- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07415213
Mapowanie Plastyczności Metabolicznej Organów w Adaptacji Energetycznej (MAP)
Mapowanie plastyczności organów metabolicznych w adaptacji energetycznej
Krótkie podsumowanie (prostym językiem)
Wiele osób, które tracą na wadze, doświadcza spowolnienia metabolizmu większego niż oczekiwano. Ta reakcja, zwana adaptacją metaboliczną, utrudnia dalsze chudnięcie lub utrzymanie wagi w dłuższym okresie. Biologiczne przyczyny tego spowolnienia nie są w pełni zrozumiane.
Niektóre narządy w ciele, zwłaszcza wątroba i nerki, zużywają dużą ilość energii nawet gdy organizm jest w spoczynku. Chociaż te narządy stanowią tylko niewielką część masy ciała, odpowiadają za duży udział w dziennym zużyciu energii. Zmiany w wielkości lub funkcjonowaniu tych narządów mogą odgrywać ważną rolę w adaptacji metabolicznej, ale nie zostało to dobrze zbadane u ludzi.
Celem tego badania jest zrozumienie, jak różne podejścia do stylu życia wpływają na adaptację metaboliczną i wielkość kluczowych narządów metabolicznych. W szczególności badanie porównuje trzy powszechne strategie:
- trening oporowy bez ograniczenia kalorii,
- dietę z ograniczeniem kalorii, oraz
- jedzenie z ograniczeniem czasowym (spożywanie całej dziennej żywności w ograniczonym oknie czasowym).
Dorośli z nadwagą będą uczestniczyć w jednym z tych podejść przez 10 tygodni. Przed i po okresie badania uczestnicy przejdą zaawansowane pomiary, w tym skany rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru wielkości wątroby i nerek, testy do pomiaru metabolizmu spoczynkowego oraz oceny składu ciała. Niektórzy uczestnicy przejdą również dodatkowe badania w celu zmierzenia dziennego zużycia energii.
Poprzez zrozumienie, jak różne strategie stylu życia wpływają na metabolizm i wielkość narządów, to badanie ma na celu poprawę wiedzy o tym, dlaczego utrata wagi jest trudna do utrzymania oraz wsparcie rozwoju bardziej spersonalizowanych podejść do długoterminowego zarządzania wagą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Adaptacja metaboliczna odnosi się do zmniejszenia spoczynkowego wydatku energetycznego, które jest większe niż przewidywano na podstawie zmian masy ciała lub składu ciała. Zjawisko to jest powszechnie obserwowane podczas utraty wagi i uważa się, że przyczynia się do ponownego przybierania na wadze. Chociaż adaptacja metaboliczna jest dobrze udokumentowana, podstawowe mechanizmy fizjologiczne pozostają niejasne.
Wysoce metaboliczne narządy, w tym wątroba i nerki, zużywają nieproporcjonalnie dużą ilość energii w spoczynku. Nowe dowody sugerują, że zmniejszenie rozmiaru tych narządów podczas stanów deficytu energetycznego może przyczyniać się do spadku spoczynkowej przemiany materii. Jednak niewiele badań na ludziach bezpośrednio badało, jak różne interwencje związane ze stylem życia wpływają na wielkość narządów i jak te zmiany odnoszą się do adaptacji metabolicznej.
To badanie jest 10-tygodniowym, otwartym badaniem interwencji stylu życia przeprowadzonym u dorosłych z nadwagą prowadzących siedzący tryb życia. Uczestnicy są przydzielani do jednej z trzech grup interwencyjnych: trening oporowy z normalną dietą, restrykcja kaloryczna lub jedzenie z ograniczeniem czasowym. Wszyscy uczestnicy są nadzorowani przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia przez cały okres badania.
Pomiary są przeprowadzane przed i po okresie interwencji i obejmują złote standardy oceny spoczynkowej przemiany materii, składu ciała, objętości wątroby i nerek za pomocą MRI oraz zawartości tłuszczu w wątrobie. Podzbiór uczestników przechodzi test z podwójnie znakowaną wodą w celu oceny całkowitego dziennego wydatku energetycznego.
Głównym celem badania jest porównanie stopnia adaptacji metabolicznej w trzech strategiach stylu życia. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w objętości wątroby i nerek oraz określenie, jak te zmiany na poziomie narządów przyczyniają się do zmian w metabolizmie. Badanie ma na celu dostarczenie mechanistycznego wglądu w to, jak interwencje oparte na ćwiczeniach i diecie wpływają na regulację energii na poziomie narządów.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia adaptacji metabolicznej u ludzi i mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych i zindywidualizowanych strategii utraty wagi oraz długoterminowego utrzymania wagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia, mężczyźni i kobiety w wieku 25-60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 25-35 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym programie ćwiczeń lub odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna masa ciała (>±5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Okres pomenopauzalny
- Karmienie piersią
- Ciaża lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (np. tatuaże, wkładki domaciczne, makijaż permanentny itp.)
- Cieżka choroba sercowo-płucna (np. świeży zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa)
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające trening fizyczny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Inne problemy zdrowotne, w tym nowotwory, cukrzyca, choroby tarczycy, nadciśnienie tętnicze lub przewlekła niewydolność nerek
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm organizmu
- Wtórna choroba wątroby (wirusowa, autoimmunologiczna, alkoholowa lub hepatotoksyczna)
- Spożycie alkoholu powyżej 20 g/dzień dla kobiet lub 30 g/dzień dla mężczyzn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii
deficyt energetyczny 500 kcal/dzień
|
Uczestnicy w grupie CR będą proszeni o utrzymanie deficytu energetycznego w wysokości 500 kcal/dzień, w oparciu o pomiar ich RMR.
Interwencja ta ma na celu optymalizację prawdopodobieństwa osiągnięcia znacznego stopnia CR poprzez różnorodne strategie żywieniowe i behawioralne.
Interwencja CR będzie konceptualizowana jako intensywne podejście behawioralne połączone z modyfikacjami dietetycznymi i codziennym samodzielnym monitorowaniem kalorii, zaprojektowane w celu promowania przestrzegania długoterminowego CR.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowaną receptę CR na poziomie około 25% CR w stosunku do wyjściowego, dowolnego spożycia energii, określonego na podstawie ich spersonalizowanego RMR.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czasowo jedzenie
okres postu (8-godzinne okno jedzenia z 16-godzinnym postem).
|
Uczestnicy przydzieleni do grup RT będą wykonywać nadzorowany i monitorowany trening RT trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Podczas pierwszych dwóch tygodni treningu uczestnicy zapoznają się z ćwiczeniami RT, aby zapewnić ich przyjęcie, przestrzeganie i korektę techniki.
Dodatkowo intensywność wzrośnie z 40-60% maksymalnego powtórzenia (1RM).
Sesje treningowe pod przewodnictwem rozpoczną się od oceny 10 RM.
Uczestnicy będą trenować przez 60 minut, 3 razy w tygodniu, stosując trening całego ciała z dziewięcioma ćwiczeniami na główną grupę mięśniową.
Sesje ćwiczeń będą trwać ~60 minut i będą obejmować pięciominutową rozgrzewkę, a następnie 50 minut ćwiczeń oporowych, w tym dziewięć ćwiczeń na górne i dolne partie ciała z wykorzystaniem maszyn do podnoszenia ciężarów.
Na każdym treningu uczestnicy wykonają od 8 do 12 powtórzeń.
Jeśli uczestnicy z powodzeniem ukończą trzy serie po 12 powtórzeń, zostanie dodany dodatkowy ciężar, aby utrzymać zwiększoną intensywność.
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
Uczestnicy będą trenować przez 60 minut, 3 razy w tygodniu, wykonując trening całego ciała z dziewięcioma ćwiczeniami na główne grupy mięśniowe.
|
Uczestnicy grup TRE będą instruowani podczas cotygodniowych spotkań osobistych, aby spożywali wszystkie posiłki między godziną 10:00 a 18:00, oraz aby unikali spożywania jedzenia lub kalorycznych napojów w okresie postu (8-godzinne okno żywieniowe z 16-godzinnym postem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w adaptacji metabolicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Zmiana w adaptacji metabolicznej, zdefiniowana jako różnica między przewidywaną spoczynkową przemianą materii a zmierzoną spoczynkową przemianą materii. Pomiar: Spoczynkowa przemiana materii mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej i przewidywana na podstawie równań opartych na składzie ciała. |
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowej przemiany materii (RMR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Zmiana wskaźnika metabolizmu spoczynkowego. Pomiar: Wskaźnik metabolizmu spoczynkowego (kcal/dzień) mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej. |
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
|
Zmiana objętości wątroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Zmiana objętości wątroby po interwencji. Pomiar: Objętość wątroby (cm³) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). |
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
|
Zmiana objętości nerek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Zmiana całkowitej objętości nerek. Pomiar: Objętość lewej i prawej nerki (cm³) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). |
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
|
Związek między zmianami objętości narządów a adaptacją metaboliczną
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
Związek między zmianami objętości wątroby i nerek a zmianami w adaptacji metabolicznej. Pomiar: Korelacja między zmianami objętości narządów uzyskanymi z MRI a wartościami adaptacji metabolicznej. |
Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego dziennego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
Zmiana całkowitego dziennego wydatku energetycznego w podgrupie uczestników. Pomiar: Całkowity dzienny wydatek energetyczny mierzony metodą wody podwójnie znakowanej. |
Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
|
|
Zmiana w składzie ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Zmiana w beztłuszczowej masie ciała. Pomiar: Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) lub analizy impedancji bioelektrycznej, gdy DXA jest niedostępna. |
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Spożycie energii
- Trening oporu
- Ograniczenie kaloryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003858-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie kalorii (CR)
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Migotanie przedsionkówKanada
-
Jing MaNieznanyNiewydolność serca | Ostry zawał mięśnia sercowegoChiny
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation...ZakończonyPadaczka oporna na leczenieMeksyk
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Całkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończony
-
Region SkaneAktywny, nie rekrutujący
-
Kirstyn L. KrauseZakończonyCR Przed: Angażowanie się w interwencję poznawczą przed ekspozycją | CR Po: Angażowanie się w interwencję poznawczą po ekspozycjiKanada
-
Trakya UniversityZakończonyNadwrażliwość zębinyTurcja (Türkiye)
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ZakończonyZawał mięśnia sercowego | Ostry zespół wieńcowyStany Zjednoczone