Os Efeitos da Vitamina B6 em Doses Elevadas nos Sintomas de Depressão e Ansiedade
Um Estudo de EEG para Investigar o Efeito da Suplementação com Vitamina B6 em Altas Doses na Atividade Neural em Relação aos Sintomas de Depressão e Ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão que este ensaio pretende responder é:
- Em comparação com o placebo, em pessoas que experienciam sintomas de depressão e ansiedade, a suplementação com altas doses de vitamina B6 altera o equilíbrio excitação/inibição para a inibição, conforme medido por eletroencefalografia (EEG)?
As questões de investigação secundárias são:
- Em comparação com o placebo, a suplementação com altas doses de vitamina B6 reduz os sintomas de depressão e ansiedade?
- Indivíduos com níveis mais baixos de vitamina B6 na linha de base, conforme medidos no plasma sanguíneo, mostram um efeito maior da alta dose de vitamina B6 nas medidas de EEG ou nos sintomas?
- Em comparação com o placebo, a intervenção com altas doses de vitamina B6 leva a um aumento na força de preensão manual? Esta é uma possibilidade sugerida pela nossa descoberta anterior de redução de 'perturbação postural' auto-reportada pela vitamina B6 (Field et al., 2024), e pela literatura existente sobre o papel da vitamina B6 na função muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Cameron
- Número de telefone: 0118 378 6803
- E-mail: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David T Field
- Número de telefone: +44 1183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
Locais de estudo
-
-
England
-
Reading, England, Reino Unido, RG6 6ES
- Recrutamento
- Harry Pitt Building
-
Contato:
- Alexander Cameron
- Número de telefone: 07710555979
- E-mail: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem ter mais de 18 anos e menos de 41, adultos saudáveis com ansiedade e depressão auto-relatadas moderadas a elevadas no início do estudo.
Critérios de Exclusão:
Não deve estar a tomar, ou ter tomado recentemente de forma regular, qualquer multivitamínico ou suplemento que contenha mais de 2 mg de Vitamina B6 (outros suplementos alimentares são permitidos).
Não deve estar a tomar qualquer medicamento que seja um agonista de GABA - os nossos investigadores irão verificar isto consigo.
Não deve ter historial médico de neuropatia periférica ou epilepsia.
Não deve estar a tomar, ou ter tomado nas últimas 2 semanas, o antibiótico ciclosserina (Seromicina); este ter-lhe-ia sido prescrito para tuberculose ou, raramente, para uma infeção do trato urinário.
Deve ter visão normal ou corrigida para normal.
Não deve ter historial de lesão cerebral ou concussão recente.
Deve estar disposto a abster-se de consumir qualquer álcool ou drogas recreativas 24 horas antes de participar em cada sessão laboratorial.
Não deve estar grávida ou ter quaisquer condições médicas que possam afetar a sua capacidade de tomar suplementos diários (por exemplo, disfagia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de Piridoxal-5'-Fosfato
100mg de Vitamina B6 como piridoxal-5-fosfato, diariamente com alimentos
|
100mg de PLP na forma de comprimido, tomado uma vez por dia durante 1 semana
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de Celulose Microcristalina
Cápsula de placebo, diariamente com as refeições
|
Suplemento placebo sob a forma de uma cápsula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inibição neural medida usando Eletroencefalografia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, 1 semana depois
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento, 1 semana depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão auto-relatados (Questionário de Depressão, Ansiedade e Stress, DASS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento 1 semana depois
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento 1 semana depois
|
|
|
Ansiedade autorrelatada (Screen for Adult Anxiety Related Disorders, SCAARED)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento 1 semana depois
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento 1 semana depois
|
|
|
Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento 1 semana depois
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento 1 semana depois
|
|
|
Estado da vitamina B6
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento 1 semana depois
|
Vamos quantificar a vitamina B6 em amostras de sangue capilar
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento 1 semana depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David T Field, University of Reading
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC25_13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .