Risposte Cerebrali ed Espressione Genica all'Esercizio nel Dolore Cronico alla Schiena (CLBPE)
14 marzo 2026 aggiornato da: Mathieu Roy, McGill University
Connettività Frontostriatale ed Espressione Genica nel Sollievo dal Dolore Lombare Indotto dall'Esercizio
Questo studio è registrato retrospettivamente per trasparenza.
Questa sperimentazione controllata randomizzata meccanicistica ha esaminato se un programma di allenamento fisico supervisionato di 14 settimane riduce il dolore lombare cronico (CLBP) modulando la connettività frontostriatale cerebrale e l'espressione genica correlata all'immunità.
Cinquantasette adulti con CLBP sono stati randomizzati all'allenamento fisico o a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti hanno subito risonanza magnetica, questionari e prelievi di sangue pre e post intervento.
Lo studio ha testato se le riduzioni nella connettività nucleo accumbens-corteccia prefrontale mediale e i cambiamenti nell'espressione genica infiammatoria mediassero il sollievo dal dolore indotto dall'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare cronico (CLBP) è associato a una connettività funzionale alterata tra il nucleo accumbens (NAc) e la corteccia prefrontale mediale (mPFC), nonché a un'infiammazione sistemica di basso grado.
Questo studio randomizzato controllato di tipo meccanicistico ha valutato gli effetti di un programma di allenamento fisico (PE) supervisionato della durata di 14 settimane sull'intensità del dolore, la disabilità funzionale, la connettività cerebrale e l'espressione genica periferica in individui con CLBP.
I partecipanti sono stati randomizzati a:
- Allenamento fisico supervisionato (3 sessioni a settimana, 60 minuti per sessione, 14 settimane), oppure
- Lista d'attesa di controllo.
Le sessioni di esercizio combinavano allenamento aerobico e di resistenza. L'intensità dell'esercizio è stata calibrata individualmente in base alle valutazioni del VO2max e del massimo di una ripetizione (1RM).
Le valutazioni effettuate prima e dopo l'intervento includevano:
- Risonanza magnetica funzionale a riposo
- Imaging con diffusione pesata
- Questionari autosomministrati su dolore e disabilità
- Test cardiorespiratori e funzionali
- Prelievo di sangue per BDNF e sequenziamento dell'RNA
L'ipotesi meccanicistica primaria ha testato se i cambiamenti nella connettività NAc-mPFC e nell'espressione genica correlata al sistema immunitario mediassero le riduzioni del dolore cronico indotte dall'esercizio. Pertanto, gli esiti primari si sono concentrati su indici di coinvolgimento del target (inclusa l'espressione genica immunitaria e la connettività cerebrale) piuttosto che sulla sola efficacia clinica.
Nota: Questo studio non è stato registrato prima dell'arruolamento dei partecipanti. Il progetto è stato avviato dai ricercatori e concepito come un'indagine meccanicistica prima della diffusione dei requisiti obbligatori di registrazione. Il reclutamento e l'avanzamento dello studio sono stati anche notevolmente influenzati dalla pandemia di COVID-19 e dai relativi lockdown.
L'efficacia clinica del PE per il CLBP è già ben stabilita. Di conseguenza, l'obiettivo principale del presente studio era esaminare i meccanismi biologici attraverso i quali il PE può influenzare il dolore. La registrazione viene quindi completata retrospettivamente per garantire la trasparenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Lombalgia cronica ≥ 3 mesi
- Dolore presente almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
- Intensità media del dolore ≥ 3/10 durante la settimana precedente l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Disturbo neurologico
- Disturbo psichiatrico
- Malattia cardiorespiratoria significativa
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento attivo
Allenamento con esercizio fisico
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Sessioni di 60 minuti 3 volte a settimana Allenamento aerobico + resistenza Intensità calibrata individualmente (VO2max, 1RM) Durata totale: 14 settimane
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Nessun intervento: Lista d'attesa di controllo
I partecipanti hanno completato tutte le valutazioni ma non hanno ricevuto l'allenamento fisico durante il periodo di studio di 14 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore Lombare Cronico
Lasso di tempo: Valutato alla Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Intensità media del dolore lombare auto-riferita misurata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti (0-10), dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il dolore peggiore immaginabile".
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Valutato alla Baseline (Pre-intervento, Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Valutato al basale (Settimana 0) e dopo l'intervento (Settimana 14)
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Disabilità correlata al dolore misurata utilizzando l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (10 item).
Ogni item è valutato da 0 a 5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Valutato al basale (Settimana 0) e dopo l'intervento (Settimana 14)
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Connettività Funzionale Nucleus Accumbens-Corteccia Prefrontale Mediale
Lasso di tempo: MRI acquisita al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
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Connettività funzionale valutata mediante risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI).
Le analisi seed-to-voxel sono state eseguite utilizzando regioni anatomicamente definite del nucleo accumbens bilaterale e della corteccia prefrontale mediale.
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MRI acquisita al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
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Connettività Intrinseca dell'Intero Cervello
Lasso di tempo: Risonanza magnetica eseguita alla Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Analisi della connettività intrinseca (centralità di rete voxel-wise; radice quadrata media di tutte le connessioni) eseguita utilizzando fMRI a riposo.
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Risonanza magnetica eseguita alla Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Anisotropia frazionale del tratto di sostanza bianca NAc-mPFC
Lasso di tempo: Risonanza magnetica eseguita al Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Anisotropia frazionale (FA) misurata tramite imaging pesato in diffusione (DWI) con tracettografia probabilistica lungo il tratto di sostanza bianca che collega il nucleus accumbens e la corteccia prefrontale mediale.
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Risonanza magnetica eseguita al Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Espressione Genica del Sangue Periferico (Sequenziamento RNA)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima della Sessione 7 (prima sessione a intensità calibrata, Settimana 3) e prima della Sessione 42 (sessione finale, Settimana 14)
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Livelli di espressione genica valutati nelle cellule immunitarie del sangue periferico utilizzando il sequenziamento dell'RNA (analisi DESeq2).
Le analisi trascrittomiche hanno valutato l'espressione genica differenziale e l'arricchimento dei pathway.
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Campioni di sangue raccolti prima della Sessione 7 (prima sessione a intensità calibrata, Settimana 3) e prima della Sessione 42 (sessione finale, Settimana 14)
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Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) Plasmatico
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente prima e dopo la Sessione 7 (Settimana 3) e immediatamente prima e dopo la Sessione 42 (Settimana 14)
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Concentrazioni plasmatiche di BDNF misurate utilizzando il saggio multiplex Luminex (Human ProcartaPlex).
Lo scopo di questo outcome è valutare sia le risposte neurotrofiche acute che quelle a lungo termine all'allenamento fisico.
I cambiamenti acuti sono stati misurati prima e dopo le sessioni di allenamento ad alta intensità; i cambiamenti a lungo termine sono stati valutati confrontando i livelli basali tra le sessioni.
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Raccolti immediatamente prima e dopo la Sessione 7 (Settimana 3) e immediatamente prima e dopo la Sessione 42 (Settimana 14)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza Aerobica Submassimale (subMAP85%)
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
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Potenza aerobica submassimale valutata durante un test di esercizio graduale all'85% della capacità massima stimata.
Misurata in watt (W).
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Valutato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
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Distanza Percorsa in Sei Minuti
Lasso di tempo: Valutato alla Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Capacità funzionale di esercizio misurata mediante il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT).
La distanza percorsa in metri durante i 6 minuti è stata registrata.
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Valutato alla Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hird EJ,Slanina-Davies A,Lewis G,Hamer M,Roiser JP
- Jiang R,Geha P,Rosenblatt M,Wang Y,Fu Z,Foster M,Dai W,Calhoun VD,Sui J,Spann MN,Scheinost D
- Geneen LJ,Moore RA,Clarke C,Martin D,Colvin LA,Smith BH
- Parisien M,Lima LV,Dagostino C,El-Hachem N,Drury GL,Grant AV,Huising J,Verma V,Meloto CB,Silva JR,Dutra GGS,Markova T,Dang H,Tessier PA,Slade GD,Nackley AG,Ghasemlou N,Mogil JS,Allegri M,Diatchenko L
- Lesnak JB,Berardi G,Sluka KA
- Schwartz N,Temkin P,Jurado S,Lim BK,Heifets BD,Polepalli JS,Malenka RC
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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