Studio Pilota Annidato Confrontante Due Trattamenti per Ridurre il Rischio di Diabete di Tipo 2 nei Delawariani a Rischio

Il prediabete colpisce oltre un terzo dei residenti del Delaware, mettendo più del 70% a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2D) entro un decennio se non trattato. Questo onere per la salute pubblica colpisce in modo sproporzionato diversi segmenti di popolazione, inclusi i gruppi di minoranza razziale/etnica e quelli con reddito e istruzione inferiori; gruppi che hanno meno probabilità di beneficiare delle attuali strategie di prevenzione. Il Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (DPP) di 12 mesi è l'intervento di prima linea per prevenire il T2D, ma solo il 35% dei partecipanti raggiunge la perdita di peso raccomandata di ≥5%, con i non-responder che hanno più probabilità di risiedere in comunità ad alta priorità. Inoltre, condizioni concomitanti come l'ipertensione rimangono insufficientemente affrontate. I miglioramenti della salute del sonno e l'alimentazione a tempo limitato (TRE) sono due strategie promettenti e basate sull'evidenza che hanno dimostrato di migliorare i risultati metabolici e cardiovascolari. Nonostante le raccomandazioni delle linee guida nazionali per la prevenzione e la gestione del diabete di includere la salute del sonno, la loro ampia implementazione è limitata dalla mancanza di una piattaforma di erogazione efficace. Ampliare il DPP per includere questi interventi (creando il "DPP++"; DPP + salute del sonno + TRE) potrebbe fornire una soluzione scalabile per migliorare l'efficacia e l'accesso alla prevenzione del diabete in tutte le comunità. Questo studio pilota di ricerca clinica e traslazionale (CTR) di 12 mesi valuterà l'efficacia clinica del DPP++ rispetto al DPP standard tra gli adulti a rischio di T2D già arruolati nelle coorti DPP gestite dalla Clinica Nutrizionale dell'Università del Delaware. Gli sforzi di coinvolgimento della comunità, supervisionati dal comitato direttivo dello studio, mireranno a popolazioni tradizionalmente trascurate per arruolarle in queste coorti. Tra i mesi 1-3 del DPP standard, i partecipanti saranno invitati a unirsi a un trial randomizzato controllato annidato. Al mese 4, i partecipanti che avranno dato il consenso saranno randomizzati al DPP standard (controllo) o al DPP++. L'Obiettivo 1 di questo studio confronterà l'efficacia del DPP++ rispetto al DPP standard sulla salute metabolica a 6 e 12 mesi. L'Obiettivo 2 valuterà le differenze tra DPP++ e DPP standard nella salute cardiovascolare e nella qualità della vita. Il completamento di questo pilota supporterà anche la capacità di integrare i componenti dell'intervento sulla salute del sonno e TRE nella pratica clinica.