Wpływ wysokiej dawki witaminy B6 na objawy depresji i lęku
Badanie EEG mające na celu zbadanie wpływu suplementacji wysokimi dawkami witaminy B6 na aktywność neuronalną w odniesieniu do objawów depresji i lęku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
- W porównaniu z placebo, u osób doświadczających objawów depresji i lęku, czy suplementacja wysoką dawką witaminy B6 zmienia równowagę pobudzenia/hamowania w kierunku hamowania, mierzoną za pomocą elektroencefalografii (EEG)?
Drugorzędowe pytania badawcze to:
- W porównaniu z placebo, czy suplementacja wysoką dawką witaminy B6 zmniejsza objawy depresji i lęku?
- Czy osoby z niższym poziomem witaminy B6 na początku badania, mierzonym w osoczu krwi, wykazują większy wpływ wysokiej dawki witaminy B6 na pomiary EEG lub objawy?
- W porównaniu z placebo, czy interwencja wysoką dawką witaminy B6 prowadzi do wzrostu siły uścisku dłoni? Jest to możliwość zasugerowana nam przez nasze poprzednie odkrycie zmniejszenia zgłaszanego przez siebie 'zaburzenia postawy' przez witaminę B6 (Field i in., 2024) oraz przez istniejącą literaturę na temat roli witaminy B6 w funkcjonowaniu mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Cameron
- Numer telefonu: 0118 378 6803
- E-mail: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David T Field
- Numer telefonu: +44 1183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG6 6ES
- Rekrutacyjny
- Harry Pitt Building
-
Kontakt:
- Alexander Cameron
- Numer telefonu: 07710555979
- E-mail: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą być zdrowymi dorosłymi w wieku powyżej 18 lat i poniżej 41 lat, zgłaszającymi umiarkowany lub wysoki poziom lęku i depresji w punkcie wyjściowym.
Kryteria wykluczenia:
Nie powinieneś przyjmować ani nie przyjmować ostatnio regularnie żadnych multiwitamin ani suplementów zawierających więcej niż 2 mg witaminy B6 (inne suplementy diety są dozwolone).
Nie powinieneś przyjmować żadnych leków będących agonistami GABA - nasi badacze to z Tobą sprawdzą.
Nie możesz mieć historii medycznej neuropatii obwodowej ani padaczki.
Nie powinieneś przyjmować ani nie przyjmować w ciągu ostatnich 2 tygodni antybiotyku cykloseryny (Seromycin); byłaby ona przepisana na gruźlicę lub, rzadziej, na infekcję dróg moczowych.
Musisz mieć prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok.
Nie powinieneś mieć historii urazu mózgu ani niedawnego wstrząśnienia mózgu.
Musisz być gotów powstrzymać się od spożywania alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych na 24 godziny przed każdą sesją laboratoryjną.
Nie powinnaś być w ciąży ani mieć żadnych schorzeń medycznych, które mogłyby wpłynąć na zdolność przyjmowania codziennych suplementów (np. dysfagia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement pirodyksalo-5'-fosforanu
100mg witaminy B6 w postaci fosforanu pirydoksalu, codziennie z posiłkiem
|
100 mg PLP w postaci tabletki, przyjmowane raz dziennie przez 1 tydzień
|
|
Komparator placebo: Mikrokrystaliczna Celuloza Placebo
Kapsułka placebo, codziennie z posiłkiem
|
Placebo w postaci kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hamowanie neuronalne mierzone za pomocą elektroencefalografii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia 1 tydzień później
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia 1 tydzień później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji (Kwestionariusz Depresji, Lęku i Stresu, DASS)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania do zakończenia leczenia tydzień później
|
Od momentu przyjęcia do badania do zakończenia leczenia tydzień później
|
|
|
Samoopisany lęk (Skrining dla Zaburzeń Lękowych u Dorosłych, SCAARED)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia 1 tydzień później
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia 1 tydzień później
|
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania do zakończenia leczenia tydzień później
|
Od momentu przyjęcia do badania do zakończenia leczenia tydzień później
|
|
|
Stan witaminy B6
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Oszacujemy poziom witaminy B6 w próbkach krwi włośniczkowej
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David T Field, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC25_13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .