Resultados musculoesqueléticos con Tylenol/Ibuprofeno vs. Esteroides orales en lesiones nuevas (MOTION)
Resultados Musculoesqueléticos con Tylenol/Ibuprofeno vs. Esteroides Orales en Lesiones Nuevas
En nuestro estudio piloto, nuestro objetivo es comparar dos métodos de alivio del dolor a corto plazo administrados durante 6 días en el contexto del dolor musculoesquelético (MSK) agudo:
- Metilprednisolona ((Medrol) paquete de dosis - reducción estándar según las instrucciones del paquete de dosis
- Estándar de Cuidado (SOC) que incluye una combinación de Acetaminofeno (Tylenol) + Ibuprofeno (Motrin)
Estamos interesados en estudiar regímenes de alivio del dolor para lesiones agudas de cualquier parte del cuerpo entre una población adulta de atención ortopédica urgente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine (716 Health)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Capaz de responder preguntas de la encuesta en inglés
- Dolor musculoesquelético > 3 en la escala EVA en cualquier parte del cuerpo
- Invitado a participar por y inscrito por un clínico
Criterios de exclusión:
- > 2 semanas desde el inicio del dolor
- Fracturas
- Infecciones activas
- Reacción anafiláctica a cualquiera de los medicamentos (esteroides orales, ibuprofeno y/o paracetamol)
- Actualmente tomando agentes antiplaquetarios (aspirina ≤ 100 mg al día, clopidogrel, etc.)
- Enfermedad renal crónica en estadio 3 o peor
- Diabetes no controlada (A1C superior a 9)
- Actualmente tomando anticoagulantes orales
- Antecedentes de úlcera sangrante
- Cirrosis
- Tomando prednisona diariamente
- Síndrome de dolor crónico
- Medicación para el dolor crónico (gabapentina, Lyrica, narcóticos, etc.)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes de compensación laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilprednisolona
Esquema de dosificación del brazo 1: Día 1: 2 comprimidos (8 mg) antes del desayuno, 1 comprimido (4 mg) en el almuerzo y la cena, 2 comprimidos (8 mg) al acostarse (6 comprimidos en total) Día 2: 1 comprimido (4 mg) antes del desayuno, almuerzo y cena y 2 comprimidos (8 mg) al acostarse (5 comprimidos en total) Día 3: 1 comprimido (4 mg) antes del desayuno, almuerzo y cena y 1 comprimido (4 mg) al acostarse (4 comprimidos en total) Día 4: 1 comprimido (4 mg) antes del desayuno, almuerzo y cena (3 comprimidos en total) Día 5: 1 comprimido (4 mg) antes del desayuno y al acostarse (2 comprimidos en total) Día 6: 1 comprimido (4 mg) antes del desayuno (1 comprimido en total) |
Los participantes siguen el programa estándar de dosificación de reducción gradual de 6 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Acetaminofén e Ibuprofeno Oral
Esquema de dosificación del Brazo 2: Día 1: día del consentimiento: 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) con el desayuno, 2 comprimidos de Tylenol Extra-Fuerte (EF) (1000 mg) en el almuerzo, 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) en la cena y 2 comprimidos de Tylenol EF (1000 mg) al acostarse. Día 2: 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) con el desayuno, 2 comprimidos de Tylenol EF (1000 mg) en el almuerzo, 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) en la cena y 2 comprimidos de Tylenol EF (1000 mg) al acostarse. Día 3: 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) con el desayuno, 2 comprimidos de Tylenol EF (1000 mg) en el almuerzo, 3 comprimidos de ibuprofeno en la cena y 2 comprimidos de Tylenol EF (1000 mg) al acostarse. Día 4: 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) con el desayuno, 2 comprimidos de Tylenol EF (1000 mg) en el almuerzo, 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) en la cena. Día 5: 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) en el desayuno y 2 comprimidos de Tylenol EF (1000 mg) al acostarse. Día 6: 3 comprimidos de ibuprofeno (600 mg) en el desayuno |
Los participantes siguen un programa de dosificación gradual de 6 días.
Otros nombres:
Los participantes siguen un programa de dosificación de reducción gradual de 6 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
|
Dolor informado por el propio paciente tras el tratamiento con medicación para el dolor por una lesión musculoesquelética (MSK) aguda, medido con la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 indica ausencia total de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más bajas indican menor dolor.
|
1 semana, 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Función
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
|
Función según lo informado por el paciente después del tratamiento con medicamentos para el dolor por una lesión musculoesquelética (MSK) aguda, medida con la escala del cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ), que suma 14 dominios de salud en una escala de 5 puntos, donde 4 significa "nada en absoluto" y 0 "muy grave". Las puntuaciones más altas indican una mejor salud musculoesquelética general.
|
1 semana, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor musculoesquelético
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos, carbocíclicos
- Prednisolona
- Fenilpropionatos
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Ibuprofeno
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .