Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje mózgu i ekspresji genów na ćwiczenia fizyczne w przewlekłym bólu pleców (CLBPE)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Mathieu Roy, McGill University

Połączenie czołowo-prążkowiowe i ekspresja genów w łagodzeniu bólu pleców wywołanym ćwiczeniami

To badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie dla przejrzystości. To mechanistyczne randomizowane badanie kontrolowane sprawdzało, czy 14-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń fizycznych zmniejsza przewlekły ból krzyża (CLBP) poprzez modulację połączeń mózgowych w obszarze czołowo-prążkowiowym i ekspresji genów związanych z układem odpornościowym. Pięćdziesiąt siedem dorosłych osób z CLBP zostało losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Uczestnicy przeszli przed- i pointerwencyjne badanie MRI, wypełnili kwestionariusze oraz pobrano od nich próbki krwi. Badanie sprawdzało, czy redukcja połączeń między jądrem półleżącym a przyśrodkową korą przedczołową oraz zmiany w ekspresji genów zapalnych pośredniczą w łagodzeniu bólu wywołanym ćwiczeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) wiąże się z zaburzoną łącznością funkcjonalną między jądrem półleżącym (NAc) a przyśrodkową korą przedczołową (mPFC), a także z ogólnoustrojowym stanem zapalnym niskiego stopnia.

To mechanistyczne randomizowane badanie kontrolowane oceniało wpływ 14-tygodniowego nadzorowanego programu treningu ćwiczeń fizycznych (PE) na natężenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, łączność mózgu i ekspresję genów obwodowych u osób z CLBP.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do:

  • Nadzorowanego treningu ćwiczeń (3 sesje tygodniowo, 60 minut na sesję, 14 tygodni), lub
  • Grupy kontrolnej na liście oczekujących.

Sesje ćwiczeń łączyły trening aerobowy i oporowy. Intensywność ćwiczeń była indywidualnie kalibrowana na podstawie oceny VO2max i maksymalnego powtórzenia (1RM).

Oceny przeprowadzone przed i po interwencji obejmowały:

  • Funkcjonalne MRI w stanie spoczynku
  • Obrazowanie ważone dyfuzyjnie
  • Kwestionariusze samoopisowego bólu i niepełnosprawności
  • Testy krążeniowo-oddechowe i funkcjonalne
  • Pobieranie krwi do sekwencjonowania BDNF i RNA

Główna hipoteza mechanistyczna sprawdzała, czy zmiany w łączności NAc-mPFC i ekspresji genów związanych z odpornością pośredniczą w redukcji przewlekłego bólu wywołanej ćwiczeniami. Dlatego główne wyniki skupiały się na wskaźnikach zaangażowania celu (w tym ekspresji genów odpornościowych i łączności mózgu), a nie tylko na skuteczności klinicznej.

Uwaga: To badanie nie zostało zarejestrowane przed rekrutacją uczestników. Projekt został zainicjowany przez badacza i zaplanowany jako badanie mechanistyczne przed powszechnymi obowiązkowymi wymogami rejestracyjnymi. Rekrutacja i postęp badania były również znacząco wpływane przez pandemię COVID-19 i związane z nią lockdowny.

Skuteczność kliniczna PE w CLBP jest już dobrze ugruntowana. W związku z tym głównym celem niniejszego badania było zbadanie biologicznych mechanizmów, poprzez które PE może wpływać na ból. Rejestracja jest zatem uzupełniana retrospektywnie w celu zapewnienia przejrzystości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekły ból dolnej części pleców ≥ 3 miesięcy
  • Ból występujący przynajmniej przez połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Średnie natężenie bólu ≥ 3/10 w tygodniu poprzedzającym rekrutację

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Znaczna choroba sercowo-oddechowa
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Trening ćwiczeń fizycznych
Behawioralne: Nadzorowany trening fizyczny
60-minutowe sesje 3 razy w tygodniu Trening aerobowy + oporowy Indywidualnie skalibrowana intensywność (VO2max, 1RM) Całkowity czas trwania: 14 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy przeszli wszystkie oceny, ale nie otrzymali treningu ćwiczeniowego podczas 14-tygodniowego okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność Przewlekłego Bólu Krzyża
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Samoopisowe średnie natężenie bólu dolnej części pleców mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10), gdzie 0 = "brak bólu" i 10 = "najgorszy wyobrażalny ból".
Oceniane na początku badania (przed interwencją, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Oceniono w punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Niepełnosprawność związana z bólem mierzona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry (10 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, co daje całkowity wynik w zakresie 0-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Oceniono w punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Funkcjonalna Łączność Pomiędzy Jądrem Soczewkowatym a Przyśrodkową Korą Przedczołową
Ramy czasowe: MRI wykonane na początku badania (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 14)
Łączność funkcjonalna oceniana przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI). Analizy od obszaru nasion do woksela przeprowadzono z wykorzystaniem anatomicznie zdefiniowanych obszarów dwustronnego jądra półleżącego i przyśrodkowej kory przedczołowej.
MRI wykonane na początku badania (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 14)
Całościowa Łączność Wewnętrzna Mózgu
Ramy czasowe: MRI wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Analiza wewnętrznej łączności (centralność sieci na poziomie wokseli; pierwiastek kwadratowy średniej wszystkich połączeń) przeprowadzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
MRI wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Anizotropia frakcyjna szlaku istoty białej NAc-mPFC
Ramy czasowe: MRI wykonane w punkcie wyjściowym (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 14)
Anizotropia frakcyjna (FA) mierzona za pomocą obrazowania dyfuzyjnego ważonego (DWI) metodą probabilistycznej traktografii wzdłuż szlaku istoty białej łączącego jądro półleżące przegrody z przyśrodkową korą przedczołową.
MRI wykonane w punkcie wyjściowym (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 14)
Ekspresja Genów w Krwi Obwodowej (Sekwencjonowanie RNA)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed Sesją 7 (pierwsza sesja o skalibrowanej intensywności, Tydzień 3) oraz przed Sesją 42 (ostatnia sesja, Tydzień 14)
Poziomy ekspresji genów oceniane w komórkach immunologicznych krwi obwodowej przy użyciu sekwencjonowania RNA (analiza DESeq2). Analizy transkryptomiczne oceniały różnicową ekspresję genów i wzbogacenie szlaków.
Próbki krwi pobrane przed Sesją 7 (pierwsza sesja o skalibrowanej intensywności, Tydzień 3) oraz przed Sesją 42 (ostatnia sesja, Tydzień 14)
Plazmatyczny Czynnik Neurotroficzny Pochodzenia Mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Zbierane bezpośrednio przed i po Sesji 7 (Tydzień 3) oraz bezpośrednio przed i po Sesji 42 (Tydzień 14)
Stężenia BDNF w osoczu mierzone za pomocą testu multiplex Luminex (Human ProcartaPlex). Celem tego wyniku jest ocena zarówno ostrych, jak i długoterminowych odpowiedzi neurotroficznych na trening fizyczny. Ostre zmiany mierzono przed i po sesjach treningu o wysokiej intensywności; zmiany długoterminowe oceniano poprzez porównanie poziomów wyjściowych między sesjami.
Zbierane bezpośrednio przed i po Sesji 7 (Tydzień 3) oraz bezpośrednio przed i po Sesji 42 (Tydzień 14)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podmaksymalna Moc Aerobowa (subMAP85%)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Submaksymalna moc aerobowa oceniana podczas stopniowanego testu wysiłkowego przy 85% szacowanej maksymalnej wydolności. Mierzona w watach (W).
Oceniano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Odległość w Teście Sześciominutowego Marszu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 14)
Wydolność funkcjonalna oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). Zarejestrowano dystans przejścia w metrach w ciągu 6 minut.
Oceniane na początku badania (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj