI)
Ramy czasowe: Podczas 1 roku rehabilitacji stacjonarnej
|
Będziemy wykorzystywać Skalę Integralności Leczenia Motywacyjnego (MITI) do ciągłej oceny skuteczności szkolenia z wywiadu motywacyjnego, mierząc przestrzeganie umiejętności doradczych w ramach wywiadu motywacyjnego u terapeutów rehabilitacyjnych przeszkolonych w stosowaniu wywiadu motywacyjnego w porównaniu z terapeutami nieprzeszkolonymi w tym zakresie.
Oceny są dokonywane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (niski) do 5 (wysoki), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności.
|
Podczas 1 roku rehabilitacji stacjonarnej
|
|
Zdolności Funkcjonalne
Ramy czasowe: W 4. tygodniu
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Niezależności po Urazie Rdzenia Kręgowego (SCI-FI) zostanie zastosowany u uczestników badania w ciągu około jednego tygodnia od wypisu z rehabilitacji szpitalnej.
Skala odpowiedzi obejmuje zakres od 1 (niezdolny do wykonania czynności) do 5 (bez trudności), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sprawność funkcjonalną.
|
W 4. tygodniu
|
|
Udział w społeczności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu
|
Skala Oceny Udziału z Rekombinowanymi Narzędziami-Obiektywna (PART-O) zostanie zastosowana wobec pacjentów uczestniczących w badaniu, aby zmierzyć ich poziom zaangażowania w społeczność 6 miesięcy po wypisaniu.
Większe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa. |
Po 6 miesiącach od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN, Shirley Ryan Abilitylab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bombardier CH, Bell KR, Temkin NR, Fann JR, Hoffman J, Dikmen S. The efficacy of a scheduled telephone intervention for ameliorating depressive symptoms during the first year after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2009 Jul-Aug;24(4):230-8. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181ad65f0.
- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- O'Halloran PD, Blackstock F, Shields N, Holland A, Iles R, Kingsley M, Bernhardt J, Lannin N, Morris ME, Taylor NF. Motivational interviewing to increase physical activity in people with chronic health conditions: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2014 Dec;28(12):1159-71. doi: 10.1177/0269215514536210. Epub 2014 Jun 18.
- Bombardier CH, Ehde DM, Gibbons LE, Wadhwani R, Sullivan MD, Rosenberg DE, Kraft GH. Telephone-based physical activity counseling for major depression in people with multiple sclerosis. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):89-99. doi: 10.1037/a0031242.
- Moyers TB, Rowell LN, Manuel JK, Ernst D, Houck JM. The Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4): Rationale, Preliminary Reliability and Validity. J Subst Abuse Treat. 2016 Jun;65:36-42. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.001. Epub 2016 Jan 13.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Ehrlich-Jones L, Mallinson T, Fischer H, Bateman J, Semanik PA, Spring B, Ruderman E, Chang RW. Increasing physical activity in patients with arthritis: a tailored health promotion program. Chronic Illn. 2010 Dec;6(4):272-81. doi: 10.1177/1742395309351243. Epub 2010 Aug 9.
- Miller WR, Yahne CE, Moyers TB, Martinez J, Pirritano M. A randomized trial of methods to help clinicians learn motivational interviewing. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1050-62. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1050.
- Teeter L, Gassaway J, Taylor S, LaBarbera J, McDowell S, Backus D, Zanca JM, Natale A, Cabrera J, Smout RJ, Kreider SE, Whiteneck G. Relationship of physical therapy inpatient rehabilitation interventions and patient characteristics to outcomes following spinal cord injury: the SCIRehab project. J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):503-26. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000058.
- Soderlund LL, Madson MB, Rubak S, Nilsen P. A systematic review of motivational interviewing training for general health care practitioners. Patient Educ Couns. 2011 Jul;84(1):16-26. doi: 10.1016/j.pec.2010.06.025. Epub 2010 Jul 25.
- Bombardier CH, Rimmele CT. Alcohol use and readiness to change after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Sep;79(9):1110-5. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90180-0.
- Watkins CL, Auton MF, Deans CF, Dickinson HA, Jack CI, Lightbody CE, Sutton CJ, van den Broek MD, Leathley MJ. Motivational interviewing early after acute stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Mar;38(3):1004-9. doi: 10.1161/01.STR.0000258114.28006.d7. Epub 2007 Feb 15.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Lequerica AH, Kortte K. Therapeutic engagement: a proposed model of engagement in medical rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2010 May;89(5):415-22. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d8ceb2.
- Deci EL, Ryan RM. Self-determination theory in health care and its relations to motivational interviewing: a few comments. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:24. doi: 10.1186/1479-5868-9-24.
- Miller WR, Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping People Change. Third ed. New York, NY: The Guilford Press; 2013.
- Kramer Schmidt L, Andersen K, Nielsen AS, Moyers TB. Lessons learned from measuring fidelity with the Motivational Interviewing Treatment Integrity code (MITI 4). J Subst Abuse Treat. 2019 Feb;97:59-67. doi: 10.1016/j.jsat.2018.11.004. Epub 2018 Nov 20.
- Whiteneck GG, Gassaway J, Ketchum JM. Transforming a Traumatic Brain Injury Measure of Participation Into a Psychometrically Sound Spinal Cord Injury Participation Measure. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Dec;100(12):2293-2300. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.020. Epub 2019 Aug 14.
- Heinemann AW, Dijkers MP, Ni P, Tulsky DS, Jette A. Measurement properties of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI) short forms. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1289-1297.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.031. Epub 2014 Mar 3.
- Ozelie R, Gassaway J, Buchman E, Thimmaiah D, Heisler L, Cantoni K, Foy T, Hsieh CH, Smout RJ, Kreider SE, Whiteneck G. Relationship of occupational therapy inpatient rehabilitation interventions and patient characteristics to outcomes following spinal cord injury: the SCIRehab project. J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):527-46. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000062.
- Granger CV, Karmarkar AM, Graham JE, Deutsch A, Niewczyk P, Divita MA, Ottenbacher KJ. The uniform data system for medical rehabilitation: report of patients with traumatic spinal cord injury discharged from rehabilitation programs in 2002-2010. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Apr;91(4):289-99. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824ad2fd.
- Seel RT, Corrigan JD, Dijkers MP, Barrett RS, Bogner J, Smout RJ, Garmoe W, Horn SD. Patient Effort in Traumatic Brain Injury Inpatient Rehabilitation: Course and Associations With Age, Brain Injury Severity, and Time Postinjury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8 Suppl):S235-44. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.027.
- Lequerica AH, Rappor LJ, Whitman R. Psychometric properties of the Rehabilitation Therapy Engagement Scale among patients with acquired brain injury. Rehabil Psychol. 2007;51:331-337.
- Kortte KB, Falk LD, Castillo RC, Johnson-Greene D, Wegener ST. The Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale: development and psychometric properties. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):877-84. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.030.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Wywiad motywacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219326
- 973467 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .