- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07457112
Interwencja edukacyjna eHealth w celu poprawy samozarządzania i zachowań radzenia sobie wśród pacjentów onkologicznych (EHCancer)
Kontrolowana ocena interwencji e-zdrowotnych w zakresie samozarządzania i radzenia sobie psychologicznego u pacjentów onkologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci onkologiczni często doświadczają złożonych wyzwań fizycznych i psychologicznych związanych z postępem choroby i skutkami ubocznymi leczenia. Interwencje e-zdrowia oferują dostępne, spersonalizowane i opłacalne narzędzia, które wspierają zaangażowanie pacjenta, samoskuteczność i radzenie sobie.
Niniejsze badanie stosuje ustrukturyzowaną interwencję e-zdrowia opartą na Teorii Samostanowienia, aby wzmocnić autonomię, kompetencje i poczucie więzi wśród pacjentów onkologicznych. Interwencja obejmuje synchroniczne sesje online, cyfrowe materiały edukacyjne oraz ciągłą komunikację za pośrednictwem platform mobilnych przez sześć tygodni. Wyniki są mierzone za pomocą zwalidowanych skal samozarządzania i radzenia sobie przed i po interwencji. Badanie dostarcza dowodów na skuteczność cyfrowych interwencji zdrowotnych w kontekście opieki zdrowotnej w Arabii Saudyjskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44519
- Faculty of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci onkologiczni, mężczyźni i kobiety
- Zdiagnozowani z chorobą nowotworową i obecnie otrzymujący chemioterapię
- Zdolni do czytania i rozumienia języka arabskiego
- Posiadający telefon komórkowy i umiejący korzystać z aplikacji online (np. Zoom lub podobnych platform)
- Chętni do uczestnictwa w programie edukacyjnym eHealth
- Wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi uczestnictwo
- Pacjenci w krytycznym stanie zdrowia uniemożliwiającym uczestnictwo w sesjach interwencyjnych
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w podobnych strukturalnych programach edukacyjnych lub radzenia sobie podczas okresu badania
- Pacjenci niechętni do wypełnienia ocen wyjściowych lub kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturalna Grupa Interwencji eHealth
Uczestnicy otrzymują strukturyzowany program edukacyjny eHealth realizowany przez sześć tygodni, oprócz standardowej opieki.
Program koncentruje się na rozwijaniu umiejętności samodzielnego zarządzania chorobą oraz strategii radzenia sobie psychologicznego wśród pacjentów onkologicznych.
|
Interwencja obejmuje ustrukturyzowane sesje edukacyjne online prowadzone za pośrednictwem platform do wideokonferencji, wspierane cyfrowymi materiałami edukacyjnymi, w tym filmami i zasobami informacyjnymi.
Program obejmuje dyskusje oparte na scenariuszach, interakcję z rówieśnikami oraz ciągłą komunikację follow-up.
Treść koncentruje się na samodzielnym zarządzaniu objawami, regulacji emocjonalnej i adaptacyjnych strategiach radzenia sobie dla pacjentów onkologicznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z rutynową opieką
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę zapewnianą przez placówkę opieki zdrowotnej bez dodatkowej interwencji edukacyjnej w zakresie e-zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Wyniku Samooceny Skuteczności Radzenia Sobie z Objawami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Mierzono za pomocą Skali Samooceny Radzenia Sobie z Objawami (SMSE) opracowanej przez Lianga i in. (2015).
Skala składa się z 27 pozycji w trzech podskalach: nabywanie umiejętności rozwiązywania problemów (7 pozycji), radzenie sobie z objawami związanymi z chemioterapią (15 pozycji) oraz radzenie sobie z zaburzeniami emocjonalnymi i interpersonalnymi (5 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (wcale nie pewny siebie) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 270.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą samoocenę w radzeniu sobie z objawami.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zachowań radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni (po interwencji)
|
Mierzono za pomocą Skali Radzenia Sobie Jalowiec opracowanej przez Jalowiec i Powers (1981).
Skala obejmuje 40 pozycji podzielonych na dwie podskale: radzenie sobie zorientowane afektywnie (25 pozycji) i radzenie sobie zorientowane problemowo (15 pozycji).
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Łączny możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 160.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni (po interwencji)
|
|
Korelacja między wynikami samooceny i radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni (po interwencji)
|
Ocena korelacji między całkowitymi wynikami Skali Samoefektywności Zarządzania Objawami a całkowitymi wynikami Skali Radzenia Sobie Jalowiec po interwencji.
|
6 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby hematologiczne
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-ERC-2023-011-EH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .