- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414238
Efekty wałkowania piankowego z wibracjami i bez wibracji
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Erhan Seçer, Celal Bayar University
Natychmiastowe efekty wałkowania z wibracją i bez wibracji na właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste mięśni zginaczy i prostowników kolana u młodych mężczyzn rekreacyjnie uprawiających sport: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
To badanie ma na celu porównanie bezpośrednich efektów rollingu z użyciem wałka z wibracjami i bez wibracji na właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste mięśni zginaczy i prostowników kolana u młodych mężczyzn uprawiających sport rekreacyjnie.
W badaniu weźmie udział czternastu sportowców, a projekt przewiduje randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe.
Wszyscy sportowcy wykonają trzy interwencje: 1) rolling z użyciem wałka z wibracjami (VFR), 2) rolling z użyciem wałka bez wibracji (FR) oraz 3) kontrolę w postaci odpoczynku.
Ocena przed i po interwencji obejmie właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste mięśni zginaczy i prostowników kolana, mierzone za pomocą urządzenia MyotonPro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manisa, Turcja (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Uprawianie aktywności sportowej co najmniej 2-3 dni w tygodniu
Kryteria wykluczenia:
- Zawodnicy z historią poważnej kontuzji sportowej lub kontuzji powodującej przerwę w treningach wymagającej operacji
- Problemy układu mięśniowo-szkieletowego, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Historia patologii kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa VFR
Sportowcy wykonają trzy serie VFR po 30 s każda, z 30-sekundową przerwą między każdą serią i ćwiczeniem.
Częstotliwość rolowania będzie standaryzowana za pomocą metronomu ustawionego na 60 uderzeń na minutę.
Sportowcy otrzymają instrukcję, aby rolować z prędkością dwóch uderzeń metronomu na każdy kierunek rolowania.
Intensywność nacisku będzie kontrolowana z docelową oceną 7 na 10 w Numerycznej Skali Oceny (0 = brak dyskomfortu, 10 = maksymalny dyskomfort) podczas interwencji VFR.
Docelowymi grupami mięśniowymi będą przednia i tylna część uda.
Podczas VFR, wzmacniacz wibracji będzie ustawiony na częstotliwość 48 hz, co mieści się w optymalnym zakresie częstotliwości (12 do 90 hz) wpływającym na układ mięśniowo-szkieletowy, oraz amplitudę 1,95 mm.
|
Sportowcy wykonają trzy serie VFR przez 30 s, z 30-sekundową przerwą między każdą serią i ćwiczeniem.
Częstotliwość rolowania zostanie ustandaryzowana przy użyciu metronomu ustawionego na 60 uderzeń na minutę.
Sportowcy zostaną poinstruowani, aby rolować z prędkością dwóch uderzeń metronomu w każdym kierunku rolowania.
Intensywność nacisku będzie kontrolowana z docelową oceną 7 na 10 w Numerycznej Skali Oceny (0 = brak dyskomfortu, 10 = maksymalny dyskomfort) podczas interwencji VFR.
Docelowymi grupami mięśniowymi będą przednia i tylna część uda.
Podczas VFR wzmacniacz wibracji zostanie ustawiony na częstotliwość 48 Hz, co mieści się w optymalnym zakresie częstotliwości (12 do 90 Hz) wpływającym na układ mięśniowo-szkieletowy, oraz amplitudę 1,95 mm.
|
|
Aktywny komparator: FR Group
Sportowcy wykonają trzy serie FR po 30 s, z 30 s przerwą między każdą serią i ćwiczeniem.
Częstotliwość rolowania zostanie ustandaryzowana przy użyciu metronomu ustawionego na 60 uderzeń na minutę.
Sportowcy otrzymają instrukcję, aby rolować z prędkością dwóch uderzeń metronomu dla każdego kierunku rolowania.
Intensywność nacisku będzie kontrolowana z docelową oceną 7 na 10 w Numerycznej Skali Oceny (0 = brak dyskomfortu, 10 = maksymalny dyskomfort) podczas interwencji FR.
Docelowymi grupami mięśniowymi będą przednia i tylna część uda.
FR będzie przeprowadzane przy użyciu tego samego wibracyjnego wałka do rolowania, ale z dezaktywowanym trybem wibracji.
Zapewnia to, że wymiary fizyczne i właściwości materiałowe wałka pozostają stałe we wszystkich warunkach, a jedyną zmienną jest obecność lub brak mechanicznych wibracji.
|
Sportowcy wykonają trzy serie FR przez 30 s, z 30-sekundową przerwą między każdą serią i ćwiczeniem.
Częstotliwość rolowania zostanie ujednolicona za pomocą metronomu ustawionego na 60 uderzeń na minutę.
Sportowcy otrzymają instrukcję, aby rolować z prędkością dwóch uderzeń metronomu dla każdego kierunku rolowania.
Intensywność nacisku będzie kontrolowana z docelową oceną 7 na 10 w Skali Numerycznej (0 = brak dyskomfortu, 10 = maksymalny dyskomfort) podczas interwencji FR.
Docelowymi grupami mięśni będą przednia i tylna część uda.
FR będzie przeprowadzane przy użyciu tego samego wibracyjnego wałka do masażu, ale z wyłączonym trybem wibracji.
Zapewnia to, że wymiary fizyczne i właściwości materiałowe wałka pozostają stałe we wszystkich warunkach, a jedyną zmienną jest obecność lub brak wibracji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ton mięśniowy (Hz), jako właściwość biomechaniczna zginaczy i prostowników kolana, będzie oceniany za pomocą urządzenia MyotonPro (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Mięsień prosty uda będzie preferowany jako główny prostownik, a mięsień dwugłowy uda jako główny zginacz do oceny, ze względu na ich centralność anatomiczną i funkcjonalną.
Aby zapewnić dokładność, sonda będzie przykładana prostopadle w trzech kolejnych przyrostach, z automatycznymi alertami dla każdego odchylenia.
Pomiar mięśnia prostego uda będzie wykonany w punkcie środkowym między przednim górnym kolcem biodrowym a przyśrodkowym brzegiem rzepki, przy osobie leżącej na plecach z 20 cm wałkiem pod kolanami.
Dla mięśnia dwugłowego uda osoba będzie leżała na brzuchu z poduszką pod kostką dla relaksacji, z pomiarami wykonanymi w punkcie środkowym osi podłużnej głowy długiej, aby zapewnić spójność.
Każdy mięsień będzie mierzony dwukrotnie w bezpośrednim następstwie, przy użyciu średniej do analizy.
|
jeden tydzień
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Sztywność (N/m) jako właściwość biomechaniczna zginaczy i prostowników stawu kolanowego będzie oceniana przy użyciu urządzenia MyotonPro (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Mięsień prosty uda będzie preferowany jako główny prostownik, a mięsień dwugłowy uda jako główny zginacz do oceny, ze względu na ich centralność anatomiczną i funkcjonalną.
Dla zapewnienia dokładności sonda będzie przykładana prostopadle w trzech kolejnych przyrostach, z automatycznymi alertami w przypadku jakichkolwiek odchyleń.
Pomiar mięśnia prostego uda będzie wykonany w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a przyśrodkowym brzegiem rzepki, przy badanej osobie leżącej na plecach z wałkiem o wysokości 20 cm pod kolanami.
Dla mięśnia dwugłowego uda badana osoba będzie leżała na brzuchu z poduszką pod kostką w celu rozluźnienia, a pomiary będą wykonane w punkcie środkowym osi podłużnej głowy długiej, aby zapewnić spójność.
Każdy mięsień będzie mierzony dwukrotnie bezpośrednio po sobie, a do analizy użyta zostanie średnia.
|
jeden tydzień
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Elastyczność (bezwymiarowa), jako właściwość biomechaniczna mięśni zginaczy i prostowników kolana, zostanie oceniona za pomocą urządzenia MyotonPro (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Mięsień prosty uda będzie preferowany jako główny prostownik, a mięsień dwugłowy uda jako główny zginacz w ocenie, ze względu na ich centralne znaczenie anatomiczne i funkcjonalne.
Aby zapewnić dokładność, sonda będzie przykładana prostopadle w trzech kolejnych przyrostach, z automatycznymi alertami w przypadku jakichkolwiek odchyleń.
Pomiar mięśnia prostego uda będzie wykonany w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a przyśrodkowym brzegiem rzepki, przy badanej osobie leżącej na plecach i z wałkiem o wysokości 20 cm pod kolanami.
W przypadku mięśnia dwugłowego uda, badana osoba będzie leżała na brzuchu z poduszką pod kostkami dla relaksacji, z pomiarami wykonanymi w punkcie środkowym osi podłużnej głowy długiej w celu zapewnienia spójności.
Każdy mięsień będzie mierzony dwukrotnie w bezpośrednim następstwie, przy użyciu wartości średniej do analizy.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych (ms), jako właściwość lepkosprężysta zginaczy i prostowników kolana, zostanie oceniony za pomocą urządzenia MyotonPro (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Rectus femoris będzie preferowany jako główny prostownik, a biceps femoris jako główny zginacz do oceny, ze względu na ich centralne położenie anatomiczne i funkcjonalne.
Aby zapewnić dokładność, sonda będzie przykładana prostopadle w trzech kolejnych przyłożeniach, z automatycznymi ostrzeżeniami w przypadku odchylenia.
Pomiar rectus femoris będzie wykonany w punkcie środkowym między przednim górnym kolcem biodrowym a przyśrodkowym brzegiem rzepki, przy badaniu w pozycji leżącej na plecach i z 20 cm wałkiem pod kolanami.
Dla biceps femoris badanie będzie przeprowadzone w pozycji leżącej na brzuchu z poduszką pod kostkami dla rozluźnienia, z pomiarami wykonanymi w punkcie środkowym osi podłużnej głowy długiej, aby zapewnić spójność.
Każdy mięsień będzie mierzony dwukrotnie bezpośrednio po sobie, przy czym do analizy zostanie użyta średnia.
|
jeden tydzień
|
|
Stosunek czasu relaksacji i deformacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Stosunek czasu odkształcenia do relaksacji (bezwymiarowy), jako właściwość wiskoelastyczna zginaczy i prostowników kolana, będzie oceniany za pomocą urządzenia MyotonPro (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Mięsień prosty uda będzie preferowany jako główny prostownik, a mięsień dwugłowy uda jako główny zginacz w ocenie, ze względu na ich anatomiczną i funkcjonalną centralność.
Aby zapewnić dokładność, sonda będzie przykładana prostopadle w trzech kolejnych przyrostach, z automatycznymi alarmami w przypadku odchylenia.
Pomiar mięśnia prostego uda będzie wykonany w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a przyśrodkowym brzegiem rzepki, z badanym w pozycji leżącej na plecach i wałkiem o wysokości 20 cm pod kolanami.
Dla mięśnia dwugłowego uda badany będzie leżał na brzuchu z poduszką pod kostkami dla relaksacji, z pomiarami wykonanymi w punkcie środkowym osi podłużnej głowy długiej, aby zapewnić spójność.
Każdy mięsień będzie mierzony dwukrotnie w bezpośrednim następstwie, używając średniej do analizy.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBU-FTR-ES-O8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .