- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468864
Ważność tureckiego kwestionariusza sytuacyjnych zawrotów głowy
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital
Turecka adaptacja Kwestionariusza Zawrotów Głowy Sytuacyjnych: Badanie trafności i rzetelności
To badanie zostało zaplanowane w celu zbadania trafności i rzetelności tureckiej wersji Kwestionariusza Zawrotów Głowy Sytuacyjnych (SVQ), który służy do oceny objawów zawrotów głowy często występujących w patologiach przedsionkowych i wywoływanych przez bodźce wzrokowe lub środowiskowe.
Badanie ma charakter metodologiczny i obejmuje adaptację skali oraz ocenę psychometryczną.
Planuje się włączenie do badania osób w wieku 18 lat i starszych, które potrafią czytać i rozumieć język turecki oraz zgłaszają dolegliwości związane z zawrotami głowy w określonych sytuacjach.
Proces adaptacji tureckiej wersji SVQ zostanie przeprowadzony przy użyciu metody tłumaczenia w przód i wstecz; po zapewnieniu równoważności językowej i kulturowej przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe.
W celu oceny psychometrycznej planuje się, że wielkość próby będzie co najmniej 10 razy większa niż liczba pozycji w kwestionariuszu, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie SVQ, a także Inwentarza Utrudnień Zawrotów Głowy (DHI), Skali Objawów Zawrotów Głowy (VSS) oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
W celu oceny rzetelności test-retest, podgrupie uczestników ponownie poda się SVQ po 7 dniach.
Podczas badania nie będą przeprowadzane żadne inwazyjne procedury na uczestnikach; wykorzystane zostaną jedynie formularze ankietowe.
Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a dane zostaną zakodowane i przeanalizowane zgodnie z zasadami poufności.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do literatury, ustalając ważne i rzetelne narzędzie pomiarowe w języku tureckim do oceny objawów zawrotów głowy sytuacyjnych, oraz będą wspierać procesy oceny klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebru Sever, MsC, PT
- Numer telefonu: 05336824227
- E-mail: ebru.sever@kocaelisaglik.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Güneşli
-
Bağcılar, Güneşli, Turcja (Türkiye), 34200
- Rekrutacyjny
- Güneşli Erdem Hastanesi
-
Kontakt:
- Güneşli Erdem hastane
- Numer telefonu: 08502220494
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Częste skargi na zawroty głowy i zaburzenia równowagi w patologiach przedsionkowych stanowią istotny problem kliniczny, który negatywnie wpływa na codzienne czynności życiowe, uczestnictwo społeczne i jakość życia jednostek.
W szczególności w ocenie objawów zawrotów głowy wywołanych bodźcami wzrokowymi lub środowiskowymi potrzebne są ważne i rzetelne narzędzia pomiarowe odzwierciedlające subiektywne doświadczenie jednostki.
W tym kontekście Kwestionariusz Zawrotów Głowy Sytuacyjnych (SVQ), szeroko stosowany w literaturze międzynarodowej, wyróżnia się jako ważne narzędzie w ocenie objawów zawrotów głowy związanych z bodźcami sytuacyjnymi i wzrokowymi.
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność zawrotów głowy wywołanych bodźcami wzrokowymi lub środowiskowymi
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
- Posiadanie zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody (wynik Mini Mental State Scale ≥ 24)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub trudnościami w komunikacji
- Ostra choroba neurologiczna (udar, ostry rzut SM, itp.)
- Przebyta operacja przedsionkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami przedsionkowymi
Docelową populację tego badania stanowią osoby w wieku 18 lat i starsze, które potrafią czytać i rozumieć język turecki oraz doświadczają zawrotów głowy wywołanych bodźcami wzrokowymi lub środowiskowymi.
Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników.
Socjodemograficzne i kliniczne cechy, w tym wiek, płeć, zawód, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, choroby współistniejące, historia medyczna, leki, poziom codziennej aktywności, początek i rodzaj schorzenia, historia upadków oraz wrażliwość na wysokości, ciemność i zatłoczone środowiska, zostaną zarejestrowane przy użyciu formularza zaprojektowanego przez badacza.
Zgodnie z regułą "liczba pozycji × 10", co najmniej 190 uczestników zostanie włączonych do 19-pozycyjnego Kwestionariusza Zawrotów Głowy Sytuacyjnych (SVQ).
Uczestnicy wypełnią SVQ, Inwentarz Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI) oraz Skalę Objawów Zawrotów Głowy (VSS), a także ocenią satysfakcję za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Niezawodność testu-retest zostanie oceniona u co najmniej 20% uczestników po 7-14 dniach.
|
Turecka adaptacja Kwestionariusza Zawrotów Głowy Sytuacyjnych (SVQ) będzie opierać się na międzynarodowo uznanych wytycznych adaptacji międzykulturowej, wykorzystując metodę tłumaczenia w przód i w tył.
Dwóch niezależnych tłumaczy dwujęzycznych przetłumaczy oryginalną wersję angielską na język turecki, tworząc dwie wersje, które zostaną porównane i zsyntetyzowane w wstępną formę turecką.
Ta wersja zostanie następnie przetłumaczona z powrotem na język angielski przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego, którzy nie znają oryginalnej skali.
Komitet tłumaczy i ekspertów przejrzy wszystkie wersje, aby zapewnić równoważność konceptualną i językową, oraz stworzy przedostateczną wersję turecką.
Wersja przedostateczna zostanie przetestowana pilotażowo na 20 uczestnikach w celu oceny przejrzystości i zrozumiałości.
Elementy uznane za niejasne zostaną poprawione.
Na koniec skala zostanie zastosowana w większej próbie w celu psychometrycznej oceny trafności i rzetelności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zawrotów Głowy Sytuacyjnych (SVQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7-14 dni obserwacji po badaniu
|
Kwestionariusz Zawrotów Głowy Sytuacyjnych (SVQ) to 19-punktowa skala samooceny zaprojektowana do oceny wizualnych zawrotów głowy związanych ze zwiększoną zależnością wzrokową i niewystarczającą kompensacją przedsionkową.
Wizualne zawroty głowy odnoszą się do zawrotów głowy wywołanych lub pogorszonych w wizualnie złożonych lub dezorientujących środowiskach, takich jak supermarkety, jazda samochodem lub ruchome sceny wizualne.
Uważa się, że ten stan wynika z trudności w rozwiązywaniu konfliktów między informacjami wzrokowymi, przedsionkowymi i proprioceptywnymi.
SVQ prosi osoby o ocenę nasilenia zawrotów głowy w sytuacjach obejmujących ruch wizualny lub konflikt wzrokowo-przedsionkowy.
Każdy punkt oceniany jest od 0 (brak) do 4 (ciężkie), a uczestnicy mogą wybrać "nigdy nie doświadczyłem", jeśli ma to zastosowanie.
Łączny wynik obliczany jest na podstawie średniego wyniku punktu, skorygowanego o punkty oznaczone jako nieprzeżyte, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia wyjściowa i 7-14 dni obserwacji po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Utrudnienia Spowodowanego Zawrotami Głowy (DHI)
Ramy czasowe: Początkowa i 7-14 dniowa obserwacja kontrolna
|
Skala służy do oceny fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych skutków zaburzeń przedsionkowych.
Punkty 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25 oceniają niepełnosprawność fizyczną; punkty 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23 oceniają niepełnosprawność emocjonalną; a punkty 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24 oceniają niepełnosprawność funkcjonalną.
Każdy punkt jest oceniany jako "tak" (4 punkty), "nie" (0 punktów) lub "czasami" (2 punkty).
Wykorzystuje się wartości odcięcia wynoszące 28 punktów dla niepełnosprawności fizycznej i 36 punktów dla niepełnosprawności funkcjonalnej i emocjonalnej.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zaburzenia związane z zawrotami głowy.
|
Początkowa i 7-14 dniowa obserwacja kontrolna
|
|
Skala Objawów Zawrotów Głowy (VSS)
Ramy czasowe: Początkowy pomiar i kontrola po 7-14 dniach
|
Ten kwestionariusz służy do oceny objawów towarzyszących zawrotom głowy lub odczuwanym zaburzeniom równowagi, ich częstotliwości, ogólnego nastroju i poziomu lęku danej osoby oraz wpływu tych objawów na jakość życia.
Uczestnicy oceniają każdy objaw według częstotliwości jego występowania w skali od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = bardzo rzadko, 2 = czasami, 3 = często [około raz w tygodniu], 4 = bardzo często [większość dni]).
Turecką trafność i rzetelność skali ustalili Yanık i współpracownicy.
|
Początkowy pomiar i kontrola po 7-14 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika/Skala analogowo-wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 7-14 dni obserwacji po
|
Zadowolenie i satysfakcja uczestników będą oceniane za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala składa się z 10 cm (100 mm) poziomej lub pionowej linii z końcami reprezentującymi przeciwne skrajności.
W tym badaniu jeden koniec oznacza "bardzo dobre zadowolenie", a drugi "bardzo słabe zadowolenie (0)".
Uczestnicy zaznaczają punkt, który najlepiej odzwierciedla ich odczucia.
Chociaż powszechnie stosowana do pomiaru natężenia bólu, skala VAS jest również szeroko wykorzystywana do oceny różnych subiektywnych wyników.
W tym badaniu zostanie użyta do oceny poziomu satysfakcji uczestników.
|
Punkt wyjściowy i 7-14 dni obserwacji po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVQ Validity and Reliability
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .