Результаты лечения опорно-двигательного аппарата с использованием Тайленола/Ибупрофена по сравнению с пероральными стероидами при новых травмах (MOTION)
Результаты опорно-двигательной системы при применении Тайленола/Ибупрофена по сравнению с пероральными стероидами при новых травмах
В нашем пилотном исследовании мы стремимся сравнить два метода краткосрочного обезболивания, применяемых в течение 6 дней при острой скелетно-мышечной (MSK) боли:
- Метилпреднизолон (дозировочная упаковка Medrol - стандартное постепенное снижение дозы согласно инструкции к упаковке)
- Стандартная терапия (SOC), которая включает комбинацию Ацетаминофена (Тайленол) + Ибупрофена (Мотрин)
Нас интересует изучение схем обезболивания при острой травме любой части тела среди взрослого населения, обращающегося за неотложной ортопедической помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine (716 Health)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18+
- Способность отвечать на вопросы опроса на английском языке
- Боль в ОДА > 3 по шкале ВАШ в любой части тела
- Приглашение к участию и регистрация клиницистом
Критерии исключения:
- > 2 недель с момента начала боли
- Переломы
- Активные инфекции
- Анафилактическая реакция на любой из препаратов (пероральные стероиды, ибупрофен и/или ацетаминофен)
- Прием антиагрегантов в настоящее время (аспирин <= 100 мг/день, клопидогрел и т.д.)
- Хроническая болезнь почек 3 стадии или хуже
- Неконтролируемый диабет (A1C выше 9)
- Прием пероральных антикоагулянтов в настоящее время
- История кровоточащей язвы
- Цирроз
- Ежедневный прием преднизона
- Хронический болевой синдром
- Препараты для хронической боли (габапентин, Лирика, наркотики и т.д.)
- Беременные пациенты
- Пациенты по страховке от несчастных случаев на производстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Схема дозирования в группе 1: День 1: 2 таблетки (8 мг) перед завтраком, 1 таблетка (4 мг) в обед и ужин, 2 таблетки (8 мг) перед сном (всего 6 таблеток) День 2: 1 таблетка (4 мг) перед завтраком, обедом и ужином и 2 таблетки (8 мг) перед сном (всего 5 таблеток) День 3: 1 таблетка (4 мг) перед завтраком, обедом и ужином и 1 таблетка (4 мг) перед сном (всего 4 таблетки) День 4: 1 таблетка (4 мг) перед завтраком, обедом и ужином (всего 3 таблетки) День 5: 1 таблетка (4 мг) перед завтраком и перед сном (всего 2 таблетки) День 6: 1 таблетка (4 мг) перед завтраком (всего 1 таблетка) |
Участники следуют стандартному 6-дневному графику постепенного снижения дозировки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оральный ацетаминофен и ибупрофен
Схема дозирования для группы 2: День 1: день получения согласия: 3 таблетки ибупрофена (600 мг) с завтраком, 2 таблетки Тайленол Экстра-Сила (ES) (1000 мг) в обед, 3 таблетки ибупрофена (600 мг) на ужин и 2 таблетки Тайленол ES (1000 мг) перед сном. День 2: 3 таблетки ибупрофена (600 мг) с завтраком, 2 таблетки Тайленол ES (1000 мг) в обед, 3 таблетки ибупрофена (600 мг) на ужин и 2 таблетки Тайленол ES (1000 мг) перед сном. День 3: 3 таблетки ибупрофена (600 мг) с завтраком, 2 таблетки Тайленол ES (1000 мг) в обед, 3 таблетки ибупрофена на ужин и 2 таблетки Тайленол ES (1000 мг) перед сном. День 4: 3 таблетки ибупрофена (600 мг) с завтраком, 2 таблетки Тайленол ES (1000 мг) в обед, 3 таблетки ибупрофена (600 мг) на ужин. День 5: 3 таблетки ибупрофена (600 мг) на завтрак и 2 таблетки Тайленол ES (1000 мг) перед сном. День 6: 3 таблетки ибупрофена (600 мг) на завтрак. |
Участники следуют 6-дневному графику постепенного снижения дозировки.
Другие имена:
Участники следуют 6-дневному графику снижения дозировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
Боль, о которой сообщает сам пациент, после лечения обезболивающими препаратами острой травмы опорно-двигательного аппарата (ОДА), измеренная по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность боли.
|
1 неделя, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
Функциональность, о которой сообщил пациент после лечения боли при острой травме опорно-двигательного аппарата (ОДА), измеренная с помощью опросника здоровья опорно-двигательной системы (MSK-HQ), который суммирует 14 областей здоровья по 5-балльной шкале, где 4 означает "совсем нет", а 0 — "очень сильно". Более высокие баллы указывают на лучшее общее здоровье ОДА.
|
1 неделя, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Скелетно-мышечная боль
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Кислоты, карбоциклический
- Преднизолон
- Фенилпропионаты
- Ацетаминофен
- Метилпреднизолон
- Ибупрофен
- Таблетки
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .