Resultados Musculoesqueléticos com Tylenol/Ibuprofeno vs. Esteroides Orais em Lesões Recentes (MOTION)
No nosso estudo piloto, pretendemos comparar dois métodos de alívio da dor a curto prazo administrados ao longo de 6 dias no contexto da dor musculoesquelética (DME) aguda:
- Metilprednisolona (Medrol) dose pack - redução padrão conforme instruções do dose pack
- Padrão de Cuidados (SOC) que inclui uma combinação de Paracetamol (Tylenol) + Ibuprofeno (Motrin)
Estamos interessados em estudar regimes de alívio da dor para lesão aguda de qualquer parte do corpo numa população adulta de cuidados ortopédicos urgentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine (716 Health)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Capazes de responder a perguntas de inquérito em inglês
- Dor musculoesquelética > 3 na escala VAS em qualquer parte do corpo
- Convidados a participar e inscritos pelo clínico
Critérios de Exclusão:
- > 2 semanas desde o início da dor
- Fraturas
- Infeções ativas
- Reação anafilática a qualquer medicamento (esteróides orais, ibuprofeno e/ou paracetamol)
- A tomar atualmente agentes antiplaquetários (aspirina <= 100 mg por dia, clopidogrel, etc.)
- Doença renal crónica estágio 3 ou pior
- Diabetes não controlada (HbA1c acima de 9)
- A tomar atualmente anticoagulantes orais
- Histórico de úlcera hemorrágica
- Cirrose
- A tomar prednisona diariamente
- Síndrome de dor crónica
- Medicamentos para dor crónica (gabapentina, Lyrica, narcóticos, etc.)
- Pacientes grávidas
- Pacientes com compensação laboral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
Esquema de dosagem do Braço 1: Dia 1: 2 comprimidos (8mg) antes do pequeno-almoço, 1 comprimido (4mg) ao almoço e ao jantar, 2 comprimidos (8mg) ao deitar (6 comprimidos no total) Dia 2: 1 comprimido (4mg) antes do pequeno-almoço, almoço e jantar e 2 comprimidos (8mg) ao deitar (5 comprimidos no total) Dia 3: 1 comprimido (4mg) antes do pequeno-almoço, almoço e jantar e 1 comprimido (4mg) ao deitar (4 comprimidos no total) Dia 4: 1 comprimido (4mg) antes do pequeno-almoço, almoço e jantar (3 comprimidos no total) Dia 5: 1 comprimido (4mg) antes do pequeno-almoço e ao deitar (2 comprimidos no total) Dia 6: 1 comprimido (4mg) antes do pequeno-almoço (1 comprimido no total) |
Os participantes seguem o programa padrão de redução gradual da dose de 6 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetaminofeno e Ibuprofeno Oral
Esquema de dosagem do Braço 2: Dia 1: dia do consentimento: 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao pequeno-almoço, 2 comprimidos de Tylenol Extra-Forte (EF)(1000mg) ao almoço, 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao jantar, e 2 comprimidos de Tylenol EF (1000mg) à hora de deitar Dia 2: 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao pequeno-almoço, 2 comprimidos de Tylenol EF (1000mg) ao almoço, 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao jantar, e 2 comprimidos de Tylenol EF (1000mg) à hora de deitar Dia 3: 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao pequeno-almoço, 2 comprimidos de Tylenol EF (1000mg) ao almoço, 3 comprimidos de ibuprofeno ao jantar, e 2 comprimidos de Tylenol EF (1000mg) à hora de deitar Dia 4: 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao pequeno-almoço, 2 comprimidos de Tylenol EF (1000mg) ao almoço, 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao jantar Dia 5: 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao pequeno-almoço e 2 comprimidos de Tylenol EF (1000mg) à hora de deitar Dia 6: 3 comprimidos de ibuprofeno (600mg) ao pequeno-almoço |
Os participantes seguem um cronograma de dosagem gradual de 6 dias.
Outros nomes:
Os participantes seguem um plano de dosagem de redução gradual de 6 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Dor
Prazo: 1 semana, 1 mês
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Dor auto-relatada pelo paciente, após tratamento com medicação para dor por uma lesão musculoesquelética (MSK) aguda, medida com a Escala Visual Analógica (EVA) onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
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1 semana, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Função
Prazo: 1 semana, 1 mês
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Função relatada pelo próprio doente após tratamento medicamentoso da dor por lesão músculo-esquelética (MSK) aguda, medida pela escala do questionário de saúde músculo-esquelética (MSK-HQ) que soma 14 domínios de saúde numa escala de 5 pontos, sendo 4 "nada" e 0 "muito grave".
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde músculo-esquelética geral. |
1 semana, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor musculoesquelética
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Ácidos, carbocíclicos
- Prednisolona
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Ibuprofeno
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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