Esiti Muscoloscheletrici con Tylenol/Ibuprofene vs. Steroidi Orali in Nuovi Infortuni (MOTION)
Risultati Muscoloscheletrici con Tylenol/Ibuprofene vs. Steroidi Orali in Nuovi Infortuni
Nel nostro studio pilota, miriamo a confrontare due metodi di sollievo dal dolore a breve termine somministrati nel corso di 6 giorni nel contesto del dolore muscoloscheletrico (MSK) acuto:
- Metilprednisolone (Medrol) dose pack - riduzione standard secondo le istruzioni del dose pack
- Standard di Cura (SOC) che include una combinazione di Paracetamolo (Tylenol) + Ibuprofene (Motrin)
Siamo interessati a studiare i regimi di sollievo dal dolore per lesioni acute di qualsiasi parte del corpo tra una popolazione adulta di cure ortopediche urgenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine (716 Health)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti 18+
- In grado di rispondere alle domande del sondaggio in inglese
- Dolore MSK > 3 sulla scala VAS in qualsiasi parte del corpo
- Invitati a partecipare da e iscritti dal medico clinico
Criteri di esclusione:
- > 2 settimane dall'insorgenza del dolore
- Fratture
- Infezioni attive
- Reazione anafilattica a uno dei farmaci (Steroidi orali, Ibuprofene e/o Acetaminofene)
- Attualmente in terapia con agenti anti-piastrinici (aspirina ≤ 100/mg al giorno, clopidogrel, ecc.)
- Malattia renale cronica allo stadio 3 o peggiore
- Diabete non controllato (A1C superiore a 9)
- Attualmente in terapia con anticoagulanti orali
- Storia di ulcera sanguinante
- Cirrosi
- Assunzione quotidiana di prednisone
- Sindrome da dolore cronico
- Farmaci per il dolore cronico (gabapentin, Lyrica, narcotici, ecc.)
- Pazienti incinte
- Pazienti con indennità per infortuni sul lavoro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metilprednisolone
Schema di dosaggio del Braccio 1: Giorno 1: 2 compresse (8 mg) prima della colazione, 1 compressa (4 mg) a pranzo e cena, 2 compresse (8 mg) al momento di coricarsi (6 compresse totali) Giorno 2: 1 compressa (4 mg) prima della colazione, pranzo e cena e 2 compresse (8 mg) al momento di coricarsi (5 compresse totali) Giorno 3: 1 compressa (4 mg) prima della colazione, pranzo e cena e 1 compressa (4 mg) al momento di coricarsi (4 compresse totali) Giorno 4: 1 compressa (4 mg) prima della colazione, pranzo e cena (3 compresse totali) Giorno 5: 1 compressa (4 mg) prima della colazione e al momento di coricarsi (2 compresse totali) Giorno 6: 1 compressa (4 mg) prima della colazione (1 compressa totale) |
I partecipanti seguono un programma di dosaggio di sospensione standard di 6 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paracetamolo orale e Ibuprofene
Schema posologico Braccio 2: Giorno 1: giorno del consenso: 3 compresse di ibuprofene (600mg) a colazione, 2 compresse di Tylenol Extra-Strength (ES) (1000mg) a pranzo, 3 compresse di ibuprofene (600mg) a cena e 2 compresse di Tylenol ES (1000mg) al momento di coricarsi. Giorno 2: 3 compresse di ibuprofene (600mg) a colazione, 2 compresse di Tylenol ES (1000mg) a pranzo, 3 compresse di ibuprofene (600mg) a cena e 2 compresse di Tylenol ES (1000mg) al momento di coricarsi. Giorno 3: 3 compresse di ibuprofene (600mg) a colazione, 2 compresse di Tylenol ES (1000mg) a pranzo, 3 compresse di ibuprofene a cena e 2 compresse di Tylenol ES (1000mg) al momento di coricarsi. Giorno 4: 3 compresse di ibuprofene (600mg) a colazione, 2 compresse di Tylenol ES (1000mg) a pranzo, 3 compresse di ibuprofene (600mg) a cena. Giorno 5: 3 compresse di ibuprofene (600mg) a colazione e 2 compresse di Tylenol ES (1000mg) al momento di coricarsi. Giorno 6: 3 compresse di ibuprofene (600mg) a colazione. |
I partecipanti seguono un programma di dosaggio a scalare di 6 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti seguono un programma di dosaggio a scalare di 6 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
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Dolore auto-riferito dal paziente, dopo trattamento con farmaci analgesici per una lesione muscoloscheletrica (MSK) acuta, misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Punteggi più bassi indicano meno dolore.
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1 settimana, 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Funzione
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
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Funzione auto-riferita dal paziente dopo trattamento con farmaci antidolorifici per una lesione muscoloscheletrica (MSK) acuta, misurata con la scala del questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ) che somma 14 domini di salute su una scala a 5 punti da 4 (per niente) a 0 (molto grave).
Punteggi più alti indicano una migliore salute MSK complessiva.
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1 settimana, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore muscoloscheletrico
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Acidi carbossilici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Acidi, carbociclico
- Prednisolone
- Fenilproponati
- Acetaminofene
- Metilprednisolone
- Ibuprofene
- Compresse
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009423
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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