Ocena poziomów TRACP-5b w surowicy, BALP i 25-hydroksywitaminy D3 u pacjentów z periodontitis w stadium III (TRACP-BALP-D3)
Ocena wpływu niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziomy TRACP-5b, BALP i 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy u pacjentów z periodontitis III stopnia
Periodontitis to przewlekła choroba zapalna charakteryzująca się postępującym niszczeniem tkanek podporowych zębów. Niezabiegowa terapia periodontologiczna jest podejściem leczenia pierwszego rzutu i ma na celu kontrolę stanu zapalnego oraz zapobieganie dalszemu niszczeniu tkanek.
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena wpływu niezabiegowej terapii periodontologicznej na poziom w surowicy krwi kwaśnej fosfatazy opornej na winian 5b (TRACP-5b), fosfatazy alkalicznej kości (BALP) oraz 25-hydroksywitaminy D3 u pacjentów ze zdiagnozowanym periodontitis w stadium III.
Pacjenci z periodontitis w stadium III otrzymają niezabiegową terapię periodontologiczną składającą się ze skalingu i wygładzania korzeni. Parametry kliniczne periodontologiczne oraz próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po leczeniu. Zmiany poziomu biomarkerów w surowicy przed i po terapii zostaną przeanalizowane w celu oceny związku między leczeniem periodontologicznym a biomarkerami związanymi z metabolizmem kości.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia systemowej odpowiedzi biochemicznej na terapię periodontologiczną u pacjentów z zaawansowanym periodontitis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To interwencyjne badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu niechirurgicznej terapii periodontologicznej na ogólnoustrojowe biomarkery związane z metabolizmem kości u pacjentów ze zdiagnozowanym periodontitis w stadium III.
Kwalifikujący się uczestnicy to osoby ogólnie zdrowe, u których zdiagnozowano periodontitis w stadium III zgodnie z aktualną klasyfikacją periodontologiczną. Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy przejdą niechirurgiczną terapię periodontologiczną, obejmującą skaling i wygładzanie korzeni, przeprowadzoną zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Parametry kliniczne periodontologiczne będą rejestrowane na początku badania oraz po zakończeniu terapii periodontologicznej. Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania oraz w punkcie czasowym oceny po leczeniu. Poziomy surowicze kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRACP-5b), fosfatazy alkalicznej kości (BALP) oraz 25-hydroksywitaminy D3 będą mierzone przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych.
Głównym celem badania jest ocena zmian w poziomach surowiczych TRACP-5b, BALP i 25-hydroksywitaminy D3 po niechirurgicznej terapii periodontologicznej. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian parametrów klinicznych periodontologicznych oraz badanie związków między wynikami klinicznymi a markerami biochemicznymi.
Dane uzyskane przed i po leczeniu zostaną przeanalizowane w celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi biochemicznej na terapię periodontologiczną. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat związku między leczeniem periodontologicznym a markerami związanymi z metabolizmem kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowane zapalenie przyzębia III stopnia według aktualnej klasyfikacji periodontologicznej
- Osoby ogólnie zdrowe
- Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów
- Gotowość do udziału w badaniu i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na stan przyzębia lub metabolizm kostny
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub leków wpływających na metabolizm kostny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciaża lub laktacja
- Aktualni palacze lub wywiad palenia tytoniu
- Poprzednie leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Uczestnicy z zapaleniem przyzębia III stopnia otrzymują niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, obejmujące skaling i wygładzanie korzeni, przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
|
Niezabiegowa terapia periodontologiczna polegająca na skalingu i wygładzaniu korzeni przeprowadzana przy użyciu narzędzi ręcznych i urządzeń ultradźwiękowych zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu TRACP-5b w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i miesiąc 2 po leczeniu
|
Zmiana poziomu izoenzymu 5b fosfatazy kwaśnej opornej na winian (TRACP-5b) w surowicy krwi mierzona przed i po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i miesiąc 2 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 2 miesiące po leczeniu
|
Zmiany głębokości sondowania mierzone przed i po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 2 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w poziomie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz miesiąc 2 po leczeniu
|
Zmiany poziomu przyczepu klinicznego mierzone przed i po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
Linia bazowa (przed interwencją) oraz miesiąc 2 po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 2 miesiące po leczeniu
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej mierzone przed i po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 2 miesiące po leczeniu
|
|
Change in Sulcus Bleeding Index (SBI)
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and Month 2 post-treatment
|
Changes in the Sulcus Bleeding Index (SBI) before and after non-surgical periodontal therapy.
Bleeding was recorded dichotomously as present (+) or absent (-) at each assessed site and expressed as the percentage of sites showing bleeding.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater gingival bleeding and a worse periodontal outcome.
|
Baseline (pre-intervention) and Month 2 post-treatment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 2 miesiące po leczeniu
|
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy mierzona na początku badania oraz po niechirurgicznej terapii periodontologicznej.
|
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 2 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana poziomu zasadowej fosfatazy kostnej (BALP) w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa (przed interwencją) i miesiąc 2 po leczeniu
|
Zmiana poziomów surowiczej fosfatazy alkalicznej kości (BALP) mierzonych w punkcie wyjściowym i po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
|
Początkowa (przed interwencją) i miesiąc 2 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .