Im dłużej, tym lepiej? Badanie wpływu przedłużonej stymulacji akustycznej na krótkotrwałe tłumienie szumów usznych
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Wpływ technik stymulacji akustycznej na szumy uszne
W tym badaniu porównano tłumienie szumów usznych po 3-minutowej i 20-minutowej stymulacji akustycznej przy użyciu indywidualnie zoptymalizowanego bodźca.
W sumie wzięło udział 45 pacjentów z szumami usznymi.
Trzydziestu trzech uczestników z przewlekłymi subiektywnymi szumami usznymi ukończyło trzy sesje.
Podczas pierwszych dwóch sesji przedstawiono osiem zindywidualizowanych, przefiltrowanych i modulowanych bodźców przez 3 minuty każdy, aby zidentyfikować bodziec wywołujący najsilniejsze tłumienie szumów usznych.
Następnie zastosowano ten bodziec przez 20 minut w trzeciej sesji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało trzy sesje eksperymentalnej stymulacji akustycznej.
W pierwszej sesji przeprowadzono ocenę audiometryczną i tinnitometryczną, a następnie stymulację trzema bodźcami szumowymi: szumem białym (WN), szumem białym z filtrem zaporowym (WN_BS) i szumem białym z filtrem pasmowym (WN_BP), każdy zaimplementowany z filtrem jednooktawowym wokół indywidualnej częstotliwości szumu usznego (ITF).
Druga sesja (3-14 dni później) obejmowała pięć bodźców tonowych: ton o częstotliwości ITF, dwa tony modulowane amplitudowo o częstotliwości ITF (10 Hz, 23 Hz) oraz dwa tony modulowane amplitudowo trzy oktawy poniżej ITF (10 Hz, 23 Hz).
Bodźce prezentowano diotycznie przez 3 minuty z narastaniem/wyciszeniem 1000 ms, oddzielone 6-minutowymi przerwami.
Uczestnicy doświadczający krótkotrwałej supresji akustycznej szumu usznego (BATS) w pierwszej lub drugiej sesji przeszli trzecią sesję, w której zastosowano bodziec wywołujący najsilniejszą supresję przez 20 minut.
Głośność szumu usznego oceniano bezpośrednio po stymulacji za pomocą numerycznej skali oceny (0-110% głośności wyjściowej) w wielu punktach czasowych do 180 sekund, a po 20-minutowej stymulacji do 600 sekund, aby uchwycić przedłużoną supresję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłego szumu usznego, zdefiniowanego jako trwanie szumu przez co najmniej 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda: Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania, przestrzegać wymaganych badań i wizyt oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–75 lat
Kryteria wykluczenia:
- Szum uszny obiektywny
- Szum uszny poniżej 1000 Hz
- Obecność choroby Meniere'a, otosklerozy, nerwiaka akustycznego lub innych wyraźnie identyfikowalnych i uleczalnych przyczyn szumu usznego
- Rozpoczęcie innych metod leczenia szumu usznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Brak świadomej zgody
- Zakażenie gardła
- Obecność klinicznie istotnych ciężkich schorzeń wewnętrznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu 12 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Każdy inny stan, który według opinii badacza uniemożliwia udział w badaniu
- Nadwrażliwość słuchowa
- Obecne farmakologiczne leczenie substancjami psychoaktywnymi (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja akustyczna z indywidualnie dobranym najlepszym bodźcem - 20 minut
Stymulacja akustyczna - 20 minut
|
Dla każdego uczestnika wybrano bodziec, który wywołał najsilniejsze tłumienie głośności szumów usznych (mierzone za pomocą numerycznej skali ocen w procentach w porównaniu z głośnością wyjściową) podczas dwóch poprzednich sesji, a następnie zastosowano go przez 20 minut w trzeciej sesji.
|
|
Inny: Stymulacja akustyczna z indywidualnie najlepszym bodźcem - 3 minuty
Stymulacja akustyczna - 3 minuty
|
Inne: Stymulacja akustyczna Opis: bodźce dźwiękowe były prezentowane dychotycznie z 1000-milisekundową fazą narastania i zanikania w losowej kolejności; w dwóch sesjach zastosowano następujące bodźce przez 3 minuty każdy: szum biały (WN), szum biały z filtrem pasmowoprzepustowym (WN_BP) i szum biały z filtrem pasmowozaporowym (WN_BS), oba filtry zastosowano na indywidualnej częstotliwości szumu usznego (ITF); różne tony czyste: jeden na ITF, dwa na ITF z modulacją amplitudy przy 10 Hz lub 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) oraz kolejne dwa tony niskoczęstotliwościowe (trzy oktawy poniżej ITF pacjenta) również z modulacją amplitudy przy 10 Hz lub 23 Hz (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); Dla każdego uczestnika wybrano bodziec, który wywołał najsilniejsze tłumienie głośności szumu usznego (mierzono za pomocą numerycznej skali oceny w procentach w porównaniu z głośnością wyjściową),
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwała supresja głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Od momentu bezpośrednio po stymulacji akustycznej do 180 sekund po stymulacji. początek: bezpośrednio po stymulacji koniec: 180 sekund po stymulacji
|
Oceny głośności szumów usznych są uzyskiwane natychmiast po każdym zastosowaniu stymulacji akustycznej w siedmiu punktach czasowych (co 30 sekund: t0, t30, t60, t90, t120, t150 i t180) przy użyciu numerycznej skali ocen w zakresie od 0 do 110%.
Ocena 100% wskazuje na głośność szumów usznych równą poziomowi przed stymulacją, wartości powyżej 100% wskazują na zwiększoną głośność, a wartości poniżej 100% wskazują na zmniejszoną głośność.
|
Od momentu bezpośrednio po stymulacji akustycznej do 180 sekund po stymulacji. początek: bezpośrednio po stymulacji koniec: 180 sekund po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Szum w uszach
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Terapie sztuki sensoryczne
- Stymulacja fizyczna
- Stymulacja akustyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-819-101
- agreement number 722046 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
- Swiss National Fund 'Early Pos (Inny numer grantu/finansowania: P2ZHP1 174967)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nieistotny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .