Реакция уровня глюкозы в крови на тестовые продукты, содержащие пивную дробину (BSG-PPG)
Пивная дробина — потенциальный союзник в профилактике диабета II типа: определение абсорбции глюкозы в крови новых продуктов питания
Целью данного проекта является определение влияния включения пивной дробины в рецептуру печенья на уровень всасывания глюкозы в крови после приема пищи. Методология оценки реакции глюкозы в крови на печенье, приготовленное с пивной дробиной, описана ниже.
Всего 20 участников будут набраны из Католического университета Уругвая. Волонтеры будут приглашены через рассылку по институциональной электронной почте, а доктор Мария Белен Гутьеррес будет выступать в качестве контактного лица исследования.
Подходящие участники будут здоровыми взрослыми без диагностированных заболеваний и не принимающими регулярные лекарства. Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м². Критерии исключения включают: беременность, диабет, особые диетические режимы, недавние операции, а также гиперчувствительность или аллергию на любой из компонентов тестируемых продуктов.
Для каждого участника будет проведена физическая оценка, включая окружность талии и бедер, массу тела и рост. Каждому участнику будет присвоен код идентификации волонтера, и аналитик данных не будет знать личность участников. Волонтеры могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий.
Участники будут изучаться в четыре отдельных случая (по одному сеансу в неделю). В двух случаях они получат 30 г коммерческого печенья «Мария», а в двух других случаях — 30 г печенья с пониженным содержанием сахара, содержащего 17% экструдированной пивной дробины. В течение периода исследования участникам будет предложено сохранять свой обычный образ жизни.
Участники будут посещать университетскую клинику утром после 8-10-часового ночного голодания. После взятия образца крови натощак будет предоставлено соответствующее лечение, и у участников будет 15 минут на его употребление. Капиллярные образцы крови будут собираться через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начала употребления лечения.
Забор крови будет проводиться путем капиллярной пункции с использованием коммерчески доступного глюкометра, при этом для каждого измерения будут использоваться одноразовые ланцеты, которые безопасно утилизируются после каждого образца. Сбор образцов будет осуществляться обученным персоналом из Департамента здоровья и благополучия Католического университета Уругвая.
В течение тестового периода участникам будет разрешено выпить до 250 мл воды, и они должны оставаться сидя. Для каждого участника и каждого дня лечения будет использоваться лист сбора данных для записи всех измерений. После каждого экспериментального сеанса участники получат ваучер на завтрак.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Belen Gutierrez, PhD
- Номер телефона: +59898961870
- Электронная почта: belen.gutierrez@ucu.edu.uy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia Cozzano, PhD
- Номер телефона: +98141561
- Электронная почта: scozzano@ucu.edu.uy
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай, 11600
- Рекрутинг
- Universidad Católica del Uruguay
-
Контакт:
- Maria Belen Gutierrez, PhD
- Номер телефона: +59898961870
- Электронная почта: belen.gutierrez@ucu.edu.uy
-
Контакт:
- Sonia Cozzano, PhD
- Номер телефона: +59898141561
- Электронная почта: scozzano@ucu.edu.uy
-
Главный следователь:
- Maria Belen Gutierrez, PhD
-
Младший исследователь:
- Sonia Cozzano, PhD
-
Младший исследователь:
- Valentina Lestido, PhD
-
Младший исследователь:
- Verónica Olivera, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м².
Критерии исключения:
- Беременность
- Диабет
- Недавние операции
- Пищевые аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бисквит с BSG
|
Участник съедает 30 г назначенного печенья
|
|
Активный компаратор: Контрольное печенье
|
Участник съедает 30 г назначенного печенья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после употребления
|
Уровень глюкозы в крови измеряется методом капиллярности.
|
От исходного уровня до 120 минут после употребления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения веса
Временное ограничение: День 1
|
Вес
|
День 1
|
|
Рост
Временное ограничение: День 1
|
Рост добровольцев
|
День 1
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: День 1
|
Обхват талии добровольцев
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLCOMET-263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .