Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Itopride 150 mg raz dziennie w porównaniu z Itopride 50 mg trzy razy dziennie; u pacjentów z dyspepsją czynnościową

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę równoważności chlorowodorku itoprydu w dawce 150 mg raz na dobę w porównaniu z chlorowodorkiem itoprydu w dawce 50 mg trzy razy na dobę u pacjentów z czynnościową (niewrzodową) niestrawnością lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Badanie przeprowadzono u pacjentów z niestrawnością czynnościową lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Celem tego badania jest:

  • ocenić, czy dawka Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowana raz na dobę, ma podobny wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe spowodowane zaburzeniami motoryki żołądka i opóźnionym opróżnianiem żołądka, takie jak uczucie wzdęcia, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności poposiłkowej, ból lub dyskomfort w górnej części brzucha, anoreksja, zgaga, nudności i wymioty w przypadku niestrawności czynnościowej (nie wrzodowej) lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, gdy Itopride Hydrochloride 50 mg tabletki powlekane podaje się trzy razy na dobę.
  • zbadać ocenę leczenia zapewnionego każdemu uczestnikowi.
  • monitorować bezpieczeństwo i tolerancję Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki powlekane, przyjmowane raz dziennie przed jednym z głównych posiłków (najlepiej tym samym posiłkiem przez cały okres leczenia) i Itopride Hydrochloride 50 mg tabletki powlekane trzy razy dziennie przed posiłkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie międzynarodowe, w którym uczestniczyli pacjenci z dyspepsją czynnościową. W badaniu przesiewowym zostanie przebadanych około 700 pacjentów, w tym 564 pacjentów (282 pacjentów w obu ramionach badania i aktywnej grupie kontrolnej), a leczenie będzie prowadzone w następujący sposób.

  • Grupa badana – Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przed którymkolwiek z głównych posiłków (najlepiej tym samym posiłkiem przez cały okres leczenia) LUB
  • Aktywna grupa kontrolna – Itopride Hydrochloride 50 mg tabletki powlekane trzy razy dziennie przed posiłkami. Całkowity udział w badaniu obejmie badania przesiewowe przez dwa tygodnie, czas leczenia wynoszący osiem tygodni i kontrolę przez tydzień po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
      • Yerevan, Armenia
        • "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
      • Yerevan, Armenia
        • "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
      • Yerevan, Armenia
        • Polyclinic N 12 Health State, CJSC
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Health Cube Medical Clinics
      • Pampanga, Filipiny, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Malezja
      • Alor Star, Malezja
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malezja
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malezja
        • UMMC
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkulklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 13300
        • King Chulalongkorn Memorial
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Wietnam
        • 103 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i (lub) niebędące w ciąży, niekarmiące kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę i wyrażają chęć udziału w badaniu.

  3. Pacjenci z dyspepsją czynnościową (nie wrzodową) według kryteriów rzymskich IV, w tym zespołem stresu poposiłkowego (PDS) i z EPS (zespół bólu w nadbrzuszu) lub bez niego, z jednym lub większą liczbą z poniższych:

    • dokuczliwa pełność poposiłkowa,
    • uciążliwe wczesne nasycenie
    • uciążliwy ból w nadbrzuszu,
    • uciążliwe pieczenie w nadbrzuszu przez co najmniej 12 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  4. Brak dowodów na chorobę organiczną, ogólnoustrojową, metaboliczną lub strukturalną, która mogłaby wyjaśnić objawy - Pacjenci, którzy muszą przejść badanie fizykalne i badania laboratoryjne (w tym liczbę białych i czerwonych krwinek, pomiar poziomu cukru we krwi na czczo i badania czynności wątroby), badanie jamy brzusznej ultrasonografię i endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego* w celu wykluczenia strukturalnej przyczyny objawów choroby Parkinsona.

    *historia endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub badaniem przesiewowym.

  5. Wyjściowe nasilenie co najmniej umiarkowanych objawów w LDQ (całkowity wynik ≥ 9) w badaniu przesiewowym.
  6. Udokumentowany negatywny wynik testu na obecność H. pylori w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na itopryd lub którykolwiek składnik preparatu oraz na jakikolwiek inny pokrewny lek.
  2. Pacjent z historią lub obecnością klinicznie istotnych dowodów na choroby układu krążenia, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe/wątrobowe, nerkowe, psychiatryczne, oddechowe, moczowo-płciowe, hematologiczne/immunologiczne, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczne/tkanki łącznej, układu mięśniowo-szkieletowego, metaboliczna/żywieniowa, nadwrażliwość na lek, alergia, zaburzenia endokrynologiczne, poważny zabieg chirurgiczny lub inna istotna choroba ujawniona w wywiadzie, wymagająca leczenia, które według uznania badacza może zakłócać badanie.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni itoprydem zgodnie z informacją na temat leku.
  4. Pacjenci zaplanowani na operację w trakcie badania.
  5. Pacjenci z trudnościami w połykaniu w przeszłości.
  6. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia lekami antycholinergicznymi, lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, lekami o przedłużonym uwalnianiu lub postaciami dojelitowymi.
  7. Pacjenci przyjmujący inhibitory uwalniania kwasu (np. antagoniści receptora histaminowego 2 [H2], inhibitory pompy protonowej [PPI] lub blokery kwasów kompetycyjnych względem potasu), leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, wodorowęglan sodu), środki chroniące błonę śluzową żołądka (np. sukralfat, rebamipid).
  8. Pacjent z historią nietypowych krwawień i wywiadem rodzinnym w kierunku zaburzeń krzepnięcia.
  9. Pacjenci, u których występują wyłącznie objawy związane z refluksem lub u których występują głównie objawy związane z refluksem.
  10. Pacjenci cierpiący na zapalenie przełyku, przełyk Barretta, nadżerki lub chorobę wrzodową w ciągu jednego roku przed badaniem lub zespół Zollingera-Ellisona.
  11. Niestrawność, która ustępuje wyłącznie podczas defekacji lub jest związana ze zmianą częstotliwości lub kształtu stolca, aby wykluczyć IBS.
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
  13. Pacjenci leczeni itoprydem lub jakimkolwiek innym lekiem gastroprokinetycznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Pacjenci, którzy przyjmowali niesteroidowe leki przeciwzapalne przez ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  15. Pacjenci z oporną na leczenie FD1 (definiowaną jako FD wykazująca objawy utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy, niereagujące na co najmniej dwa rodzaje leczenia, takie jak IPP, prokinetyki lub eradykacja H. pylori), według uznania badacza
  16. Historia lub znana choroba zapalna jelit (IBD) lub celiakia.
  17. Wykryta lub występująca w wywiadzie ciężka choroba wątroby, nerek, trzustki, serca, metaboliczna, hematologiczna, złośliwa lub trimetyloaminuria.
  18. Pacjenci, którzy zmienili status palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  19. Występujący lub znany nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego lub wrzody związane z nowotworem złośliwym lub jakiekolwiek objawy alarmowe wskazujące na nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego, np. Krwawienie z przewodu pokarmowego.
  20. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów określonych w części dotyczącej leków towarzyszących.
  21. Pacjenci z ciężką depresją, stanami lękowymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
  22. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania.
  23. Pacjenci, u których zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego może być szkodliwe, np. z krwotokiem z przewodu pokarmowego (w historii), niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
  24. Specyficzna nietolerancja pokarmowa, którą można złagodzić poprzez modyfikację diety (np. nietolerancja laktozy, celiakia).
  25. Pacjenci z potwierdzonym IBS zgodnie z kryteriami Rzymu IV.
  26. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  27. Historia operacji jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub histerektomii, podwiązania jajowodów, założenia założenia pęcherza moczowego lub wazektomii.
  28. Marskość wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zdefiniowane jako >3 x GGN w zakresie ALT lub AST).
  29. Pacjenci poddawani hemodializie lub z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (definiowaną jako eGFR <60 ml/min).
  30. Zastoinowa niewydolność serca III i IV klasy NYHA lub inna nieleczona choroba przewlekła, taka jak: niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg); niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%).
  31. Obecnie wiadomo, że pacjenci cierpią na poważną infekcję lub jakąkolwiek znaną ciężką chorobę, która według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników i/lub ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przed jednym z głównych posiłków
Grupa badana – Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przed jednym z głównych posiłków (najlepiej ten sam posiłek przez cały okres leczenia)
Lek: Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Interwencja w badaniu ma formę grupy testowej i aktywnej grupy kontrolnej – szczegóły poniżej • Grupa badana – Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przed jednym z głównych posiłków (najlepiej tym samym posiłkiem przez cały okres leczenia)

• Grupa Aktywnej Kontroli – Itopride Hydrochloride 50 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie przed posiłkami
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna – błona chlorowodorku itoprydu 50 mg
Lek: Itopride chlorowodorek 50 mg tabletki powlekane

Interwencja w badaniu ma formę grupy testowej i aktywnej grupy kontrolnej – szczegóły poniżej • Grupa badana – Itopride Hydrochloride 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przed jednym z głównych posiłków (najlepiej tym samym posiłkiem przez cały okres leczenia)

• Grupa Aktywnej Kontroli – Itopride Hydrochloride 50 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie przed posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym nasileniu dyspepsji czynnościowej między punktem wyjściowym a 8. tygodniem, mierzona za pomocą skali nasilenia LDQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ogólnego nasilenia dyspepsji czynnościowej między punktem wyjściowym a 8. tygodniem, mierzona za pomocą kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), który składa się z 15 pytań, gdzie pytania 1-8 służą do pomiaru nasilenia w skali od 0 do 5 (0= brak, 1= bardzo łagodne, 5= bardzo ciężkie). Wynik końcowy: Maksymalny wynik nasilenia wynosi 40, brak objawów=0, bardzo łagodne=1-4, łagodne=5-8, umiarkowane=9-15, ciężkie=16-40
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia dyspepsji czynnościowej między wartością wyjściową a 4. tygodniem, mierzona za pomocą skali nasilenia LDQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana ogólnego nasilenia czynnościowej dyspepsji między wyjściowym poziomem a 4 tygodniem, mierzona za pomocą kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) oceniającego nasilenie. Zmiana ogólnego nasilenia czynnościowej dyspepsji między wyjściowym poziomem a 8 tygodniem, mierzona za pomocą kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) oceniającego nasilenie, składającego się z 15 pytań, gdzie pytania 1-8 służą do pomiaru nasilenia, w skali od 0 do 5 (0= brak, 1= bardzo łagodne, 5= bardzo ciężkie). Wynik końcowy: Maksymalny wynik nasilenia wynosi 40, brak objawów=0, bardzo łagodne =1-4, łagodne=5-8, umiarkowane=9-15, ciężkie to 16-40.
4 tygodnie
Jakość życia specyficzna dla choroby (Nepean Dyspepsia Index NDI) oceniana na początku badania oraz w 8. tygodniu pod względem zmiany % zdolności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena jakości życia w obu ramionach leczenia przy użyciu specyficznego dla choroby kwestionariusza jakości życia (wersja skrócona - Nepean Dyspepsia Index SF-NDI) na początku i na końcu leczenia. SF-NDI mierzy wpływ dyspepsji na jakość życia, z wynikami w zakresie od 10 do 50 (wyższy wynik = gorszy stan). Zawiera pięć podskal - napięcie/lęk, codzienne czynności, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka - każda z dwoma pytaniami ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo). Krok 1: suma wyników, krok 2: przeliczenie na % niepełnosprawności, krok 3: przeliczenie na % zdolności funkcjonalnej (100 - % niepełnosprawności). Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia, a niższy wynik - niższą jakość życia.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (uczucie wzdęcia) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali NRS 11 dla objawów (uczucie wzdęcia, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku, ból lub dyskomfort w górnej części brzucha (ból nadbrzusza, pieczenie w nadbrzuszu), anoreksja (utrata apetytu), zgaga, nudności i wymioty) po 4 i 8 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do oceny analizy respondentów pod kątem odpowiedniej/satysfakcjonującej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Nieprzyjemny, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Okropny, 9-Nieznośny, 10-Niewypowiedziany.
4 tygodnie
Zmiana wartości punktowej w skali NRS 11 w porównaniu do wartości wyjściowej dla objawów (uczucie wzdęcia) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy przypisani do grupy przyjmującej tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku itoprydu 150 mg przyjmowali jedną tabletkę dziennie przez 8 tygodni. NRS 11 będzie używana do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem adekwatnej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego zgłaszania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Okropny, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
8 tygodni
Zmiana względem wartości początkowej w skali NRS 11 dla objawów (wczesnej sytości) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniliśmy zmianę od wartości początkowej skali NRS 11 dla objawów (wczesne uczucie sytości) po 4 tygodniach leczenia. NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem odpowiedniej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Straszny, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (wczesnej sytości) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości początkowej w skali NRS 11 dla objawów (wczesne uczucie sytości) po 8 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi pacjentów w zakresie adekwatnej/zadowalającej ulgi. Skala Numeryczna (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego zgłaszania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Nieprzyjemny, 3-Znośny, 4-Utrudniający, 5-Bardzo utrudniający, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Przerażający, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej punktacji NRS 11 dla objawów (uczucie pełności po posiłku) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (Pełność poposiłkowa) po 4 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem uzyskania odpowiedniej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Przeokropny, 9-Nieznośny, 10-Niewypowiedziany.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (uczucie pełności poposiłkowej) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku NRS 11 dla objawów (uczucie pełności po posiłku) po 8 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie użyta do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem wystarczającej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego zgłaszania intensywności bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Przykry, 5-Bardzo przykry, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Straszny, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (ból lub dyskomfort w nadbrzuszu) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (ból lub dyskomfort w górnej części brzucha) po 4 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem uzyskania odpowiedniej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania intensywności bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Okropny, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (ból lub dyskomfort w nadbrzuszu) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniliśmy zmianę od wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (ból lub dyskomfort w górnej części brzucha) po 8 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem wystarczającej/zadowalającej ulgi. Skala Numeryczna (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Nieprzyjemny, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Piekielny, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
8 tygodni
Zmiana wartości punktacji NRS 11 w zakresie objawów (anoreksja (utrata apetytu)) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniliśmy zmianę od wartości wyjściowej skali NRS 11 dla objawów (anoreksja (utrata apetytu)) po 4 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie użyta do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem adekwatnej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego zgłaszania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Przykry, 5-Bardzo przykry, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Okropny, 9-Nieznośny, 10-Niewypowiedziany.
4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej punktacji w skali NRS 11 dla objawów (anoreksja (utrata apetytu)) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (anoreksja (utrata apetytu)) po 8 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do oceny analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem odpowiedniej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Straszny, 9-Nieznośny, 10-Niewypowiedziany.
8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (zgaga) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (zgaga) po 4 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi w kontekście odpowiedniej/zadowalającej ulgi. Numeryczna skala oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Okropny, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (zgagi) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniliśmy zmianę względem wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (zgaga) po 8 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi pacjentów w zakresie odpowiedniej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Piekielny, 9-Nieznośny, 10-Niewyobrażalny.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (nudności) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej skali NRS 11 dla objawów (nudności) po 4 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem adekwatnej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania intensywności bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Straszny, 9-Nie do zniesienia, 10-Niewyrażalny.
4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (nudności) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej punktacji NRS 11 dla objawów (nudności) po 8 tygodniach leczenia. Skala numeryczna NRS 11 zostanie wykorzystana do oceny analizy respondentów w celu określenia odpowiedniej/zadowalającej ulgi. Numeryczna skala oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Okropny, 9-Nie do zniesienia, 10-Niewypowiedziany.
8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (wymioty) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniliśmy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (Wymioty) po 4 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie użyta do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem wystarczającej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Uciążliwy, 3-Znośny, 4-Dokuczliwy, 5-Bardzo dokuczliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Straszny, 9-Nieznośny, 10-Niewyrażalny.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (wymioty) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniliśmy zmianę od wartości wyjściowej w skali NRS 11 dla objawów (Wymioty) po 8 tygodniach leczenia. Skala NRS 11 zostanie wykorzystana do analizy odpowiedzi na leczenie pod kątem adekwatnej/zadowalającej ulgi. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do samodzielnego raportowania natężenia bólu w praktyce klinicznej. 0-Brak, 1-Bardzo łagodny, 2-Nieprzyjemny, 3-Znośny, 4-Uciążliwy, 5-Bardzo uciążliwy, 6-Intensywny, 7-Bardzo intensywny, 8-Przeogromny, 9-Nieznośny, 10-Niewyobrażalny.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja leczenia przez uczestników według 5-punktowej skali Likerta na koniec leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptacja leczenia i łatwość użycia oceniane przez uczestników przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1. Zupełnie niezadowolony, 2. Nieco zadowolony, 3. Neutralny, 4. Bardzo zadowolony, 5. Niezwykle zadowolony.)
8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w obu grupach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch metod leczenia poprzez ocenę następujących punktów końcowych bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) wykryte w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych. Dla każdej unikalnej metody leczenia, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane według podstawowego standardu opieki, Głównego Terminu według podstawowego standardu opieki oraz według preferowanego terminu według najwyższego poziomu terminu i podstawowego standardu opieki.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suntje Sander, Abbott Laboratories GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITOP-322-0216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj