PIN w skojarzeniu z sintilimabem u wcześniej leczonych chorych na pMMR/MSS CRC z przerzutami do wątroby
Leczenie wirusem onkolitycznym choroby Newcastle indukującym piroptozę (PIN) plus sintilimab (przeciwciało anty-PD1) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego pMMR/MSS z przerzutami do wątroby: otwarte, randomizowane badanie fazy I.
W tym jednocentrowym, otwartym badaniu fazy I, bezpieczeństwo i skuteczność leku PIN w połączeniu z terapeutycznym schematem przeciwciała anty-programowanej śmierci komórki -1 (anty-PD1) (sintilimab) będą oceniane u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) z prawidłową naprawą niesparowanych zasad/mikrosatelitarną stabilnością (pMMR/MSS) z przerzutami do wątroby. Planuje się włączenie od 25 do 30 pacjentów, którzy otrzymają leczenie skojarzone PIN plus sintilimab. Celem badania jest:
1) ocena bezpieczeństwa i efektów przeciwnowotworowych powyższego skojarzonego schematu leczenia. 2) wykrycie dynamicznych zmian i charakterystyk molekularnych indukowanych przez PIN limfocytów T CD8+ o szczególnym fenotypie we krwi obwodowej (PB) oraz transformacji mikrośrodowiska guza (TME) po leczeniu PIN. 3) ocena immunologicznych lub klinicznych biomarkerów predykcyjnych toksyczności i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 40% pacjentów z rakiem jelita grubego doświadcza przerzutów do wątroby w trakcie choroby, a nawet 50% ma chorobę nieresekcyjną. Bez interwencji chirurgicznej lub w przypadkach nawrotu pooperacyjnego przeżycie pacjentów leczonych wyłącznie terapiami systemowymi jest bardzo niskie, zwłaszcza u osób z pMMR/MSS (które prawie nie reagują na leczenie przeciwciałem anty-PD1).
Kilka badań klinicznych wykazało, że wirusy onkolityczne (OV) mogą przynosić korzyści kliniczne pacjentom z różnymi nowotworami złośliwymi, w tym pierwotnymi i przerzutowymi guzami wątroby. W ostatnich latach nowe generacje OV, opracowane lub będące na etapach klinicznych, wykazały lepsze bezpieczeństwo i silniejsze właściwości przeciwnowotworowe. Dzięki inżynierii genetycznej OV mogą ekspresjonować geny docelowe o działaniu przeciwnowotworowym, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukina-12 (IL-12) itp., co dodatkowo wzmacnia ich działanie przeciwnowotworowe. Mimo tych postępów, jak uzyskać bardziej trwałą odpowiedź immunologiczną przeciwnowotworową i długoterminowe korzyści wciąż pozostaje pilnym problemem klinicznym.
Poprzednie badania potwierdziły, że onkolityczny wirus choroby Newcastle (NDV) może selektywnie infekować komórki nowotworowe, oszczędzając normalne komórki, wykazując akceptowalny profil bezpieczeństwa. W tym badaniu badacze opracowali nowy PIN. Badania przedkliniczne i kliniczne przeprowadzone u pacjentów z opornym zaawansowanym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym wykazały, że połączenie PIN z terapią przeciwciałem anty-PD1 może odwrócić immunosupresyjne mikrośrodowisko i przekształcić „zimne” guzy w „gorące”, wywołując w ten sposób lokalne i systemowe odpowiedzi immunologiczne przeciwnowotworowe oraz znacząco poprawiając skuteczność inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (ICI). W oparciu o te ustalenia, badacze prowadzą to badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej terapii skojarzonej PIN i sintilimabu u pacjentów z zaawansowanym pMMR/MSS rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby.
W tym badaniu zostanie włączonych 25 do 30 uczestników z zaawansowanym pMMR/MSS rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby. Początkowa dawka w pierwszym cyklu zostanie ustalona na 4e9 lub 8e9 cząstek wirusowych na podstawie liczby wstrzykiwalnych zmian, ich najdłuższej średnicy oraz pojemności objętości guza.
Po pierwszym cyklu leczenia, kolejna dawka i miejsca wstrzyknięcia PIN będą dostosowywane na podstawie dopuszczalnej objętości wstrzykiwanego masy guza, zgodnie z następującymi zasadami:
Częstotliwość wstrzyknięć PIN: dzień 0 i dzień 3, co 3 tygodnie przez 8 cykli; chyba że brak wstrzykiwalnej zmiany, progresja choroby (PD) lub poważne nie do zniesienia działania niepożądane (AEs).
Dawkowanie wstrzyknięć PIN:
- a. Dla pacjentów z pojedynczą wstrzykiwalną zmianą o maksymalnej średnicy <5 cm, dawka PIN w początkowym cyklu wynosi 4e9 cząstek wirusowych. Kolejne cykle utrzymają tę dawkę 4e9 lub zwiększą ją do 8e9 cząstek wirusowych na podstawie zdolności zmiany do pomieszczenia objętości wstrzyknięcia; b. Dla pacjentów z pojedynczą wstrzykiwalną zmianą o maksymalnej średnicy ≥5 cm, dawka PIN w początkowym cyklu wynosi 8e9 cząstek wirusowych. Kolejne cykle utrzymają tę dawkę 8e9 cząstek wirusowych na podstawie zdolności zmiany do pomieszczenia objętości wstrzyknięcia.
- a. Dla pacjentów z dwiema wstrzykiwalnymi zmianami, wstrzyknięcia będą naprzemienne między dwiema zmianami po dwóch cyklach. Dawka PIN w początkowym cyklu wynosi 4e9 cząstek wirusowych, a drugi cykl utrzyma tę dawkę 4e9 lub zwiększy ją do 8e9 cząstek wirusowych na podstawie pojemności objętości guza; b. Dla pacjentów z wstrzykiwalnymi zmianami o maksymalnej średnicy ≥5 cm, dawka PIN w początkowym cyklu wynosi 8e9 cząstek wirusowych, a kolejne cykle utrzymają tę dawkę 8e9 lub zmniejszą ją do 4e9 cząstek wirusowych na podstawie zdolności zmiany.
- a. Dla pacjentów z wieloma wstrzykiwalnymi zmianami (≥3), po 1-2 cyklach wstrzyknięć w każdej wstrzykiwalnej zmianie, wstrzyknięcia są naprzemienne między zmianami. Początkowa dawka wstrzyknięcia dla każdej zmiany jest określana przez rozmiar zmiany; b. Dla zmian <3 cm, dawka w początkowym cyklu wynosi 4e9 cząstek wirusowych, a drugi cykl utrzyma tę dawkę 4e9 lub zwiększy ją do 8e9 cząstek wirusowych na podstawie pojemności objętości guza; c. Dla zmian ≥3 cm, początkowa dawka wstrzyknięcia w cyklu jest wybierana jako 8e9 cząstek wirusowych, a kolejne cykle utrzymają tę dawkę 8e9 lub zmniejszą ją do 4e9 cząstek wirusowych na podstawie pojemności objętości guza.
- Po wstrzyknięciach, jeśli guz zmniejszy się o 0,5-1 cm średnicy, dawka wstrzyknięcia powinna być dostosowana do 2e9 cząstek wirusowych, aż guz zniknie.
Częstotliwość infuzji anty-PD1: dzień -3, co 3 tygodnie przez 8 cykli; aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub PD.
Cele:
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i profilu działań niepożądanych schematu skojarzonego.
Współgłównym celem jest odpowiedź immunologiczna, oceniana przez komórki T CD8+ o specjalnym fenotypie za pomocą sortera komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Drugorzędnymi celami są ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR), obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitego przeżycia (OS) i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weidong Han, Ph.D
- Numer telefonu: +86 010-66937231
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yang Liu, M.D
- Numer telefonu: +86 010-66939460
- E-mail: liuyang301blood@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat (włącznie).
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 oraz szacowana oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC) z przerzutami do wątroby, u których co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia zawiodły.
- Tkanki nowotworowe zidentyfikowane jako pMMR metodą immunohistochemii (IHC) lub MSS metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana w punkcie wyjściowym według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) badacza.
- Pacjenci z iniekcyjnymi zmianami (nadającymi się do bezpośredniego wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia z pomocą obrazowania medycznego) w przerzutach do wątroby, zdefiniowanymi następująco: co najmniej jedna iniekcyjna zmiana w skórze, błonie śluzowej, tkance podskórnej, węźle chłonnym lub narządzie trzewnym o najdłuższej średnicy ≥10 mm.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na ponowne pobranie wycinka guza w trakcie tego badania.
Prawidłowa czynność narządów określona następującymi kryteriami:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 x 10^9/L, liczba płytek krwi ≥50 x 10^9/L, hemoglobina (Hgb) ≥ 80g/L;
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 górnej granicy normy (ULN) lub klirens kreatyniny (oszacowany metodą Cockcrofta-Gaulta) ≥60 mL/min;
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) w surowicy ≤5 x ULN; całkowite stężenie bilirubiny w surowicy ≤3 x ULN;
- Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego stwierdzonego w echokardiografii (ECHO) oraz brak klinicznie istotnych wyników elektrokardiogramu (EKG);
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (ULN) oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5-krotności ULN;
- Nasycenie tlenem w punkcie wyjściowym >91% w powietrzu atmosferycznym.
- Poprzednie leczenia muszą być zakończone na ponad 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania, a uczestnicy powrócili do toksyczności ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej i klinicznie nieistotnych toksyczności, takich jak łysienie).
- Testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym muszą być ujemne; zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgodzili się stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez kolejny 1 rok.
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z rakiem jelita grubego (CRC) z niedoborem naprawy niezgodności DNA lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H).
- Zaawansowany rak jelita grubego bez przerzutów do wątroby.
- Uczestnicy są leczeni kortykosteroidami (>10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (ale dopuszcza się pacjentów z wcześniejszymi przerzutami do mózgu leczonymi co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, które są klinicznie stabilne i nie wymagają interwencji) lub wcześniejsza historia toksyczności związanej z lekami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w stopniu ≥3 według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
- Obecność lub podejrzenie grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej infekcji, która jest niekontrolowana lub wymaga dożylnych (IV) środków przeciwdrobnoustrojowych do leczenia.
- Jakiekolwiek poważne schorzenie podstawowe (np. płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne) lub psychiczne lub jakikolwiek problem, który ograniczałby zgodność z wymaganiami badania.
- Duży zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem lub poważne skutki uboczne nie zostały wycofane.
- Otrzymanie cytotoksycznych chemikaliów, przeciwciał monoklonalnych, immunoterapii lub innych interwencji w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem.
- Otrzymanie radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi terapii immunosupresyjnej.
- Obecność niekontrolowanego płynu surowiczego w błonach, takiego jak masywny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
- Znany dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Wcześniejsze przeszczepy allogeniczne narządów lub allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych hematopoezy.
- Historia alergii lub nietolerancji na składniki badanego leku.
- Ciaża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem, a ujemny wynik musi być udokumentowany.
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach lub wycofanie się w ciągu 4 tygodni.
- Badacze uważają, że inne przyczyny nie są odpowiednie dla badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIN+sintilimab
Dla pacjentów, u których dochodzi do nawrotu choroby lub progresji 16 tygodni po zaprzestaniu wstrzyknięć preparatu PIN, jeśli istnieją dostępne zmiany nadające się do wstrzyknięcia preparatu PIN, terapia skojarzona zostanie wznowiona. Jeśli specyficzne limfocyty T indukowane przez preparat PIN można wykryć we krwi obwodowej, gdy nie ma zmian nadających się do wstrzyknięcia, wówczas specyficzne limfocyty T są namnażane i przetaczane w celu leczenia ratunkowego. |
1. Faza leczenia początkowego: Częstotliwość wstrzyknięć PIN: dzień 0 i dzień 3, co 3 tygodnie przez 8 cykli; Dawka wstrzyknięcia PIN: Cykl 1: 4e9 lub 8e9 cząstek wirusowych na podstawie liczby zmian podatnych na iniekcję, ich najdłuższej średnicy oraz pojemności objętości guza. Cykl 2~8: 4e9 lub 8e9 cząstek wirusowych na podstawie pojemności objętości guza. Sintilimab: dzień -3, co 3 tygodnie przez 8 cykli; 2. Faza leczenia podtrzymującego: Brak zmian do iniekcji: Sintilimab: dzień 1, co 3 tygodnie do 2 lat, chyba że wystąpi PD lub poważne nietolerowane Działania Niepożądane. Obecność zmian do iniekcji: PIN: 4e9 lub 8e9 cząstek wirusowych na podstawie pojemności objętości guza, co 6 tygodni (w ciągu pierwszych 24 tygodni), następnie co 8 tygodni do 2 lat, chyba że brak zmian do iniekcji, PD lub poważne nietolerowane Działania Niepożądane. Sintilimab: dzień 1, co 3 tygodnie do 2 lat, chyba że wystąpi PD lub poważne nietolerowane Działania Niepożądane. 3. Faza leczenia ratunkowego: Dawkowanie i częstotliwość podawania odnoszą się do fazy leczenia początkowego i fazy leczenia podtrzymującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
Działania niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne występujące od momentu rozpoczęcia leczenia, klasyfikując te działania toksyczne zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dor
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
DOR jest definiowany jako data ich pierwszego CR lub PR (co jest następnie potwierdzone) do PD ocenianej przez śledczych lub śmierci niezależnie od przyczyny.
|
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty oceny przez śledczych lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy nie spełniali kryteriów progresji według daty odcięcia danych analizy zostali ocenzurowani w ich ostatnim ocenie daty oceny choroby.
|
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
|
OS
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci.
Badani, którzy nie umarli w wyniku odcięcia danych analizy, zostaną ocenzurowane w ostatnim terminie kontaktu.
|
Do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Dcr
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
DCR obejmuje całkowitą odpowiedź (CR), odpowiedź częściową (PR) i stabilną chorobę (SD) zdefiniowaną przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w kryteriach guzów stałych (IRECIST) lub zmodyfikowanych kryteriach oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (MRECIST).
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Orr
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
ORR obejmuje CR i PR zdefiniowane przez śledczych zgodnie z kryteriami IRecist lub Mecist.
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
Jakość życia zostanie oceniona przez europejską organizację w kwestionariuszu badań i leczenia raka jakości życia (EORTC QLQ) -CORE 30 (C30) Skala podstawowa dla wszystkich pacjentów z rakiem, z łączną liczbą 30 pozycji.
Wśród nich pozycje 29 i 30 są podzielone na siedem poziomów.
Na podstawie odpowiedzi badanych są one oceniane od 1 do 7 punktów.
Inne przedmioty są podzielone na cztery poziomy: nigdy, trochę, całkiem sporo i wiele.
Podczas punktacji przypisz bezpośredni wynik od 1 do 4 punktów. Naukowcy ocenią zmiany jakości życia, obliczając całkowite wyniki.
|
Co 6 tygodni do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna.
Ramy czasowe: Próbki PB są pobierane co najmniej w dniu 0 (przed iniekcją PIN), 3 (przed iniekcją PIN) i 6 w trakcie każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Dynamika i charakterystyka molekularna limfocytów T CD8+ o specjalnych fenotypach indukowanych przez iniekcję PIN oraz jej związek z wynikiem leczenia.
Przeanalizowano zależność między liczbą limfocytów T CD8+ a ich działaniem przeciwnowotworowym.
Przeanalizowanie liczby i funkcji limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej pacjentów z pierwotną lub nabytą opornością po iniekcji PIN oraz podsumowanie kluczowych komórkowych i molekularnych mechanizmów oporności.
|
Próbki PB są pobierane co najmniej w dniu 0 (przed iniekcją PIN), 3 (przed iniekcją PIN) i 6 w trakcie każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Poziom cytokin i przeciwciał anty-PIN w surowicy.
Ramy czasowe: PB samples są pobierane co najmniej w dniu 0 (przed iniekcją PIN), 3 (przed iniekcją PIN) i 6 podczas każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cytokiny obejmują głównie interleukinę-1beta (IL-1β) (pg/ml), IL-2 (U/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α) (pg/ml) i inne.
|
PB samples są pobierane co najmniej w dniu 0 (przed iniekcją PIN), 3 (przed iniekcją PIN) i 6 podczas każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lilin Ye, Ph.D, Department of Tumor Immunology, Changping Laboratory
- Dyrektor Studium: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
- Dyrektor Studium: Guanghua Rong, Ph.D, Biotherapeutic Department, the Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHN-PLAGH-BT-098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .