- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07463560
Biomechanika obustronna kończyn dolnych podczas cięcia bocznego w jednostronnej tendinopatii rzepki
8 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Porównanie biomechaniki kończyn dolnych podczas zmiany kierunku biegu u pacjentów z jednostronną tendinopatią rzepki i osób zdrowych
Patellar tendinopathy (PT) to powszechny uraz przeciążeniowy w sportach, które obejmują skoki i zmiany kierunku.
Różnice biomechaniczne między osobami z PT a zdrowymi osobami kontrolnymi podczas cięcia bocznym, a także to, czy obie nogi są podobnie dotknięte, pozostają niejasne.
To badanie miało na celu porównanie kinematyki i kinetyki chorej nogi u pacjentów z PT, ich zdrowej nogi oraz zdrowych osób kontrolnych podczas cięcia bocznym.
Metody: Trzydziestu pacjentów z PT i trzydziestu zdrowych uczestników wykonało zadanie cięcia bocznego.
Do zbierania danych wykorzystano przechwytywanie ruchu i płyty siłowe.
Przeanalizowano pięć szczytowych sił reakcji podłoża (GRF) oraz odpowiadające im kąty i momenty stawów biodrowych, kolanowych i skokowych.
Porównania statystyczne przeprowadzono za pomocą testów t z poprawką Bonferroniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tendinopatia rzepkowa (PT) to zaburzenie mięśniowo-szkieletowe charakteryzujące się miejscowym bólem w miejscu połączenia dolnego bieguna rzepki z przyczepem ścięgna rzepkowego.
Uważa się ją za uraz z przeciążenia, dotykający głównie bardzo aktywnych populacji uczestniczących w sportach obejmujących powtarzające się skoki, bieganie i cięcia boczne, takich jak siatkówka, piłka nożna i koszykówka, gdzie ścięgno rzepkowe wielokrotnie magazynuje i uwalnia energię.
Długotrwałe kumulowanie się obciążenia mechanicznego w tych aktywnościach może prowadzić do zmian strukturalnych w ścięgnie.
Obecne badania biomechaniczne nad tendinopatią rzepkową skupiały się głównie na zadaniach skokowych.
Poprzednie badania sugerują, że osoby z PT mają tendencję do przyjmowania strategii unikania bólu poprzez zmniejszenie zgięcia w kolanie podczas lądowania, aby zmniejszyć obciążenie ścięgna rzepkowego, a także wykazują znacznie zmniejszone momenty wyprostu kolana i tempo rozwoju momentu w początkowym kontakcie.
Jednak niektóre badania nie wykazały istotnych różnic w kącie zgięcia kolana lub momencie wyprostu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, jednak te osoby nadal wykazują zwiększone lokalne naprężenie ścięgna rzepkowego, co wskazuje, że obciążenie ścięgna rzepkowego może być trójpłaszczyznowe i nie powinno być analizowane wyłącznie w płaszczyźnie strzałkowej, podkreślając znaczenie uwzględnienia również płaszczyzny czołowej i poprzecznej.
Warto zauważyć, że badania wykorzystujące zindywidualizowane modele elementów skończonych systematycznie określiły wpływ rotacji kości udowej i piszczelowej w płaszczyznach czołowej i poziomej na szczytowe naprężenie główne w ścięgnie rzepkowym, pokazując, że rotacja w płaszczyźnie poziomej ma znaczący wpływ na naprężenie ścięgna.
Ponieważ staw biodrowy służy jako proksymalny napęd rotacji poziomej kości udowej, ruch biodra w płaszczyźnie poziomej zasługuje na szczególną uwagę.
Jednak biomechaniczne badania dotyczące mechaniki stawów biodrowych, kolanowych i skokowych w płaszczyźnie poziomej u osób z PT pozostają nieliczne.
Manewr cięcia bocznego jest złożonym zadaniem obejmującym lądowanie na jednej nodze, zmianę kierunku i odbicie, podczas którego kończyna dolna doświadcza wielokierunkowych sił uderzeniowych z płaszczyzn strzałkowej, czołowej i poziomej.
Badania nad cięciem bocznym koncentrowały się głównie na ostrych urazach, takich jak zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, z ograniczoną uwagą poświęconą przewlekłym schorzeniom, takim jak PT. Istniejące dowody nie tylko potwierdzają, że cięcie boczne zwiększa obciążenie ścięgna rzepkowego, ale także sugerują, że osoby z bólem przedniego przedziału kolana mogą być bardziej narażone na uraz podczas cięcia bocznego, podkreślając potrzebę biomechanicznych badań cięcia bocznego w populacjach z PT.
Proponowana struktura dzieli manewr cięcia bocznego na trzy fazy: fazę początkowego kontaktu-hamowania, fazę podporu-pivotu i fazę odbicia, które są zdefiniowane przez pięć szczytowych zdarzeń sił reakcji podłoża, w tym cztery szczytowe poziome i jeden szczytowy pionowy.
Poprzednie badania wskazują, że zadania obciążenia wielopłaszczyznowego, szczególnie fazy lądowania poziomego, są bardziej czułe niż zadania lądowania pionowego w wykrywaniu nieprawidłowych wzorców biomechanicznych u osób z PT.
Chociaż siły reakcji podłoża nie reprezentują bezpośrednio obciążenia ścięgna rzepkowego, odzwierciedlają one zewnętrzne obciążenia poziome i pionowe doświadczane przez kończynę dolną.
Dlatego zastosowanie opartej na siłach reakcji podłoża struktury analizy fazowej dla cięcia bocznego jest szczególnie wartościowe w badaniu pionowych i poziomych strategii ruchowych u osób z PT.
W oparciu o tę strukturę, niniejsze badanie ma na celu ocenę, podczas cięcia bocznego, wielkości każdej szczytowej siły reakcji podłoża oraz odpowiadających im trójwymiarowych kątów stawowych i momentów kolana, biodra i kostki w kończynie dotkniętej u osób z PT, ich kończynie nie dotkniętej oraz u zdrowych kontroli.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Key Laboratory of Research and Translation for Drugs and Medical Devices in Precision Diagnosis and Treatment of Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z PT zostali zrekrutowani z kliniki ambulatoryjnej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego oraz za pośrednictwem plakatów szpitalnych, natomiast zdrowe osoby kontrolne zostały zrekrutowane poprzez plakaty skierowane do zdrowych osób.
Wszyscy uczestnicy przeczytali i podpisali zatwierdzoną formę świadomej zgody przed rozpoczęciem zbierania danych.
Opis
Kryteria włączenia dla grupy PT były następujące:
- Wiek 18-40 lat i regularne uprawianie sportu, zdefiniowane jako podejmowanie aktywności fizycznej przez co najmniej 90 minut tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy, takich jak koszykówka, piłka nożna, tenis, siatkówka, biegi długodystansowe i inne aktywności sportowe,
- Zmiany strukturalne ścięgna w badaniach obrazowych, w tym pogrubienie ścięgna, hipoechogeniczność i/lub zwiększona neowaskularyzacja w badaniu ultrasonograficznym Dopplera lub zwiększone natężenie sygnału w sekwencjach rezonansu magnetycznego (MRI) ważonych T2 w stosunku do prawidłowej tkanki ścięgna, z widocznym miejscowym obrzękiem, stanem zapalnym lub zmianami zwyrodnieniowymi,
- pozytywna reakcja tkliwości przy palpacji ścięgna rzepki,
- powstanie bólu ścięgna rzepki podczas oporowego wyprostu kolana i/lub podczas standardowego testu przysiadu na jednej nodze,
- wynik ≤ 80 w kwestionariuszu VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella).
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej były następujące:
- Uczestnicy zgłaszali regularne uprawianie sportu, zdefiniowane jako podejmowanie aktywności fizycznej przez co najmniej 90 minut tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy, takich jak koszykówka, piłka nożna, tenis, siatkówka, biegi długodystansowe i inne aktywności sportowe,
- brak historii urazów kolana,
- brak historii operacji kończyny dolnej,
- prawidłowy zakres ruchu stawów kończyny dolnej (staw biodrowy, kolanowy i skokowy bez ograniczeń w ruchach czynnych lub biernych, w granicach normy fizjologicznej),
- brak historii przewlekłych zaburzeń stawów, w tym obecnego lub wcześniejszego bólu kolana, PT lub zaburzeń czynnościowych,
- brak dowodów patologii ścięgna rzepki w badaniu ultrasonograficznym lub MRI.
Kryteria wykluczenia dla obu grup były następujące:
- historia urazów innych stawów kończyny dolnej,
- historia operacji jakiegokolwiek stawu kończyny dolnej,
- stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
- obecność innych patologii kończyny dolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
zdrowe osobniki
|
|
Grupa eksperymentalna
pacjenci z tendinopatią rzepki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodu 3D Vicon
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedynczy punkt czasowy)
|
Wszyscy uczestnicy nosili sportowe szorty, w pełni odsłaniając talię oraz obszar poniżej środkowej części uda.
Po przyczepieniu odblaskowych znaczników, uczestnicy zapoznali się z wymaganiami i procedurami dotyczącymi rejestracji ruchu zgodnie z protokołem testowym.
Na początku właściwego testu, uczestnicy rozpoczęli bieg podejścia natychmiast po usłyszeniu komendy „Start”.
Biegli z maksymalną prędkością, precyzyjnie stawiając testowaną nogę na drugiej płycie siłomierza, po czym przeciwległa noga stąpała pod kątem około 45°.
Między próbami zapewniono jednominutową przerwę, a przed każdym testem potwierdzano, że uczestnicy nie wykazują żadnych widocznych oznak zmęczenia lub dyskomfortu.
W trakcie całej sesji testowej nie odczuwano bólu.
Każdy uczestnik wykonał trzy udane próby dla każdej kończyny dolnej, zdefiniowane jako próby przeprowadzone zgodnie z wymaganiami eksperymentalnymi w wyznaczonym czasie, z których zebrano kompletne dane kinematyczne i kinetyczne.
|
Dzień 1 (pojedynczy punkt czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu i skala VISA-P
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedynczy punkt czasowy)
|
Wizualna skala analogowa bólu: Skala VAS to zazwyczaj pozioma lub pionowa linia o długości 10 cm z oznaczeniami „0” i „10” na obu końcach.
„0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najsilniejszy możliwy ból”.
Skala VISA-P: Skala oceny tendinopatii rzepki jest wiarygodnym wskaźnikiem nasilenia i bólu.
Skala VISA-P obejmuje trzy obszary: objawy, funkcje i mobilność.
Składa się z ośmiu pytań z maksymalnym wynikiem 100.
Teoretyczny minimalny wynik wynosi 0, a wyższe wyniki wskazują na mniej nasilony ból.
|
Dzień 1 (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Parametry sygnału powierzchniowej elektromiografii
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedynczy punkt czasowy)
|
Podczas testów cięcia bocznego w obu grupach uczestników zastosowano bezprzewodowy powierzchniowy system elektromiografii (sEMG) Delsys do jednoczesnego monitorowania aktywności EMG mięśni czworogłowych uda, mięśni kulszowo-goleniowych oraz mięśnia pośladkowego średniego.
|
Dzień 1 (pojedynczy punkt czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20260228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .