- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07457905
RELACJA MIĘDZY LĘKIEM PRZED BÓLEM A BÓLEM POOPERACYJNYM U PACJENTÓW PODDAWANYCH CHIRURGICZNEJ CHOLECYSTEKTOMII
RELACJA MIĘDZY LĘKIEM A BÓLEM POOPERACYJNYM U PACJENTÓW PODDAWANYCH CHIRURGICZNEMU USUNIĘCIU PĘCHERZYKA ŻÓŁCIOWEGO
To opisowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między przedoperacyjnym lękiem przed bólem pooperacyjnym a nasileniem bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii.
Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych i najistotniejszych problemów klinicznych po zabiegach chirurgicznych. Czynniki psychologiczne, takie jak lęk i strach przed bólem, są znane z wpływu na percepcję bólu i wyniki rekonwalescencji. Przedoperacyjny lęk związany z bólem pooperacyjnym może zwiększać odczuwane nasilenie bólu i negatywnie wpływać na proces powrotu do zdrowia po operacji.
Badanie będzie prowadzone w klinikach chirurgii ogólnej szpitala trzeciego stopnia referencyjności. Łącznie zostanie włączonych 106 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii. Przedoperacyjny lęk przed bólem pooperacyjnym będzie oceniany dzień przed zabiegiem za pomocą Skali Lęku przed Bólem Pooperacyjnym. Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny w 4., 12. i 24. godzinie po operacji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia związku między przedoperacyjnym lękiem związanym z bólem a nasileniem bólu pooperacyjnego oraz dostarczą dowodów na poprawę opieki pielęgniarskiej w okresie okołooperacyjnym i strategii zarządzania bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cholecystektomia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie w leczeniu kamicy żółciowej oraz ostrego lub przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Chociaż techniki laparoskopowe znacząco zmniejszyły uraz chirurgiczny i przyspieszyły powrót do zdrowia, ból pooperacyjny pozostaje powszechnym i klinicznie istotnym problemem. Niewystarczająca kontrola bólu może upośledzić wczesną mobilizację, funkcję oddechową, gojenie się ran i ogólny powrót do zdrowia, potencjalnie zwiększając zachorowalność i koszty opieki zdrowotnej.
Ból pooperacyjny jest zjawiskiem wielowymiarowym, na które wpływają zarówno czynniki fizjologiczne, jak i psychologiczne. Wśród determinantów psychologicznych, przedoperacyjny lęk przed bólem pooperacyjnym został zidentyfikowany jako potencjalny predyktor zwiększonego odczuwania bólu i niekorzystnych wyników powrotu do zdrowia. Procesy poznawcze związane z lękiem mogą nasilać mechanizmy centralnego przetwarzania bólu, zwiększać wrażliwość na ból i przyczyniać się do zwiększonego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe. Pomimo rosnących dowodów dotyczących wpływu zmiennych psychologicznych na wyniki chirurgiczne, związek między przedoperacyjnym lękiem przed bólem pooperacyjnym a natężeniem bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych cholecystektomii nie został wystarczająco wyjaśniony.
To prospektywne opisowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między przedoperacyjnym lękiem przed bólem pooperacyjnym a natężeniem bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii. Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach chirurgii ogólnej szpitala trzeciego stopnia referencyjności. Łącznie 106 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie kolejno zrekrutowanych.
Przedoperacyjny lęk przed bólem pooperacyjnym zostanie oceniony na jeden dzień przed operacją za pomocą Skali Lęku Przed Bólem Pooperacyjnym. Natężenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny w 4., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej. Zostaną również zebrane zmienne socjodemograficzne i kliniczne w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki pacjentów. Związek między wynikami lęku przedoperacyjnego a natężeniem bólu pooperacyjnego zostanie przeanalizowany za pomocą analiz korelacji i regresji. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących predykcyjnej roli lęku związanego z bólem przedoperacyjnym na wyniki bólu pooperacyjnego oraz przyczynią się do opracowania ukierunkowanych interwencji pielęgniarskich w okresie okołooperacyjnym, mających na celu optymalizację leczenia bólu i poprawę powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seda AKKAYA, MSc
- Numer telefonu: 5057678339
- E-mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ilknur çalışkan, phd
- Numer telefonu: 5367237207
- E-mail: surgicalnursing@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Haydarpaşa Numune Trainingand Research Hospital
-
Kontakt:
- Seda AKKAYA, MSc
- Numer telefonu: 5057678339
- E-mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze Zaplanowane do planowej cholecystektomii Zdolne mówić i rozumieć po turecku Przytomne i zdolne samodzielnie wypełniać kwestionariusze Dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków przeciwlękowych Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które może wpływać na percepcję bólu Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie formularzy badania Cholecystektomia w trybie nagłym Wystąpienie poważnych powikłań pooperacyjnych wymagających intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani cholecystektomii
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii, spełniający kryteria kwalifikacyjne, będą obserwowani prospektywnie.
Przedoperacyjny lęk przed bólem pooperacyjnym oraz natężenie bólu pooperacyjnego będą oceniane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), zatwierdzonej 11-punktowej skali obejmującej zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
4, 12 i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjny lęk przed bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
|
Przedoperacyjny lęk przed bólem pooperacyjnym będzie oceniany za pomocą Skali Lęku Przed Bólem Pooperacyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 do 10, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku związanego z bólem pooperacyjnym
|
Jeden dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OKANU-SBÜ-SA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .