Reakcja glikemiczna na produkty testowe zawierające wysłodziny browarniane (BSG-PPG)
Ziarno Pofermentacyjne Słodu Jęczmiennego Potencjalnym Sprzymierzeńcem w Zapobieganiu Cukrzycy Typu II: Określenie Wchłaniania Glukozy we Krwi Nowych Produktów Żywnościowych
Celem tego projektu jest określenie wpływu włączenia młóta browarnianego do receptur ciastek na poposiłkowe poziomy wchłaniania glukozy we krwi po spożyciu. Metodologia oceny odpowiedzi glukozy we krwi na ciastka z dodatkiem młóta browarnianego jest opisana poniżej.
Łącznie 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z Universidad Católica del Uruguay. Wolontariusze będą rekrutowani poprzez rozpowszechnianie informacji za pomocą poczty instytucjonalnej, a dr María Belén Gutiérrez będzie pełnić funkcję kontaktową dla badań.
Kwalifikujący się uczestnicy będą zdrowymi dorosłymi bez zdiagnozowanych chorób i nie przyjmującymi regularnych leków. Kryteria włączenia to: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m². Kryteria wykluczenia obejmują: ciążę, cukrzycę, specjalne diety, niedawne operacje oraz nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników testowanych produktów spożywczych.
Dla każdego uczestnika zostanie przeprowadzona ocena fizyczna, obejmująca obwód talii i bioder, masę ciała oraz wzrost. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kod identyfikacyjny wolontariusza, a analityk danych nie będzie znał tożsamości uczestników. Wolontariusze mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez żadnych konsekwencji.
Uczestnicy będą badani w czterech oddzielnych sesjach (jedna sesja na tydzień). W dwóch sesjach otrzymają 30 g komercyjnego ciastka María, a w pozostałych dwóch sesjach 30 g ciastka o obniżonej zawartości cukru z 17% ekstrudowanego młóta browarnianego. W trakcie trwania badania uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojego zwykłego stylu życia.
Uczestnicy zgłoszą się do Kliniki Uniwersyteckiej rano po 8-10 godzinnej nocnej przerwie w jedzeniu. Po pobraniu próbki krwi na czczo zostanie podane odpowiednie leczenie, a uczestnicy będą mieli 15 minut na jego spożycie. Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu spożywania leczenia.
Pobieranie krwi będzie przeprowadzane poprzez nakłucie włośniczkowe przy użyciu komercyjnego glukometru, z jednorazowymi lancetami używanymi do każdego pomiaru i bezpiecznie utylizowanymi po każdej próbce. Pobieranie próbek będzie przeprowadzane przez przeszkolony personel z Wydziału Zdrowia i Dobrostanu Universidad Católica del Uruguay.
W trakcie okresu testowego uczestnicy będą mogli wypić do 250 ml wody i muszą pozostać w pozycji siedzącej. Dla każdego uczestnika i każdego dnia leczenia zostanie użyty arkusz zbierania danych do rejestracji wszystkich pomiarów. Po każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy otrzymają bon śniadaniowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Belen Gutierrez, PhD
- Numer telefonu: +59898961870
- E-mail: belen.gutierrez@ucu.edu.uy
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Cozzano, PhD
- Numer telefonu: +98141561
- E-mail: scozzano@ucu.edu.uy
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montevideo, Urugwaj, 11600
- Rekrutacyjny
- Universidad Católica del Uruguay
-
Kontakt:
- Maria Belen Gutierrez, PhD
- Numer telefonu: +59898961870
- E-mail: belen.gutierrez@ucu.edu.uy
-
Kontakt:
- Sonia Cozzano, PhD
- Numer telefonu: +59898141561
- E-mail: scozzano@ucu.edu.uy
-
Główny śledczy:
- Maria Belen Gutierrez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sonia Cozzano, PhD
-
Pod-śledczy:
- Valentina Lestido, PhD
-
Pod-śledczy:
- Verónica Olivera, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Cukrzyca
- Niedawna operacja
- Alergie pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biskwit z BSG
|
Uczestnik zjada 30g przypisanego biszkopta
|
|
Aktywny komparator: Herbatnik kontrolny
|
Uczestnik zjada 30g przypisanego biszkopta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po posiłkowe stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 minut po spożyciu
|
Poziom glukozy we krwi mierzy się metodą kapilarną.
|
Od wartości początkowej do 120 minut po spożyciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wagi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Masa ciała
|
Dzień 1
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wzrost wolontariuszy
|
Dzień 1
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obwód talii ochotników
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLCOMET-263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zanonimizowane mogą być udostępnione przez głównego badacza na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem uzyskania zgody komisji etycznej i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .