Pilotażowe Badanie Porównawcze Dwóch Metod Leczenia Zmniejszających Ryzyko Cukrzycy Typu 2 w Grupie Zagrożonych Mieszkańców Delaware
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Freda Patterson, University of Delaware
Zagnieżdżone Badanie Pilotażowe Porównujące Dwa Sposoby Leczenia w Celu Redukcji Ryzyka Cukrzycy Typu 2 u Zagrożonych Mieszkańców Delaware
To zagnieżdżone pilotażowe randomizowane badanie kliniczne określi, czy Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) wzbogacony o oparte na dowodach interwencje dotyczące zdrowia snu i ograniczonego czasowo jedzenia ("DPP++") jest bardziej skuteczny niż sam DPP w poprawie wskaźników metabolicznych i sercowo-naczyniowych u 40 dorosłych z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy dotyczy ponad jednej trzeciej mieszkańców Delaware, narażając ponad 70% na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D) w ciągu dekady, jeśli pozostanie nieleczony.
Ten problem zdrowia publicznego w nieproporcjonalny sposób wpływa na różne segmenty populacji, w tym grupy mniejszości rasowych/etnicznych oraz osoby o niższych dochodach i wykształceniu; grupy, które rzadziej korzystają z obecnych strategii zapobiegania.
12-miesięczny Narodowy Program Prewencji Cukrzycy (DPP) jest interwencją pierwszego rzutu w zapobieganiu T2D, ale tylko 35% uczestników osiąga zalecaną utratę masy ciała ≥5%, przy czym osoby nieodpowiadające na leczenie częściej zamieszkują społeczności o wysokim priorytecie.
Co więcej, współistniejące schorzenia, takie jak nadciśnienie, pozostają niewystarczająco rozwiązane.
Poprawa zdrowia snu i ograniczone czasowo jedzenie (TRE) to dwie obiecujące, oparte na dowodach strategie, które wykazano, że poprawiają wyniki metaboliczne i sercowo-naczyniowe.
Pomimo zaleceń krajowych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy, aby uwzględnić zdrowie snu, ich powszechne wdrożenie jest ograniczone przez brak skutecznej platformy dostarczania.
Rozszerzenie DPP o te interwencje (tworząc "DPP++"; DPP + zdrowie snu + TRE) może zapewnić skalowalne rozwiązanie, aby zwiększyć skuteczność i poprawić dostęp do prewencji cukrzycy we wszystkich społecznościach.
To 12-miesięczne pilotażowe badanie kliniczne i translacyjne (CTR) oceni kliniczną skuteczność DPP++ w porównaniu ze standardowym DPP wśród dorosłych zagrożonych T2D, już zapisanych do kohort DPP prowadzonych przez Klinikę Żywienia Uniwersytetu Delaware.
Skoncentrowane działania zaangażowania społeczności, nadzorowane przez komitet sterujący badania, będą ukierunkowane na tradycyjnie pomijane populacje, aby zapisać je do tych kohort.
Między miesiącami 1-3 standardowego DPP uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zagnieżdżonym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
W miesiącu 4 uczestnicy wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do standardowego DPP (kontrola) lub DPP++.
Cel 1 tego badania porówna skuteczność DPP++ vs. standardowego DPP na zdrowie metaboliczne w 6 i 12 miesiącach.
Cel 2 oceni różnice między DPP++ a standardowym DPP w zdrowiu sercowo-naczyniowym i jakości życia.
Ukończenie tego pilotażu wspomoże również zdolność integracji komponentów interwencji zdrowia snu i TRE do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Freda Patterson, PhD
- Numer telefonu: 302-831-6588
- E-mail: fredap@udel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Nutrition Clinic, University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Stan przedcukrzycowy potwierdzony wynikiem badania krwi w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji, wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku stanu przedcukrzycowego w oparciu o Test Ryzyka Stanu Przedcukrzycowego
- BMI równe lub większe niż 25 kg/m² (równe lub większe niż 23 kg/m² dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- BMI mniejsze niż 25 kg/m² (mniejsze niż 23 kg/m² dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego)
- Brak aktualnego rozpoznania stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy ciążowej
- Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Czas trwania ciąży w momencie rekrutacji
- Wystąpienie stanu medycznego, który zdaniem głównego badacza (PI) może ulec zaostrzeniu w wyniku interwencji badawczych (np. zaburzenia odżywiania, ciężkie zaburzenia snu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP Kontrola)
Uczestnicy kontynuują standardowy 12-miesięczny Narodowy Program Prewencji Cukrzycy (DPP), realizowany przez Klinikę Żywienia Uniwersytetu Delaware.
DPP to 26-sesyjna, grupowa interwencja dotycząca stylu życia, koncentrująca się na zdrowym odżywianiu, zwiększonej aktywności fizycznej i strategiach zmiany zachowań, z głównym celem osiągnięcia 5-7% utraty masy ciała i 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
Sesje odbywają się co tydzień w miesiącach 1-4, co dwa tygodnie w miesiącach 5-6 i co miesiąc w miesiącach 7-12.
|
12-miesięczna, 26-sesyjna grupowa interwencja dotycząca stylu życia prowadzona przez wyszkolonych trenerów, skupiająca się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej, zarządzaniu stresem oraz strategiach zmiany zachowań.
Głównym celem jest osiągnięcie 5-7% utraty masy ciała oraz 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
Sesje odbywają się co tydzień w miesiącach 1-4, co dwa tygodnie w miesiącach 5-6 oraz co miesiąc w miesiącach 7-12.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP++)
Uczestnicy otrzymują standardowy 12-miesięczny DPP oraz dwa dodatkowe oparte na dowodach komponenty dostarczane w miesiącach 5-6: (1) cyfrową aplikację zdrowia snu dostarczającą samodzielnie prowadzone strategie behawioralne w celu poprawy snu oraz (2) interwencję ograniczonego czasowo jedzenia.
Materiały edukacyjne oraz krótka sesja orientacyjna są dostarczane w momencie randomizacji w celu wsparcia zaangażowania w oba dodane komponenty. |
12-miesięczna, 26-sesyjna grupowa interwencja dotycząca stylu życia prowadzona przez wyszkolonych trenerów, skupiająca się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej, zarządzaniu stresem oraz strategiach zmiany zachowań.
Głównym celem jest osiągnięcie 5-7% utraty masy ciała oraz 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
Sesje odbywają się co tydzień w miesiącach 1-4, co dwa tygodnie w miesiącach 5-6 oraz co miesiąc w miesiącach 7-12.
Samodzielny cyfrowy program zdrowia snu dostarczający oparte na dowodach strategie behawioralne w celu poprawy długości, czasu i jakości snu.
Uczestnicy mają dostęp do aplikacji w miesiącach 5-12 badania.
Samodzielna interwencja ukierunkowana na okno żywieniowe.
Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne i krótkie wprowadzenie podczas randomizacji, aby wspierać wdrożenie i przestrzeganie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa utrata wagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Procentowa utrata masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej, obliczona na podstawie masy ciała mierzonej na początku badania oraz w punkcie końcowym (miesiąc 6).
Różnice międzygrupowe w procentowej utracie masy ciała zostaną porównane między grupą eksperymentalną DPP++ a grupą kontrolną DPP.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2355212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .