Gli Effetti dell'Alta Dose di Vitamina B6 sui Sintomi della Depressione e dell'Ansia
Uno Studio EEG per Investigare l'Effetto dell'Integrazione di Vitamina B6 ad Alto Dosaggio sull'Attività Neurale in Relazione ai Sintomi di Depressione e Ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:
- Rispetto al placebo, nelle persone che sperimentano sintomi di depressione e ansia, l'integrazione ad alte dosi di vitamina B6 modifica l'equilibrio eccitazione/inibizione verso l'inibizione, come misurato tramite elettroencefalografia (EEG)?
Le domande di ricerca secondarie sono:
- Rispetto al placebo, l'integrazione ad alte dosi di vitamina B6 riduce i sintomi di depressione e ansia?
- Gli individui con livelli più bassi di vitamina B6 al basale, misurati nel plasma sanguigno, mostrano un effetto maggiore dell'alta dose di vitamina B6 sulle misure EEG o sui sintomi?
- Rispetto al placebo, l'intervento con alte dosi di vitamina B6 porta a un aumento della forza di presa della mano? Questa è una possibilità suggerita dal nostro precedente risultato di riduzione del 'disturbo posturale' auto-riferito con la vitamina B6 (Field et al., 2024), e dalla letteratura esistente sul ruolo della vitamina B6 nella funzione muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alex Cameron
- Numero di telefono: 0118 378 6803
- Email: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David T Field
- Numero di telefono: +44 1183785004
- Email: d.t.field@reading.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
England
-
Reading, England, Regno Unito, RG6 6ES
- Reclutamento
- Harry Pitt Building
-
Contatto:
- Alexander Cameron
- Numero di telefono: 07710555979
- Email: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono avere più di 18 anni e meno di 41, essere adulti sani con ansia e depressione da moderate a elevate auto-segnalate al basale.
Criteri di esclusione:
Non dovresti assumere, o aver assunto di recente su base regolare, qualsiasi multivitaminico o integratore che contenga più di 2 mg di vitamina B6 (altri integratori alimentari sono consentiti).
Non dovresti assumere alcun farmaco che sia un agonista del GABA - i nostri ricercatori verificheranno questo con te.
Non devi avere una storia medica di neuropatia periferica o epilessia.
Non dovresti assumere, o aver assunto nelle ultime 2 settimane, l'antibiotico cicloserina (Seromicina); questo ti sarebbe stato prescritto per la tubercolosi o, raramente, per un'infezione delle vie urinarie.
Devi avere una visione normale o corretta alla normalità.
Non dovresti avere una storia di lesioni cerebrali o recenti commozioni cerebrali.
Devi essere disposto ad astenerti dal consumare alcol o droghe ricreative 24 ore prima di partecipare a ogni sessione in laboratorio.
Non dovresti essere incinta o avere condizioni mediche che potrebbero influire sulla tua capacità di assumere integratori giornalieri (es., disfagia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore di Piridossal-5'-Fosfato
100 mg di vitamina B6 come piridossale-5-fosfato, giornalmente con il cibo
|
100 mg di PLP in forma di compressa, assunti una volta al giorno per 1 settimana
|
|
Comparatore placebo: Placebo di Cellulosa Microcristallina
Capsula placebo, giornalmente con il cibo
|
Integratore placebo in forma di capsula.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inibizione neurale misurata utilizzando l'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di depressione auto-riferiti (questionario Depression, Anxiety, and Stress, DASS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
|
|
Ansia auto-riferita (Screen for Adult Anxiety Related Disorders, SCAARED)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
|
|
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
|
|
Stato della vitamina B6
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
Quantificheremo la vitamina B6 nei campioni di sangue capillare
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento 1 settimana dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David T Field, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC25_13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .